Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności bb2121 w porównaniu z terapiami standardowymi u pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Szpiczak mnogi charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek i innych narządów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie idecabtagene vicleucel (znanego również jako bb2121) z innymi standardowymi terapiami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym ixazomib, bortezomib, pomalidomid, elotuzumab, daratumumab, dexametazon, karfilzomib oraz lenalidomid. Leki te są podawane w różnych formach, takich jak kapsułki, tabletki, roztwory do wstrzykiwań i infuzji. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i obejmuje pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni co najmniej dwoma różnymi terapiami, w tym lekami immunomodulującymi i inhibitorami proteasomu. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej bb2121 lub do jednej z grup otrzymujących standardowe leczenie. Czas trwania badania jest przewidziany do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek bb2121 lub grupa otrzymująca standardowe schematy leczenia.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, aby potwierdzić, że spełnia kryteria włączenia do badania.

    Wymagane jest zapewnienie odpowiedniego dostępu naczyniowego do procedury leukaferezy, która jest częścią przygotowania do leczenia bb2121.

  3. Krok 3

    Podanie leku bb2121

    Pacjenci w grupie bb2121 otrzymują lek w formie zawiesiny komórkowej do wstrzyknięcia.

    Podanie leku odbywa się dożylnie, a pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Podanie standardowych schematów leczenia

    Pacjenci w grupie standardowych schematów leczenia mogą otrzymywać różne leki, takie jak ixazomib, bortezomib, pomalidomid, daratumumab, deksametazon, karfilzomib, lenalidomid.

    Leki te mogą być podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od konkretnego schematu leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Pacjent kontynuuje leczenie zgodnie z przydzielonym schematem do momentu zakończenia badania lub wystąpienia progresji choroby.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą obserwacją w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi odzyskać stan zdrowia do poziomu wyjściowego lub do poziomu 1 w przypadku działań niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami, z wyjątkiem wypadania włosów i uszkodzenia nerwów obwodowych na poziomie 2.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do naczyń krwionośnych do przeprowadzenia leukaferezy (procedura pobierania białych krwinek).
  • Pacjent musi stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne zgodnie z protokołem badania.
  • Do badania mogą być włączeni tylko pacjenci, którzy mogliby być rozważani do jednego z pięciu standardowych schematów leczenia, według oceny badacza.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania, a w przypadku losowego przydzielenia do Grupy Leczenia A, pacjent zgadza się na kontynuację obserwacji przez okres do 15 lat, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi dla badań terapii genowej.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziom białka M we krwi lub moczu musi być odpowiednio wysoki, lub w przypadku szpiczaka z lekkimi łańcuchami, poziom wolnych lekkich łańcuchów immunoglobulin we krwi musi być odpowiednio wysoki i nieprawidłowy stosunek kappa do lambda.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej 2, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy leczenia szpiczaka mnogiego. Indukcja z przeszczepem komórek macierzystych lub bez oraz z terapią podtrzymującą lub bez jest traktowana jako jeden schemat.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony schematem zawierającym DARA, inhibitor proteasomu i związek immunomodulujący przez co najmniej 2 kolejne cykle.
  • Pacjent musi być oporny na ostatni schemat leczenia. Oporność oznacza, że choroba postępowała podczas lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia ostatnim schematem przed wejściem do badania.
  • Pacjent musi osiągnąć odpowiedź (minimalną odpowiedź lub lepszą) na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (MM) z co najmniej 2 wcześniejszymi terapiami, w tym lekiem immunomodulującym (IMiD) i inhibitorem proteasomu (PI), oraz nie wykazuje postępu choroby w trakcie lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • bb2121

    to eksperymentalna terapia genowa stosowana w leczeniu pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Terapia ta polega na modyfikacji komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Celem jest poprawa przeżycia pacjentów bez progresji choroby.

  • Standardowe schematy leczenia

    obejmują różne kombinacje leków, które są już zatwierdzone do leczenia szpiczaka mnogiego. Mogą one obejmować leki takie jak inhibitory proteasomu, immunomodulatory oraz przeciwciała monoklonalne. Celem tych terapii jest kontrola choroby i poprawa jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

bb2121 – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, którzy przeszli co najmniej dwie wcześniejsze terapie, w tym z użyciem immunomodulatorów i inhibitorów proteasomu. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z innymi standardowymi schematami leczenia. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest szpiczak mnogi, a mechanizm działania leku polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby mogły one skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako terapia CAR-T, co oznacza, że wykorzystuje zmodyfikowane genetycznie limfocyty T do zwalczania nowotworów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się nadmiernym namnażaniem się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często rozwija się powoli, ale może przechodzić w bardziej agresywną formę. Choroba jest zazwyczaj diagnozowana u osób starszych, a jej przebieg może być różnorodny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509848-10-00Kod protokołuBB2121-MM-003Planowana liczba uczestników386 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).