Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównawcze działania eltrombopagu olaminy u zdrowych osób w celu oceny równoważności leku stosowanego w niedokrwistości aplastycznej i małopłytkowości.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy porównania dwóch wersji leku o nazwie eltrombopag. Lek ten jest stosowany w leczeniu schorzeń takich jak trombocytopenia, czyli stan, w którym we krwi znajduje się zbyt mało płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie, oraz niedokrwistość aplastyczna, która polega na tym, że szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości nowych komórek krwi. Celem badania jest wykazanie równoważności biologicznej, co oznacza sprawdzenie, czy badany produkt leczniczy działa w organizmie w taki sam sposób jak produkt referencyjny.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać tabletki zawierające substancję czynną eltrombopag olamina. Proces będzie przebiegał w określonym schemacie, w którym podawane będą różne wersje leku w różnych okresach czasu. Całość zostanie przeprowadzona w warunkach bycia na czczo, aby zapewnić powtarzalne wyniki obserwacji.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjmowanie pierwszej dawki leku

    Po przystąpieniu do badania zostanie podana jedna dawka leku eltrombopag w postaci tabletki powlekanej o dawce 75 mg. lek należy przyjąć drogą doustną w stanie na czczo (bez wcześniejszego spożywania posiłków).

    Podczas tego etapu będą monitorowane parametry farmakokinetyczne, czyli sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa lek. mierzone będą m.in. stężenie leku we krwi oraz czas, po którym osiągnie ono najwyższy poziom.

  2. Krok 2

    Obserwacja bezpieczeństwa

    W trakcie badania będzie przeprowadzana ocena bezpieczeństwa. obejmuje to monitorowanie ewentualnych działkań niepożądanych (niepokojących objawów związanych z przyjmowaniem leku).

    Wykonywane będą badania kontrolne, takie jak pomiar parametrów życiowych (na przykład ciśnienia krwi), badanie EKG (elektrokardiogram, czyli badanie aktywności elektrycznej serca) oraz badania laboratoryjne (analiza próbek krwi lub moczu).

  3. Krok 3

    Drugi okres badania

    Badanie ma charakter naprzemienny, co oznacza, że po pierwszym etapie zostanie podana kolejna pojedyncza dawka 75 mg leku. W drugim etapie zostanie podany produkt porównawczy, aby sprawdzić, czy oba leki działają w organizmie w taki sam sposób.

    Drugi etap również odbywa się w warunkach na czczo i obejmuje te same procedury monitorowania bezpieczeństwa oraz stężenia leku we krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie dobrowolnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych ze studium.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich zasad i ograniczeń obowiązujących podczas badania.
  • W przypadku kobiet: brak możliwości zajścia w ciążę lub zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem leku i przez co najmniej tydzień po jego ostatniej dawce.
  • Posiadanie ujemnego wyniku testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (odpowiedzialnego za COVID-19) lub ważnego unijnego certyfikatu ozdrowieńca.
  • Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Wskaźnik masy ciała do wzrostu (BMI), czyli miara określająca, czy waga jest odpowiednia w stosunku do wzrostu, musi mieścić się w przedziale od 18,0 do 31,0.
  • Brak chorób stwierdzonych w historii medycznej (czyli w dotychczasowym przebiegu leczenia).
  • Brak niepokojących wyników podczas badania fizykalnego (ogólnego badania stanu zdrowia przez lekarza).
  • Brak nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogramu, czyli badania rytmu i pracy serca za pomocą elektrod przyklejonych do ciała).
  • Brak nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (czyli analizach krwi lub moczu).
  • Ujemny wynik testów na obecność wirusa HIV (wirusa osłabiającego odporność) oraz wirusów WZW B (żółtaczki typu B) i WZW C (żółtaczki typu C).
  • Osoba niepaląca lub była osoba paląca, która nie używała wyrobów tytoniowych ani nikotynowych przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

