Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności atezolizumabu, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z dodatnim PD-L1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi PD-L1 dodatnim. Jest to rodzaj raka piersi, który nie reaguje na typowe terapie hormonalne i ma specyficzne cechy immunologiczne. W badaniu zostaną zastosowane trzy leki: atezolizumab, karboplatyna oraz paklitaksel związany z albuminą. Atezolizumab to rodzaj leku, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem, karboplatyna to chemioterapeutyk, a paklitaksel związany z albuminą to forma leku, która pomaga w lepszym dostarczaniu substancji czynnej do komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności tej kombinacji leków jako pierwszej linii leczenia u pacjentów z tym typem raka piersi. Badanie będzie trwało do 12 miesięcy, a pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym ich ogólne przeżycie oraz reakcja na leczenie.

Badanie ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów na skuteczność tej terapii. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć ten agresywny typ raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o harmonogramie i szczegółach dotyczących leczenia.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat leków, które będą stosowane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje trzy leki: atezolizumab, karboplatyna oraz paklitaksel związany z albuminą.

    Wszystkie leki są podawane dożylnie (IV infuzja).

  3. Krok 3

    Harmonogram podawania leków

    Leki są podawane w cyklach, zgodnie z ustalonym harmonogramem, który zostanie szczegółowo omówiony z pacjentem przez personel medyczny.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leków mogą się różnić w zależności od indywidualnego planu leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne są częścią badania, aby ocenić postępy i dostosować leczenie w razie potrzeby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Podpisany Formularz Świadomej Zgody.
  • Poprzednia chemioterapia z użyciem taksanów i/lub karboplatyny w leczeniu wczesnego raka piersi jest dozwolona, jeśli zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Poprzednia terapia z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego w leczeniu wczesnego raka piersi jest dozwolona, jeśli zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej).
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni.
  • Choroba mierzalna lub ocenialna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (kryteria oceny odpowiedzi na leczenie).
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza i narządowa, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem w badaniu.
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  • Negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
  • Negatywny wynik testu na obecność całkowitych przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu HBcAb, po którym następuje negatywny wynik testu na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) podczas badania przesiewowego.
  • Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV, po którym następuje negatywny wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia ≤ 1% rocznie lub na abstynencję seksualną podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu lub przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce nab-paklitakselu. Kobieta jest uważana za zdolną do rozrodu, jeśli miała pierwszą miesiączkę, nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki z nieznaną przyczyną inną niż menopauza) i nie przeszła chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macicy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Dla mężczyzn: zgoda na abstynencję seksualną lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami.
  • Rak piersi negatywny na receptory hormonalne (ER i PgR < 10%) i HER2-negatywny (IHC 0,1+ lub 2+ ISH nieamplifikowany), na podstawie statusu guza pierwotnego i/lub biopsji choroby z przerzutami przed rozpoczęciem leczenia pierwszej linii, oceniony przez lokalne laboratorium.
  • Pacjenci z ER i PgR < 1% kwalifikujący się do otrzymania atezolizumabu w połączeniu z nab-paklitakselem jako standardowe leczenie przerzutowego potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC), niezależnie od udziału w badaniu.
  • PD-L1 pozytywny, zdefiniowany jako ekspresja na komórkach odpornościowych naciekających guz ≥ 1% (test immunohistochemiczny SP142 PD-L1, Ventana Medical Systems), na podstawie statusu guza pierwotnego i/lub biopsji choroby z przerzutami przed rozpoczęciem leczenia pierwszej linii, oceniony przez lokalne laboratorium.
  • Dostępność reprezentatywnego materiału guza do badań translacyjnych.
  • Kwalifikacja do chemioterapii pierwszej linii z użyciem taksanów i karboplatyny.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub ukierunkowanej terapii systemowej (w tym terapii hormonalnej) dla nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC. Wcześniejsza radioterapia dla choroby z przerzutami jest dozwolona. Nie ma wymaganego minimalnego okresu przerwy po radioterapii; jednak pacjenci powinni dojść do siebie po jej skutkach przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z dodatnim PD-L1. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Potrójnie ujemny oznacza, że rak nie ma trzech typowych receptorów, które często występują w raku piersi. PD-L1 to białko, które może wpływać na odpowiedź układu odpornościowego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku odpowiednim dla badania. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest częścią populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany jako część terapii pierwszego rzutu u pacjentek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, który jest dodatni pod względem PD-L1.

  • Karboplatyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział. W tym badaniu karboplatyna jest używana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi.

  • Nab-paklitaksel

    to forma leku paklitaksel, który jest stosowany w leczeniu raka. Pomaga w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich zdolności do podziału. Nab-paklitaksel jest specjalnie zaprojektowany, aby lepiej docierać do komórek rakowych i jest stosowany w tym badaniu jako część terapii skojarzonej w leczeniu raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Atezolizumab jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest badany w medycynie jako część terapii pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z dodatnim wynikiem PD-L1. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ten typ raka piersi. Na poziomie molekularnym atezolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Farmakologicznie jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Karboplatyna

    Karboplatyna jest lekiem podawanym dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwana bezpośrednio do żyły. Jest stosowana w medycynie jako część terapii przeciwnowotworowej, w tym w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z dodatnim wynikiem PD-L1. Działa poprzez zakłócanie zdolności komórek nowotworowych do podziału i wzrostu, co prowadzi do ich śmierci. Farmakologicznie jest klasyfikowana jako lek alkilujący.

  • Nab-paklitaksel

    Nab-paklitaksel jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Jest stosowany w medycynie jako część terapii przeciwnowotworowej, w tym w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z dodatnim wynikiem PD-L1. Działa poprzez zakłócanie struktury mikrotubul w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im podział i prowadzi do ich śmierci. Farmakologicznie jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów.

Badane choroby

Rak piersi potrójnie ujemny z przerzutami, PD-L1 dodatni – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i szybkim wzrostem. W przypadku przerzutów, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. Obecność białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych może wpływać na zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia tych komórek. Choroba ta często dotyka młodsze kobiety i może być trudna do leczenia ze względu na brak specyficznych celów molekularnych. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a stan pacjenta może się pogarszać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519514-31-00Kod protokołuGIM25-CAPTPlanowana liczba uczestników104 osobySponsorConsorzio Oncotech

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).