Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności abacaviru i lamiwudyny u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o niskiej aktywności choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tocznia układowego, choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. W ramach tego badania testowane jest połączenie dwóch leków: abakawiru i lamiwudyny. Leki te są zazwyczaj stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, ale w tym przypadku są badane pod kątem ich wpływu na tocznia układowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie tych leków do standardowego leczenia przez 6 miesięcy wpłynie na tzw. "sygnaturę interferonową" u pacjentów z toczniem o niskiej aktywności.

W badaniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma połączenie abakawiru i lamiwudyny wraz z dotychczasowym leczeniem, a druga grupa otrzyma placebo. Badanie potrwa 6 miesięcy, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w aktywności choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych. Ważnym elementem badania jest ocena, czy leki te mogą pomóc w utrzymaniu niskiej aktywności choroby lub remisji.

Podczas badania będą również analizowane różne wskaźniki związane z toczniem, takie jak obecność specyficznych przeciwciał i poziom interferonu. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy połączenie abakawiru i lamiwudyny może być skuteczne w leczeniu tocznia układowego. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat potencjalnych korzyści z zastosowania tych leków w tej chorobie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 12 do 65 lat, diagnoza tocznia układowego zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2019 roku oraz niska aktywność choroby według kryteriów LLDAS.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek abacavir/lamivudine w postaci tabletek powlekanych o dawce 600 mg/300 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie przez okres 6 miesięcy jako dodatek do standardowej opieki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów leczenia

    Podczas badania oceniana jest zmiana w tzw. sygnaturze interferonowej, która jest mierzona na podstawie ekspresji genów indukowanych przez interferon.

    Badanie obejmuje również ocenę biomarkerów tocznia oraz monitorowanie aktywności klinicznej choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 6 miesiącach leczenia oceniana jest zmiana w sygnaturze interferonowej oraz utrzymanie niskiej aktywności choroby.

    Dodatkowo, monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 12 miesięcy, podczas których kontynuowane jest monitorowanie pacjenta oraz ocena długoterminowych efektów leczenia.

    Ostateczne wyniki badania będą dostępne po zakończeniu całego okresu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent w wieku od 12 do 65 lat, ważący więcej niż 25 kg.
  • Diagnoza tocznia układowego (LS) zgodnie z kryteriami ACR (American College of Rheumatology) i EULAR (European League Against Rheumatism) z 2019 roku, z wynikiem powyżej 10 punktów.
  • Pacjent z toczniem układowym w remisji lub z niską aktywnością kliniczną zgodnie z kryteriami LLDAS (Lupus Low Disease Activity State).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym aktywne seksualnie nastolatki, muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia. Może to być abstynencja seksualna, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, system uwalniający hormony, kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa. Na początku badania zostanie przeprowadzony test ciążowy.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Wymagana jest dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub jego rodziców/opiekuna prawnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego tocznia układowego, nie mogą brać udziału w badaniu. Toczeń układowy to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Osoby, które nie są w stanie niskiej aktywności choroby, nie mogą uczestniczyć. Niska aktywność choroby oznacza, że objawy są łagodne i dobrze kontrolowane.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 3 do 18 lat (dzieci) lub dorośli, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować dodatkowych leków, takich jak abacavir/lamivudine, nie mogą uczestniczyć. Są to leki stosowane w leczeniu niektórych chorób wirusowych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać standardowej opieki medycznej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Abacavir i lamivudine to leki stosowane w połączeniu w celu oceny ich wpływu na sygnaturę interferonową u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. W badaniu klinicznym sprawdzano, czy dodanie tej kombinacji do standardowej opieki przez 6 miesięcy może wpłynąć na aktywność choroby u pacjentów z niską aktywnością tocznia.

Co już wiadomo o tej terapii

Abacavir/lamivudine – Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia tocznia rumieniowatego układowego, szczególnie w celu oceny jego wpływu na sygnaturę interferonową u pacjentów z niską aktywnością choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażeń wirusem HIV, ale w tym badaniu ocenia się jego potencjalne zastosowanie w toczniu. Mechanizm działania polega na hamowaniu replikacji wirusa poprzez blokowanie enzymu odwrotnej transkryptazy. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy, należący do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych narządów. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę i problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, a jej nasilenie i objawy mogą się różnić u poszczególnych osób. Toczeń może wpływać na skórę, stawy, nerki, serce, płuca, naczynia krwionośne i mózg. Często występuje u kobiet w wieku rozrodczym, ale może dotyczyć osób w każdym wieku. Mechanizmy choroby są złożone i obejmują czynniki genetyczne, hormonalne i środowiskowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508611-22-00Kod protokołu69HCL22_0878Planowana liczba uczestników72 osobySponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).