Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie sekwencji leków dacomitinib i osimertinib u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca z mutacjami EGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który posiada mutacje w genie EGFR. Celem badania jest ocena skuteczności dwóch leków: dakomitynibu (znanego również jako PF-00299804) oraz osimertynibu (znanego również jako AZD9291), w leczeniu tego typu raka płuca. W badaniu biorą udział pacjenci, u których nie stosowano wcześniej terapii z użyciem inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, a także ci, którzy mają bezobjawowe lub kontrolowane przerzuty do mózgu.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, gdzie będą otrzymywać jeden z wymienionych leków. Następnie, po zakończeniu pierwszej fazy leczenia, pacjenci mogą przejść na drugi lek. Badanie ma na celu określenie, która sekwencja stosowania leków jest najskuteczniejsza w leczeniu tego typu raka płuca. Leki będą podawane w formie tabletek powlekanych, które pacjenci będą przyjmować doustnie.

Badanie potrwa maksymalnie 36 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak najlepiej stosować te leki w leczeniu pacjentów z mutacjami EGFR w niedrobnokomórkowym raku płuca. Dzięki temu możliwe będzie lepsze dostosowanie terapii do potrzeb pacjentów, co może przyczynić się do poprawy ich jakości życia i wydłużenia czasu przeżycia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent zostaje poinformowany o lekach stosowanych w badaniu oraz ich potencjalnych skutkach ubocznych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku osimertinib lub dacomitinib w formie tabletek powlekanych.

    Tabletki przyjmuje się doustnie. Osimertinib jest podawany w dawce 80 mg, a dacomitinib w dawce 15 mg.

    Leki przyjmuje się codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne skutki uboczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania ocenia się, który z leków, osimertinib czy dacomitinib, jest bardziej skuteczny w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami EGFR.

    Pacjent może być poproszony o zmianę leku w trakcie badania, w zależności od wyników oceny skuteczności.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania oraz ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Podpisana zgoda na udział w badaniu.
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z obecnością aktywujących mutacji EGFR, takich jak delecja w eksonie 19, mutacja L858R w eksonie 21 lub inne aktywujące mutacje EGFR.
  • Pacjenci mogą otrzymać lek osimertinib jako leczenie pierwszej lub drugiej linii zgodnie z praktyką kliniczną i projektem badania.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, jeśli są one bezobjawowe i stabilne (bez dowodów na progresję przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą dawką leku w badaniu).
  • Brak dowodów na obecność innych mutacji, takich jak mutacje KRAS, HER2, ALK, ROS1, MET, BRAF.
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorami EGFR-TKI.
  • Możliwość wcześniejszego leczenia radioterapią paliatywną lub chirurgią. Dopuszczalna wcześniejsza radioterapia mózgu i radiochirurgia stereotaktyczna (SRS). Dopuszczalna wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa, o ile zakończono ją co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  • Przynajmniej jedna choroba mierzalna radiologicznie zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
  • Status wydolności 0-1 według skali ECOG (ECOG PS).
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać procedur badania.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego (ANC = 1,5x109/L, płytki krwi = 100x109/L, hemoglobina >9 g/dl).
  • Odpowiednia funkcja wątroby (AST/ALT = 2,5 x górna granica normy instytucji, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy = 5x górna granica normy, bilirubina < stopień 2, transaminazy nie więcej niż 3x górna granica normy/5x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Normalny poziom fosfatazy alkalicznej i kreatyniny.
  • Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i nie karmić piersią do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku oraz muszą mieć negatywny test ciążowy przed pierwszą dawką leku w badaniu (w ciągu 72 godzin). Kobiety muszą być niezdolne do posiadania dzieci, co można potwierdzić menopauzą lub nieodwracalnym zabiegiem chirurgicznym.
  • Mężczyźni powinni być gotowi do stosowania antykoncepcji barierowej, np. prezerwatyw.
  • Brak istotnych chorób współistniejących, które według badacza mogłyby utrudniać udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne aktywne nowotwory poza zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca z mutacją EGFR.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane przerzuty do mózgu. Przerzuty to sytuacja, gdy nowotwór rozprzestrzenia się do innych części ciała.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie choroby serca, które mogą wpływać na jego bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma znane alergie na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na jego zdolność do uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dakomitynib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), które może przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność u pacjentów z różnymi mutacjami EGFR, w tym u pacjentów z przerzutami do mózgu, które są bezobjawowe lub kontrolowane.

  • Osymertynib

    to inny lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR. Podobnie jak dakomitynib, działa poprzez blokowanie receptora EGFR, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w porównaniu z dakomitynibem, aby ustalić, który z tych leków jest bardziej skuteczny w leczeniu pacjentów z różnymi mutacjami EGFR.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dacomitinib

    Dacomitinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR. Obecnie jest badany w kontekście najlepszej sekwencji stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR w tej chorobie. Działa poprzez blokowanie aktywności białka EGFR, które jest zaangażowane w wzrost i podział komórek nowotworowych. Dacomitinib należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

  • Osimertinib

    Osimertinib to lek doustny, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR. Jest badany w celu określenia najlepszej sekwencji stosowania z innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR. Działa poprzez hamowanie aktywności białka EGFR, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Osimertinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy nieleczony rak płuca z mutacją EGFR – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością mutacji w genie EGFR, co prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta może występować w zaawansowanym stadium, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w płucach. W przypadku przerzutów, komórki nowotworowe mogą przemieszczać się do innych części ciała, takich jak mózg, kości czy wątroba. Mutacje EGFR są kluczowe dla rozwoju tego typu raka, ponieważ wpływają na sposób, w jaki komórki nowotworowe reagują na sygnały wzrostu. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od indywidualnych cech pacjenta i specyfiki mutacji. Wczesne wykrycie mutacji EGFR jest istotne dla zrozumienia przebiegu choroby i dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518223-29-00Kod protokołuCAPLANDPlanowana liczba uczestników189 osóbSponsorFondazione Ricerca Traslazionale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).