Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności bifikafusp alfa i onfekafusp alfa u pacjentów z czerniakiem w stadium IIIB/C

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka złośliwego skóry, który jest rodzajem nowotworu skóry. W szczególności skupia się na pacjentach z zaawansowanym miejscowo czerniakiem, który można całkowicie usunąć chirurgicznie. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leczenia, które obejmuje podawanie leku Daromun bezpośrednio do guza przed operacją, a następnie kontynuowanie terapii pooperacyjnej. Daromun to połączenie dwóch substancji czynnych: bifikafusp alfa (znanego jako Darleukin) i onfekafusp alfa (znanego jako Fibromun). Oba leki są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie podejście może poprawić czas, w którym pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby, w porównaniu do standardowego leczenia, które obejmuje tylko operację i terapię pooperacyjną. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma Daromun przed operacją, a druga grupa przejdzie tylko operację i terapię pooperacyjną. W badaniu zostanie również oceniona ogólna przeżywalność pacjentów oraz czas do pojawienia się nowych przerzutów.

Podczas badania pacjenci będą poddawani regularnym wizytom kontrolnym, aby monitorować ich stan zdrowia i skuteczność leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu bardziej skutecznych metod leczenia czerniaka złośliwego skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Wymagane jest podpisanie dokumentu świadomej zgody, co potwierdza, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia neoadiuwantowego

    Pacjent otrzymuje leczenie neoadiuwantowe za pomocą preparatu Daromun, który składa się z dwóch substancji czynnych: bifikafusp alfa i onfekafusp alfa.

    Leczenie polega na podawaniu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji bezpośrednio do guza (użycie wewnątrzguza).

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego, pacjent przechodzi operację mającą na celu całkowite usunięcie wszystkich przerzutów.

  4. Krok 4

    Terapia adiuwantowa

    Po operacji pacjent otrzymuje terapię adiuwantową, której celem jest zapobieganie nawrotom choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz wczesnego wykrycia ewentualnych nawrotów choroby.

    Wizyty kontrolne obejmują badania laboratoryjne oraz inne procedury diagnostyczne zgodnie z harmonogramem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego czerniaka w stadium IIIB lub IIIC, który można całkowicie usunąć chirurgicznie.
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST muszą być nie większe niż 2,5 razy powyżej normy.
  • Poziom kreatyniny we krwi musi być mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy.
  • Poziom LDH we krwi musi być nie większy niż 1,5 razy powyżej normy.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i C (HCV).
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszej terapii muszą ustąpić do poziomu 1 według kryteriów NCI CTCAE, z wyjątkiem wypadania włosów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu badania do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody antykoncepcji od momentu badania do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody, potwierdzający, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę i być kandydatem do terapii wewnątrzguza z co najmniej jedną zmianą czerniakową o długości co najmniej 10 mm lub z wieloma zmianami, które łącznie mają długość co najmniej 10 mm.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG lub WHO musi wynosić 1 lub mniej, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 24 miesiące.
  • Liczba neutrofili we krwi musi być większa niż 1,5 x 109/L.
  • Poziom hemoglobiny musi być większy niż 9,0 g/dL.
  • Liczba płytek krwi musi być większa niż 100 x 109/L.
  • Poziom bilirubiny całkowitej musi być nie większy niż 30 μmol/L (lub ≤ 2,0 mg/dl).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daromun (L19IL2 + L19TNF) to eksperymentalna terapia stosowana w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IIIB/C. Składa się z dwóch składników: L19IL2 i L19TNF, które są podawane bezpośrednio do guza. Celem tej terapii jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu na nowotwór, co może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza przed operacją. Terapia ta jest stosowana przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie pacjenci otrzymują standardową terapię uzupełniającą, aby zwiększyć szanse na dłuższe życie bez nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Daromun – Daromun to lek podawany w formie iniekcji bezpośrednio do guza, stosowany w leczeniu czerniaka złośliwego skóry u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i w pełni resekcyjnym czerniakiem. Obecnie jest badany w ramach otwartego, randomizowanego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności jako leczenia neoadiuwantowego przed operacją i terapią uzupełniającą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z czerniakiem w stadium IIIB/C. Mechanizm działania Daromun polega na stymulacji układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych poprzez połączenie dwóch substancji: L19IL2 i L19TNF. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunoterapeutyczne.

Badane choroby

Czerniak złośliwy skóry – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry, zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub rozwijać się z istniejącego już znamienia. W początkowej fazie może wyglądać jak zwykłe znamię, ale z czasem może zmieniać kolor, kształt i rozmiar. Może również powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie. Czerniak ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co czyni go jednym z bardziej agresywnych nowotworów skóry. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany zwiększa szanse na skuteczne leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507119-36-00Kod protokołuPH-L19IL2TNF-01/18Planowana liczba uczestników316 osóbSponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).