Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności dawkowania ustekinumabu i wedolizumabu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna, które są przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit powodującymi dolegliwości takie jak bóle brzucha, biegunka i krwawienie z przewodu pokarmowego. W badaniu stosowane są dwa leki: wedolizumab oraz ustekinumab, które są używane do leczenia tych chorób poprzez wpływanie na system odpornościowy organizmu w celu zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dostosowywanie dawki leków na podstawie terapeutycznego monitorowania stężeń leku w organizmie jest równie skuteczne w utrzymaniu choroby w remisji jak standardowe postępowanie, gdzie dawkowanie jest ustalane przez lekarza na podstawie jego doświadczenia. Remisja oznacza stan, w którym objawy choroby ustępują lub są bardzo słabe. Podczas badania będą regularnie pobierane próbki krwi i kału w celu monitorowania stężenia leków oraz oceny stanu zapalnego. Badani będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - w pierwszej dawkowanie będzie dostosowywane na podstawie wyników laboratoryjnych, a w drugiej według standardowego postępowania lekarskiego.

Badanie będzie trwało 48 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie badani w celu oceny aktywności choroby, jakości życia oraz skuteczności leczenia. Oprócz standardowych badań laboratoryjnych i klinicznych, po zakończeniu badania może zostać przeprowadzona endoskopia - badanie polegające na wprowadzeniu elastycznej rurki z kamerą do jelita w celu bezpośredniej oceny stanu błony śluzowej. W niektórych przypadkach może być również wykonane badanie rezonansu magnetycznego lub endoskopia kapsułkowa, gdzie pacjent połyka małą kapsułę z kamerą. Podczas całego badania będzie również oceniana jakość życia uczestników oraz wpływ choroby na ich codzienne funkcjonowanie i zdolność do pracy.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początková wizyta i losowy przydział do grupy

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzymuje leczenie na podstawie monitorowania stężenia leku we krwi, druga grupa otrzymuje leczenie według standardowej oceny lekarza.

    Podczas tej wizyty lekarz przeprowadzi szczegółowe badanie i zbierze informacje o Twoim obecnym stanie zdrowia.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swojego obecnego leku - vedolizumabu lub ustekinumabu, które już przyjmujesz od co najmniej 3 miesięcy.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Przez cały okres badania, który trwa 48 tygodni, będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas każdej wizyty lekarz oceni Twój stan zdrowia i ewentualnie dostosuje dawkę leku w zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony.

    Jeśli jesteś w grupie monitorowania stężenia leku, dawka będzie dostosowywana na podstawie poziomu leku we krwi. Jeśli jesteś w grupie kontrolnej, lekarz podejmie decyzje o leczeniu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek krwi

    Regularnie będą pobierane próbki Twojej krwi w celu sprawdzenia stężenia leku oraz różnych wskaźników stanu zapalnego.

    Badania krwi obejmą pomiar CRP (białko C-reaktywne - wskaźnik stanu zapalnego), albuminy (białko we krwi), hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek) oraz leukocytów (białe krwinki).

    Te badania pomogą lekarzom monitorować stan Twojej choroby i odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Dostarczanie próbek kału

    Regularnie będziesz proszona/y o dostarczenie próbki kału do badania kalprotektyny kałowej.

    Kalprotektyna to białko, które wskazuje na stan zapalny w jelitach. Jej poziom pomoże ocenić, czy Twoja choroba pozostaje w remisji.

    Próbki będziesz zbierać w domu zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

  5. Krok 5

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Przez cały okres badania będziesz regularnie wypełniać różne kwestionariusze dotyczące Twojego samopoczucia i jakości życia.

    Będziesz wypełniać PRO2 (kwestionariusz objawów zgłaszanych przez pacjenta), który ocenia objawy choroby.

    Dodatkowo wypełnisz kwestionariusze SIBDQ (ocena jakości życia w chorobach zapalnych jelit), EQ-5D-5L (ogólna ocena jakości życia), VAS-F (ocena zmęczenia) oraz WPAI (wpływ choroby na produktywność w pracy).

  6. Krok 6

    Badanie endoskopowe po 48 tygodniach

    Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu obserwacji zostanie przeprowadzone badanie endoskopowe w celu oceny gojenia błony śluzowej jelit.

    Jeśli masz chorobę Crohna, gojenie będzie oceniane za pomocą SES-CD (prosty wskaźnik endoskopowy dla choroby Crohna).

    Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, gojenie będzie oceniane za pomocą UCEIS (endoskopowy wskaźnik nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).

    W przypadku choroby zlokalizowanej głównie w jelicie cienkim może zostać wykonane badanie MRI lub endoskopia kapsułkowa.

  7. Krok 7

    Monitorowanie dodatkowych leków i procedur

    Przez cały okres badania będzie monitorowane ewentualne stosowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) na podstawie realizowanych recept.

    Będą odnotowywane wszystkie wizyty u lekarzy, hospitalizacje oraz ewentualne zabiegi chirurgiczne związane z chorobą zapalną jelit.

    Jeśli już przyjmujesz inne leki immunosupresyjne takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat lub kwas 5-aminosalicylowy, będziesz kontynuować ich stosowanie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania i ocena wyników

    Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu obserwacji zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Będą przeanalizowane wszystkie zebrane dane, w tym wyniki badań, kwestionariusze oraz informacje o przebiegu leczenia.

