Badanie romiplostimu u pacjentów z małopłytkowością przygotowywanych do operacji kardiochirurgicznej

Pierwsza wizyta i kwalifikacja do badania

Po zakwalifikowaniu do badania zostanie przeprowadzone badanie płytek krwi. Aby wziąć udział w badaniu, liczba płytek krwi musi być poniżej 150 000 na milimetr sześcienny.

Operacja kardiochirurgiczna musi być zaplanowana z wyprzedzeniem, aby umożliwić odpowiednie przygotowanie.

Pierwsza iniekcja leku lub placebo

Pierwsza iniekcja zostanie podana między 14 a 10 dni przed planowaną operacją.

Lek (romiplostim w dawce 250 mikrogramów) lub placebo (roztwór chlorku sodu 0,9%) zostanie podany podskórnie (pod skórę).

Romiplostim to substancja stymulująca wzrost płytek krwi. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarze nie będą wiedzieć, czy otrzymano lek aktywny, czy placebo.

Iniekcja zostanie przygotowana z proszku rozpuszczonego w roztworze do wstrzykiwań.

Okres przed operacją

W okresie od pierwszej iniekcji do dnia operacji stan zdrowia będzie monitorowany zgodnie z planem badania.

Mogą być wykonywane dodatkowe badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi.

Dzień operacji

Zostanie przeprowadzona zaplanowana operacja kardiochirurgiczna z pozaustrojowym krążeniem krwi.

Podczas operacji zostanie zastosowany system odzysku krwi (typ Cell Saver lub równoważny).

Dzień operacji jest oznaczany jako dzień 0 (D0).

Okres bezpośrednio po operacji – do 24 godzin

Po operacji stan zdrowia będzie ściśle monitorowany na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Będzie mierzona objętość krwawienia pooperacyjnego od zamknięcia mostka do 12. godziny po operacji oraz do 24. godziny po operacji.

W razie potrzeby mogą zostać przetoczone koncentraty krwinek płytkowych, koncentraty krwinek czerwonych lub świeżo mrożone osocze.

W przypadku konieczności mogą zostać podane leki krwiopochodne, takie jak fibrynogen, koncentraty kompleksu protrombiny lub rekombinowany aktywowany czynnik VII.

Będzie rejestrowany czas trwania wentylacji mechanicznej (sztucznego oddychania).

Okres pooperacyjny – do 7. dnia

Będzie przeprowadzane regularne badanie liczby płytek krwi od zakończenia pozaustrojowego krążenia do 7. dnia po operacji.

Zostanie określona najniższa liczba płytek krwi w tym okresie – jest to główny punkt oceny skuteczności leczenia.

Będzie mierzona objętość krwawienia od 24. godziny po operacji do momentu usunięcia drenów.

W razie potrzeby mogą być podawane transfuzje produktów krwiopochodnych.

Będzie monitorowany poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi).

Badania mogą być wykonywane zarówno w szpitalu, jak i w przypadku wcześniejszego wypisu – w warunkach ambulatoryjnych.

Okres pooperacyjny – do 28. dnia

Kontynuowane będzie monitorowanie stanu zdrowia przez 28 dni po operacji.

Będzie określana najniższa i najwyższa liczba płytek krwi w tym okresie.

Będzie mierzony najniższy poziom hemoglobiny.

Będzie rejestrowana długość pobytu na oddziale intensywnej opieki medycznej oraz całkowita długość pobytu w szpitalu.

Będą monitorowane ewentualne zdarzenia krwotoczne, zakażenia oraz zaburzenia czynności narządów.

Zgodnie z wymogami operacji będzie kontynuowane leczenie lekami przeciwpłytkowymi i/lub przeciwzakrzepowymi przez co najmniej miesiąc po operacji.

Okres obserwacji – do 3 miesięcy po operacji

Przez 3 miesiące po operacji będą monitorowane ewentualne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepy w żyłach i tętnicach).

Będą rejestrowane wszelkie zdarzenia krwotoczne oraz infekcje występujące w tym okresie.

Zostanie oceniony stan zdrowia oraz ewentualne powikłania związane z operacją i leczeniem.