Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ADT z darolutamidem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty o ograniczonej sprawności

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami hormonalnymi. Rak prostaty to nowotwór, który rozwija się w gruczole krokowym, a przerzutowy oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu oceniana jest skuteczność leczenia za pomocą terapii hormonalnej, znanej jako ADT (ang. androgen deprivation therapy), z dodatkiem leku darolutamid lub placebo. Darolutamid to lek, który blokuje działanie hormonów męskich, co może spowolnić wzrost raka prostaty.

Celem badania jest porównanie skuteczności terapii ADT z darolutamidem w porównaniu do ADT z placebo. Badanie jest przeprowadzane w sposób, który nie ujawnia uczestnikom, czy otrzymują darolutamid, czy placebo. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie w postaci tabletek powlekanych. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą postępy choroby za pomocą badań obrazowych.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji radiologicznej. Dodatkowo, badanie będzie monitorować ogólne przeżycie pacjentów oraz czas do wystąpienia oporności na kastrację, co oznacza, że rak przestaje reagować na leczenie hormonalne. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy dodanie darolutamidu do standardowej terapii hormonalnej przynosi korzyści pacjentom z przerzutowym rakiem prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje darolutamid w postaci tabletek powlekanych doustnie. Lek ten jest częścią terapii, która może obejmować również ADT (terapię deprywacji androgenów).

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są postępy leczenia oraz ewentualne skutki uboczne.

    Podczas wizyt przeprowadzane są badania obrazowe w celu oceny postępu choroby oraz skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji radiograficznej, co oznacza czas od randomizacji do progresji choroby widocznej na obrazach radiologicznych lub śmierci.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia wolnego od raka opornego na kastrację, przeżycia wolnego od progresji klinicznej oraz całkowitego przeżycia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do daty zakończenia badania, która jest przewidziana na maj 2037 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Dla mężczyzn aktywnych seksualnie: zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i do 2 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego lub równoważnego prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym poddawanie się leczeniu, zaplanowanym wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem prostaty.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Nowo zdiagnozowana choroba przerzutowa potwierdzona klinicznie lub radiologicznie.
  • Choroba mierzalna lub zmiany kostne oceniane zgodnie z kryteriami PCWG3.
  • Brak możliwości leczenia wszystkimi z następujących leków: docetaksel, abirateron, enzalutamid, apalutamid; ORAZ spełnienie co najmniej jednego z kryteriów kruchości.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: hemoglobina ≥80 g/L, białe krwinki ≥ 3,0 x109/L i płytki krwi ≥80 x109/L.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 x górna granica normy (ULN) i bilirubina < 1,5 x ULN (lub jeśli bilirubina wynosi między 1,5-2x ULN, musi mieć normalną bilirubinę sprzężoną). Dla pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby ALT < 5 x ULN jest akceptowalne.
  • Odpowiednia funkcja nerek: obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min (przy użyciu metody MDRD lub CKD EPI).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego gruczolakoraka prostaty, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Gruczolakorak prostaty to rodzaj raka, który rozwija się w gruczole krokowym.
  • Osoby, które nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przyjmować docetaksel lub inne leki blokujące działanie receptorów androgenowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Docetaksel to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka.
  • Osoby, które nie mają przerzutowego raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzutowy rak prostaty oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza prostatę do innych części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować ADT (terapii obniżającej poziom hormonów męskich), nie mogą uczestniczyć w badaniu. ADT to leczenie, które zmniejsza ilość hormonów męskich w organizmie, co może spowolnić wzrost raka prostaty.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darolutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co pomaga spowolnić wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest oceniany w połączeniu z terapią hormonalną (ADT) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem prostaty, którzy mają ograniczoną zdolność funkcjonalną i nie są kwalifikowani do leczenia docetakselem lub innymi lekami celującymi w szlak receptorów androgenowych. ADT (terapia hormonalna) to leczenie, które zmniejsza poziom hormonów męskich w organizmie, takich jak testosteron, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost raka prostaty. W badaniu klinicznym ADT jest stosowane jako standardowa terapia, a jej skuteczność jest porównywana z połączeniem ADT i darolutamidu.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty, szczególnie w przypadkach nowo zdiagnozowanego raka przerzutowego u pacjentów z ograniczoną zdolnością funkcjonalną, którzy nie kwalifikują się do leczenia docetakselem lub innymi inhibitorami szlaku receptorów androgenowych. Obecnie darolutamid jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z terapią hormonalną (ADT) w porównaniu do samej terapii hormonalnej. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako inhibitor receptorów androgenowych.

Badane choroby

Gruczolakorak prostaty – Jest to najczęstszy typ raka prostaty, który rozwija się z komórek gruczołowych w prostacie. Choroba często postępuje powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę rozwoju może prowadzić do trudności w oddawaniu moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak kości i węzły chłonne. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą, ale często jest diagnozowana w późniejszych stadiach z powodu braku wczesnych objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502425-18-00Kod protokołuUC-GTG-2006Planowana liczba uczestników318 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).