32 kryteria

  • Osoby pochodzenia wschodnio- lub południowo-wschodnioazjatyckiego (np. Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy lub Koreańczycy).
  • Historia występowania zaćmy, czyli zmętnienia soczewki wewnątrz oka, co pogarsza widzenie.
  • Poziom płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi) poniżej normy lub powyżej 400 x 10⁹/L.
  • Poziom transaminaz (enzymów wątrobowych, takich jak ALT lub AST) poza prawidłowym zakresem, co może świadczyć o problemach z wątrobą.
  • Wydolność nerek (mierzona jako klirens kreatyniny) poniżej 90 mL/min, co oznacza, że nerki nie oczyszczają organizmu wystarczająco szybko.
  • Poziom bilirubiny (barwnika żółciowego) powyżej górnej granicy normy, co może wskazywać na problemy z wątrobą lub drogami żółciowymi.
  • Spoczynkowe tętno serca niższe niż 50 uderzeń na minutę podczas badania EKG (elektrokardiogramu, czyli zapisu pracy serca).
  • Zbyt długi odstęp QTcF w badaniu EKG, czyli parametr określający czas, w jakim serce regeneruje się po uderzeniu, co jest ważne dla bezpieczeństwa rytmu serca.
  • Dodatni wynik testów na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (produktu rozpadu nikotyny, obecnego u osób palących).
  • Stosowanie leku w zastrzyku o przedłużonym działaniu lub implantu leczniczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek u mężczyzn lub 7 jednostek u kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na substancję leczniczą badanego leku lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze (składniki, które nadają lekowi formę, ale nie leczą).
  • Codzienne spożywanie napojów lub jedzenia zawierającego metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, czekolada) w ilości przekraczającej 500 mg dziennie.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Oddawanie krwi, znacząca utrata krwi (więcej niż 450 mL) lub przeprowadzanie plazmaferezy (proces oddzielania osocza krwi) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Trudności z przestrzeganiem zasad bycia na czczo lub specjalne diety (np. nietolerancja laktozy, dieta wegańska, niskotłuszczowa lub niskosodowa), które mogłyby utrudnić dietę podawaną w badaniu.
  • Niewłaściwy stan żył w obu ramionach, uniemożliwiający bezpieczne wykonanie wkłucia dożylnego.
  • Problemy z połykaniem kapsułek lub tabletek.
  • W przypadku kobiet: dodatni wynik testu na ciążę z krwi lub z moczu.
  • W przypadku kobiet: karmienie piersią.
  • Dowolny inny stan zdrowia, który zdaniem lekarza prowadzącego sprawia, że udział w badaniu jest niewłaściwy.
  • Znana ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny lek.
  • Każda niedawna choroba, stan zdrowia lub leczenie, które według lekarza mogłoby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub wpłynąć na to, jak organizm przyswaja i usuwa badany lek.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, suplementów diety, ziół, np. dziurawca) w ciągu ostatnich 2 tygodni, chyba że lekarz uzna, że nie wpływają one na badany lek.
  • Spożywanie produktów takich jak ananas, pomarańcze typu Seville, pomelo, granat lub starfruit (karambola) w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Choroby lub stany po operacjach układu pokarmowego, nerkowego lub wątrobowego (np. wrzody żołądka, choroby jelit, zapalenie trzustki, usunięcie pęcherzyka żółciowego lub żołądka), które mogą wpłynąć na to, jak lek jest wchłaniany, roznoszony, przetwarzany lub usuwany z organizmu.
  • Historia splenektomii, czyli operacji usunięcia śledziony.
  • Historia uszkodzenia wątroby.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepicy lub zatorowości).
  • Historia czynników zwiększających ryzyko zakrzepicy (np. genetyczne skłonności do nadmiernego krzepnięcia krwi lub choroby autoimmunologiczne).
  • Historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub chorób związanych z nieprawidłowym poziomem płytek krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Eltrombopag

    to lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, który jest badany w celu sprawdzenia, czy działa tak samo skutecznie i w tym samym czasie jak lek referencyjny.

  • Eltrombopag

    to lek stosowany jako porównawczy, który podaje się doustnie, aby sprawdzić, czy badany produkt leczniczy ma identyczne działanie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Eltrombopag olamina

    Ten lek przyjmuje się w formie doustnej w postaci powlekanych tabletów. Jest to znany i stosowany w medycynie preparat, który pomaga leczyć choroby krwi, takie jak anemia aplastyczna czy mała liczba płytek krwi. Działa on poprzez pobudzanie organizm do produkcji większej ilości płytek krwi na poziomie komórkowym. Należy do grupy leków wpływających na proces krzepnięcia krwi.

  • Eltrombopag olamina

    Ten lek przyjmuje się w formie doustnej w postaci powlekanych tabletów. Jest to znany i stosowany w medycynie preparat, który pomaga leczyć choroby krwi, takie jak anemia aplastyczna czy mała liczba płytek krwi. Działa on poprzez pobudzanie organizmu do produkcji większej ilości płytek krwi na poziomie komórkowym. Należy do grupy leków wpływających na proces krzepnięcia krwi.

Badane choroby

  • Małopłytkowość

    Jest to stan, w którym liczba płytek krwi w organizmie jest zbyt niska. Płytki krwi odpowiadają za prawidłowe krzepnięcie krwi. Proces ten może postępować poprzez stopniowy spadek liczby tych komórek w krwiobiegu. Może to być spowodowane zbyt wolnym wytwarzaniem płytek przez szpik lub ich nadmiernym niszczeniem przez organizm.

  • Niedokrwistość aplastyczna

    Jest to rzadkie schorzenie, w którym szpik kostny przestaje produkować wystarczającą ilość nowych komórek krwi. Dochodzi wtedy do niedoboru czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi. Choroba rozwija się, gdy komórki macierzyste w szpiku zostają uszkodzone lub zastąpione przez tkankę tłuszczową. Prowadzi to do stopniowego zmniejszania się wszystkich składników krwi niezbędnych do funkcjonowania organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502701-15-00Kod protokołuBLCL-ELT-FDA-01Planowana liczba uczestników72 osobySponsorBluepharma Industria Farmaceutica S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).