Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leczenia skojarzonego osimertynibem z chemioterapią (karboplatyną, cisplatyną i pemetreksedem) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po progresji choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy mają zmiany miejscowo zaawansowane lub przerzutowe. W badaniu oceniana jest skuteczność leczenia skojarzonego chemioterapią (pemetreksed, cisplatyna lub karboplatyna) w połączeniu z lekiem ozymertynib w porównaniu do chemioterapii z placebo u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu ozymertynibem.

Ozymertynib jest podawany w postaci tabletek powlekanych w dawce 40 mg lub 80 mg, które pacjent przyjmuje doustnie. Pozostałe leki (pemetreksed, cisplatyna, karboplatyna) są podawane dożylnie w postaci wlewu. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie ozymertynibu do standardowej chemioterapii może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi w genie EGFR.

Jest to badanie z losowym przydziałem do grup, co oznacza, że pacjenci są przydzielani do grupy otrzymującej ozymertynib lub placebo w sposób przypadkowy. Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, do której grupy został przydzielony pacjent. Podczas badania oceniane będzie, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą oraz jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane szczegółowe badanie stanu zdrowia oraz ocena wielkości zmian nowotworowych

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Otrzymasz chemioterapię składającą się z dwóch leków podawanych dożylnie: pemetreksed oraz jeden z leków zawierających platynę (cisplatyna lub karboplatyna)

    Dodatkowo, w zależności od przydziału do grupy, otrzymasz tabletki osimertynib (80 mg) lub tabletki placebo do przyjmowania doustnie

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i nie wystąpią poważne działania niepożądane

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować badania obrazowe do oceny skuteczności leczenia

    Podczas każdej wizyty będzie przeprowadzana ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest ocena czasu do progresji choroby (pojawienia się nowych zmian lub powiększenia istniejących)

    Będzie prowadzona osobna ocena zmian w mózgu oraz w pozostałych częściach ciała

    Badanie może potrwać do grudnia 2024 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie świadomie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich wymagań protokołu
  • Pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji barierowej
  • Potwierdzony patologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca typu niepłaskonabłonkowego
  • Zaawansowany miejscowo (stadium IIIB lub IIIC) lub przerzutowy (stadium IVA lub IVB) albo nawrotowy rak płuca, który nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego lub radioterapii
  • Udokumentowana progresja choroby poza obszarem mózgu po wcześniejszej odpowiedzi lub stabilizacji choroby trwającej co najmniej 6 miesięcy podczas leczenia pierwszej linii osimertynibem
  • Obecność w guzie mutacji EGFR (delecja w eksonie 19 lub mutacja L858R), które mogą występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami, w tym T790M
  • Stan sprawności według WHO 0-1 w momencie kwalifikacji, bez istotnego pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Co najmniej jedna zmiana nowotworowa, która wcześniej nie była napromieniowana i może być dokładnie zmierzona
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, lub muszą mieć potwierdzoną niemożność zajścia w ciążę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na osimertynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewyrównaną niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi)
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit)
  • Pacjenci z nieustabilizowanymi chorobami współistniejącymi wymagającymi pilnego leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Osimertynib - lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płuca. Jest to terapia celowana, która działa na specyficzne zmiany w komórkach nowotworowych z mutacją EGFR. Lek ten jest podawany doustnie i pomaga kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Pemetreksed - chemioterapeutyk stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest podawany dożylnie w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Terapia platynowa (zawierająca związki platyny) - rodzaj chemioterapii stosowanej w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuca. Leki te działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Podawane są dożylnie w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Osimertinib

    Lek przeciwnowotworowy podawany doustnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z obecnością mutacji w genie EGFR. Jest to inhibitor kinazy tyrozynowej trzeciej generacji, który działa poprzez selektywne blokowanie zmutowanych form receptora EGFR, hamując wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu inhibitorami EGFR pierwszej linii, a jego stosowanie może być łączone z chemioterapią opartą na związkach platyny i pemetreksedem w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Pemetrexed

    Chemioterapeutyk podawany dożylnie, należący do grupy antymetabolitów, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP). Działa poprzez hamowanie enzymów biorących udział w syntezie folianów, co prowadzi do zahamowania podziałów komórek nowotworowych. Jest często stosowany w schematach leczenia w połączeniu ze związkami platyny oraz nowszymi lekami celowanymi, takimi jak inhibitory EGFR, w celu uzyskania lepszych wyników terapeutycznych u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Jest to choroba, w której nieprawidłowe komórki tworzą się w tkankach płuc, najczęściej w ich zewnętrznych częściach. Rozwija się stosunkowo wolno w porównaniu z drobnokomórkowym rakiem płuca. Choroba może rozpocząć się w różnych typach komórek płuc, w tym w komórkach gruczołowych (gruczolakorak) lub płaskich (rak płaskonabłonkowy). W miarę rozwoju choroby guz może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516330-35-00Kod protokołuD5162C00042Planowana liczba uczestników188 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).