Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające skuteczność ascyminibu w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej. W ramach badania stosowany jest lek asciminib w połączeniu z innymi inhibitorami BCR-ABL1. Jest to nowe podejście terapeutyczne dla pacjentów, u których choroba została niedawno zdiagnozowana.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych leków może doprowadzić do uzyskania głębokiej odpowiedzi molekularnej u pacjentów. Asciminib podawany jest doustnie w maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 80 mg. Okres leczenia w ramach badania może trwać do 21 dni.

Badanie koncentruje się na pacjentach z potwierdzoną obecnością charakterystycznych zmian genetycznych związanych z przewlekłą białaczką szpikową. Lek asciminib należy do nowej grupy leków, które w odmienny sposób niż dotychczas stosowane terapie oddziałują na nieprawidłowe białko odpowiedzialne za rozwój choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i podpisaniu świadomej zgody, pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia przewlekłej białaczki szpikowej.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są podstawowe badania laboratoryjne, w tym poziom enzymów wątrobowych, lipazy, kreatyniny oraz elektrolitów.

  2. Krok 2

    Terapia lekiem asciminib

    Pacjent otrzymuje lek asciminib w formie doustnej.

    Lek jest przyjmowany zgodnie z ustalonym schematem dawkowania przez okres badania.

    Celem terapii jest osiągnięcie głębokiej odpowiedzi molekularnej (określanej jako MR4) w leczeniu nowo zdiagnozowanej przewlekłej białaczki szpikowej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów leczenia

    Regularne badania kontrolne obejmują ocenę odpowiedzi molekularnej na leczenie.

    Kluczowa ocena skuteczności leczenia następuje po 12 miesiącach terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania laboratoryjne oceniające bezpieczeństwo terapii.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Planowane zakończenie badania przypada na styczeń 2027 roku.

    Po zakończeniu badania następuje końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Wyniki badań są analizowane pod kątem osiągnięcia założonego celu terapeutycznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzoną cytogenetycznie diagnozą przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z obecnością chromosomu Philadelphia [t(9;22)(q34;q11)]
  • Poziom lipazy w surowicy nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pisemna zgoda pacjenta przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Kwalifikują się również pacjenci bez chromosomu Philadelphia lub z wariantowymi translokacjami, którzy są BCR-ABL1 pozytywni w badaniu PCR
  • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2 (oznacza, że pacjent spędza w łóżku mniej niż połowę dnia)
  • Wiek minimum 18 lat (bez górnej granicy wieku)
  • Prawidłowe poziomy potasu, magnezu i wapnia całkowitego w surowicy (możliwa suplementacja w celu osiągnięcia wymaganych wartości)
  • Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy lub 5-krotność, jeśli związane z białaczką
  • Poziom fosfatazy alkalicznej nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, chyba że jest związany z białaczką
  • Poziom bilirubiny całkowitej nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
  • Poziom kreatyniny w surowicy nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancje aktywne lub pomocnicze leku (reakcje alergiczne)
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby (znaczne zaburzenie funkcjonowania wątroby)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, niestabilną chorobą wieńcową)
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi niepoddające się leczeniu)
  • Osoby z niewydolnością nerek wymagającą dializy
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową inną niż przewlekła białaczka szpikowa
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Asciminib to nowoczesny lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Jest to inhibitor kinazy tyrozynowej, który działa w inny sposób niż wcześniejsze leki z tej grupy. Lek ten blokuje specyficzne białko BCR-ABL1, które jest odpowiedzialne za rozwój choroby. Asciminib został zaprojektowany tak, aby skuteczniej i bardziej selektywnie hamować działanie tego białka, co może prowadzić do lepszej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową.

Co już wiadomo o tej terapii

Asciminib – Nowoczesny lek stosowany w terapii przewlekłej białaczki szpikowej (CML), podawany doustnie w formie tabletek. Jest to innowacyjny inhibitor kinazy tyrozynowej, który działa poprzez konkurencyjne wiązanie się z miejscem ATP w białku BCR-ABL1, kluczowym w rozwoju białaczki. W przeciwieństwie do tradycyjnych inhibitorów kinazy tyrozynowej, asciminib charakteryzuje się bardziej specyficznym mechanizmem działania, co może przekładać się na lepszą skuteczność i mniejszą liczbę działań niepożądanych. Lek jest szczególnie wartościowy w leczeniu pierwszej linii u nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML, gdzie celem jest osiągnięcie głębokiej odpowiedzi molekularnej.

Badane choroby

Chronic Myeloid Leukemia (Przewlekła białaczka szpikowa) - Jest to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem i namnażaniem się białych krwinek, głównie granulocytów. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, przechodząc przez kilka faz, począwszy od fazy przewlekłej. W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego wypierania prawidłowego układu krwiotwórczego przez komórki białaczkowe. Choroba związana jest z obecnością nieprawidłowego chromosomu Philadelphia, który powstaje w wyniku połączenia fragmentów chromosomów 9 i 22. Jest to rzadka choroba, która może wystąpić w każdym wieku, choć częściej diagnozowana jest u osób dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516212-24-00Kod protokołuFASCINATIONPlanowana liczba uczestników125 osóbSponsorFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).