    Głównym celem będzie sprawdzenie, czy jesteś w remisji bez kortykosteroidów, co oznacza brak objawów choroby przy niskim poziomie kalprotektyny kałowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca owrzodzenia i stan zapalny w jelicie grubym) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny w różnych częściach przewodu pokarmowego)
  • Choroba musi być potwierdzona według uznanych kryteriów medycznych co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być leczony stabilnie lekiem vedolizumab (lek blokujący określone komórki odpornościowe) lub ustekinumab (lek wpływający na system odpornościowy) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Aktywność choroby musi być stabilna bez zmian w leczeniu przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Dozwolona jest łagodna aktywność choroby określona przez kalprotektynę kałową (białko pokazujące stan zapalny w jelitach) nie wyższą niż 200 oraz określone wskaźniki objawów zgłaszanych przez pacjenta
  • Nie może być zmian w leczeniu przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, chociaż równoczesne stosowanie innych leków wpływających na system odpornościowy jest dozwolone, takich jak Azatiopryna, 6-merkaptopuryna, Metotreksat lub kwas 5-aminosalicylowy
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu w formie pisemnej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmijesz piersią
  • Jeśli masz aktywne zakażenie, takie jak gruźlica (choroba płuc wywołana przez bakterie) lub zapalenie wątroby typu B lub C (zakażenia wirusowe wątroby)
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy lub miałeś go w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz ciężkie problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Jeśli masz niedobór odporności lub choroby, które osłabiają system odpornościowy
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wchodzić w reakcje z badanymi lekami vedolizumab lub ustekinumab (leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych jelit)
  • Jeśli miałeś ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych leków w przeszłości
  • Jeśli nie jesteś w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Jeśli masz problemy z piciem alkoholu lub używaniem narkotyków
  • Jeśli uczestniczysz już w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli nie rozumiesz celów badania lub nie możesz podpisać świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wedolizumab

    to lek stosowany w leczeniu nieswoistych chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za stan zapalny w jelitach, co pomaga zmniejszyć objawy choroby i utrzymać remisję. W tym badaniu sprawdzane jest, czy dostosowywanie dawki tego leku na podstawie monitorowania jego poziomu we krwi jest równie skuteczne jak standardowe leczenie.

  • Ustekinumab

    to również lek przeciwzapalny używany do leczenia nieswoistych chorób zapalnych jelit. Blokuje on określone białka w układzie odpornościowym, które powodują zapalenie w jelitach. Pomaga to kontrolować objawy choroby i zapobiegać nawrotom. W ramach tego badania badacze sprawdzają, czy regulowanie dawki tego leku w oparciu o wyniki testów krwi jest tak samo skuteczne jak tradycyjne podejście do leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vedolizumab

    To lek podawany dożylnie w formie wlewu, który jest aktualnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit. Głównie używa się go do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna u pacjentów, u których inne terapie okazały się nieskuteczne. Vedolizumab działa jako przeciwciało monoklonalne, które selektywnie blokuje białka odpowiedzialne za przemieszczanie się komórek zapalnych do jelit, co zmniejsza stan zapalny w przewodzie pokarmowym. Należy do grupy leków immunosupresyjnych, które osłabiają odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

  • Ustekinumab

    To lek dostępny w formie iniekcji podskórnych, który jest oficjalnie zatwierdzony do leczenia kilku chorób autoimmunologicznych, w tym choroby Crohna. Stosuje się go u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdy standardowe metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Ustekinumab to przeciwciało monoklonalne, które blokuje działanie specyficznych białek zapalnych zwanych interleukinami, co prowadzi do redukcji stanu zapalnego w organizmie. Klasyfikuje się go jako lek biologiczny z grupy inhibitorów cytokin, który selektywnie wpływa na proces immunologiczny.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Przewlekła choroba zapalna jelit, która dotyka głównie jelita grubego i odbyt. Charakteryzuje się powstawaniem wrzodów na błonie śluzowej jelita, które rozprzestrzeniają się w sposób ciągły od odbytu w kierunku jelita grubego. Pacjenci doświadczają napadów zaostrzeń, podczas których występują objawy takie jak krwawa biegunka, ból brzucha i częste parcie na stolec. Pomiędzy zaostrzeniami mogą wystąpić okresy remisji, gdy objawy są minimalne lub nieobecne. Choroba ma charakter przewlekły i wymaga długotrwałego leczenia przeciwzapalnego.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotknąć dowolną część przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu. W przeciwieństwie do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zmiany zapalne występują odcinkowo, z obszarami zdrowej tkanki pomiędzy miejscami zajętymi przez chorobę. Zapalenie obejmuje całą grubość ściany jelita, co może prowadzić do powstawania zwężeń, przetok i ropni. Najczęściej choroba dotyka końcowego odcinka jelita cienkiego i początkowego odcinka jelita grubego. Pacjenci doświadczają okresów zaostrzeń z bólami brzucha, biegunką i ogólnym osłabieniem, przeplatanych okresami remisji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517123-39-00Kod protokołu2024-517123-39-00Planowana liczba uczestników166 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).