Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ceralasertibu i durvalumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem opornym na inhibitory PD-(L)1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym czerniakiem, którzy wykazują oporność na leczenie inhibitorami PD-(L)1. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy nie można go usunąć chirurgicznie. W badaniu testowane są dwa rodzaje terapii: monoterapia lekiem ceralasertib oraz połączenie ceralasertibu z lekiem durvalumab. Ceralasertib to lek w formie tabletek, a durvalumab to lek podawany dożylnie. Celem badania jest ocena skuteczności tych terapii w poprawie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z czerniakiem.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tylko ceralasertib, a druga ceralasertib w połączeniu z durvalumabem. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te terapie działają na zmniejszenie lub kontrolowanie nowotworu. Dodatkowo, w ramach podbadania, oceniane będą zmiany w komórkach odpornościowych w guzach pacjentów, co może pomóc w zrozumieniu, jak leki wpływają na układ odpornościowy.

Badanie potrwa do 2026 roku, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. W trakcie badania będą wykonywane biopsje, aby lepiej zrozumieć, jak leki wpływają na nowotwór i układ odpornościowy. Celem jest znalezienie skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie reagują na standardowe terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę czerniaka, który jest nieoperacyjny lub zaawansowany, oraz spełniać inne kryteria włączenia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi dostarczyć próbki guza do analizy. Wymagane są zarówno próbki archiwalne, jak i nowe próbki pobrane podczas badania przesiewowego.

    Pacjent musi mieć znany status mutacji BRAF V600E lub V600K.

  3. Krok 3

    Podanie leku ceralasertib

    Pacjent otrzymuje lek ceralasertib w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Podanie leku durvalumab

    W niektórych przypadkach pacjent może otrzymać dodatkowo lek durvalumab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe oraz analizy laboratoryjne.

  6. Krok 6

    Biopsje w trakcie badania

    W ramach podbadania biopsji, pacjent poddawany jest trzem obowiązkowym biopsjom guza: na początku leczenia, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia.

    Biopsje mają na celu ocenę zmian w naciekach komórek CD8+ T w guzach.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia oraz skuteczności terapii.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę czerniaka, który nie może być usunięty chirurgicznie lub jest w zaawansowanym stadium. Czerniak może być typu skórnego, akralnego (na dłoniach lub stopach) lub śluzówkowego.
  • W przypadku podbadania z biopsją: Zmiany używane do biopsji mogą być wcześniej poddane radioterapii tylko wtedy, gdy istnieją dowody na progresję zmiany po leczeniu radioterapią.
  • Musi być dostępna próbka archiwalna guza oraz świeża biopsja guza pobrana podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać co najmniej jedną terapię immunologiczną (przeciwciała anty-PD-(L)1 z lub bez anty-CTLA-4) przez co najmniej 6 tygodni i nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia w przypadku przerzutów. Musi być potwierdzona progresja podczas leczenia inhibitorem PD-(L)1 z lub bez inhibitora CTLA-4.
  • Nie jest dozwolone żadne inne leczenie, np. terapia eksperymentalna, pomiędzy terapią anty-PD-(L)1 a leczeniem w ramach badania.
  • Status mutacji BRAF V600E lub V600K musi być znany podczas badania przesiewowego.
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe muszą być wystarczająco duże, aby można je było zmierzyć.
  • W przypadku podbadania z biopsją: Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie 3 obowiązkowych biopsji guza.
  • W przypadku podbadania z biopsją: Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która jest medycznie dostępna do 3 biopsji na początku, podczas leczenia ceralasertibem i po zakończeniu leczenia ceralasertibem. Dostępne zmiany to takie, które można poddać biopsji, chyba że jest to klinicznie przeciwwskazane lub pacjent wycofał zgodę. Preferowane jest użycie tej samej zmiany do każdej biopsji, ale jeśli to nie jest możliwe, pacjent może wziąć udział, jeśli ma więcej niż jedną zmianę odpowiednią do biopsji z tego samego typu tkanki, np. 3 zmiany skórne.
  • W przypadku podbadania z biopsją: Zmiany używane do biopsji powinny być inne niż te używane jako zmiany RECIST, chyba że nie ma innych zmian odpowiednich do biopsji.
  • Badanie jest otwarte dla osób dorosłych w wieku od 18 lat.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ceralasertib

    to lek badany w monoterapii, który jest testowany na pacjentach z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie reagują na inne terapie. Jego celem jest ocena skuteczności poprzez mierzenie odpowiedzi na leczenie.

  • Ceralasertib plus durvalumab

    to kombinacja dwóch leków, która jest testowana w celu sprawdzenia, czy połączenie tych terapii może być bardziej skuteczne w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie reagują na inne terapie. Durvalumab jest lekiem, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ceralasertib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem, którzy wykazują pierwotną lub wtórną oporność na inhibitory PD-(L)1. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność jako monoterapia oraz w połączeniu z durvalumabem. Ceralasertib działa poprzez hamowanie enzymu ATR, co prowadzi do zwiększenia uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, a tym samym do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy białkowej.

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w połączeniu z ceralasertibem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem. Durvalumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje białko PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Obecnie jest badany w fazie 2 badań klinicznych w połączeniu z ceralasertibem, aby ocenić jego skuteczność w przypadku oporności na inhibitory PD-(L)1. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak nieresekcyjny lub zaawansowany – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak może występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawia się na skórze. W przypadku nieresekcyjnego lub zaawansowanego czerniaka, guz jest zbyt duży lub zbyt rozprzestrzeniony, aby można go było usunąć chirurgicznie. Choroba może postępować, rozprzestrzeniając się na inne części ciała, co czyni ją trudniejszą do kontrolowania. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe zmiany skórne lub przerzuty do innych narządów. Czerniak jest znany z agresywnego przebiegu i zdolności do szybkiego rozprzestrzeniania się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512378-91-00Kod protokołuD533AC00001Planowana liczba uczestników291 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).