Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności datopotamabu deruxtekanu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez zmian genetycznych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który nie ma określonych zmian genetycznych. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii: połączenia leku Datopotamab deruxtecan (znanego również jako DS-1062a) z lekiem pembrolizumab oraz samego pembrolizumabu. Pembrolizumab to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z rakiem.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma połączenie Datopotamab deruxtecan i pembrolizumab, a druga grupa tylko pembrolizumab. Oba leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 24 miesiące. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci żyją bez postępu choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów. Wyniki te będą oceniane przez niezależnych ekspertów na podstawie badań obrazowych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej kombinację leków datopotamab deruxtecan i pembrolizumab lub tylko pembrolizumab.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego i brak ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są określone w protokole badania i mogą się różnić w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem postępów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe i inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności obu schematów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz podpisać i opatrzyć datą formularze zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co zostanie sprawdzone przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie możesz być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży podczas badania. Musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję lub unikać stosunków płciowych przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz być chirurgicznie bezpłodny lub stosować prezerwatywę oraz skuteczną antykoncepcję, jeśli Twoja partnerka może zajść w ciążę. Musisz unikać stosunków płciowych przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu. Można rozważyć przechowanie nasienia przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu. Można rozważyć przechowanie komórek jajowych przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Musisz być osobą dorosłą, co oznacza, że masz co najmniej 18 lat lub więcej, w zależności od lokalnych przepisów.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) niedrobnokomórkowy rak płuca o typie niepłaskonabłonkowym, który spełnia określone kryteria dotyczące zaawansowania choroby.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki guza do analizy białka TROP2 i innych badań.
  • Twój guz musi wykazywać wysoką ekspresję białka PD-L1, co zostanie potwierdzone specjalnym testem.
  • Musisz mieć odpowiedni okres przerwy w leczeniu przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę, co zostanie ocenione na podstawie lokalnych badań obrazowych.
  • Musisz mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) wynoszącą co najmniej 50%, co zostanie sprawdzone za pomocą echokardiogramu lub innego badania.
  • Musisz mieć wynik w skali ECOG PS wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w dobrym stanie ogólnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną formę raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca. To rodzaj raka, który zaczyna się w płucach i nie jest drobnokomórkowy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma przerzuty, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaawansowany stan choroby, co oznacza, że rak jest w późnym stadium.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma histologii niepłaskonabłonkowej, co oznacza, że rodzaj komórek rakowych nie jest niepłaskonabłonkowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dato-DXd

    to eksperymentalny lek stosowany w badaniach klinicznych. Jest testowany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Dato-DXd działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się raka.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym pembrolizumab jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z Dato-DXd, aby ocenić, która terapia jest bardziej skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dato-DXd

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Dato-DXd działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest klasyfikowany jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy przeciwciało z lekiem cytotoksycznym, aby precyzyjnie atakować komórki nowotworowe.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest już szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa jako inhibitor punktu kontrolnego, blokując białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Pembrolizumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i jest uznawany za standardową terapię w leczeniu nowotworów z wysoką ekspresją PD-L1.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkance płucnej. W zaawansowanym stadium choroba rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce w płucach, często do węzłów chłonnych lub innych narządów. Przerzutowy NSCLC oznacza, że rak rozprzestrzenił się do odległych części ciała, takich jak kości, mózg czy wątroba. Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba postępuje, gdy komórki rakowe rosną i dzielą się, tworząc nowe guzy w innych częściach ciała. W miarę postępu choroby objawy mogą się nasilać, a funkcjonowanie płuc i innych zaatakowanych narządów może się pogarszać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507933-12-00Kod protokołuDS1062-A-U304Planowana liczba uczestników760 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).