Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności DB-1303 w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z HER2-niskim, hormonozależnym, przerzutowym rakiem piersi po progresji na terapii hormonalnej

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, który jest HER2-niski i hormonalnie dodatni. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych, a hormonalnie dodatni oznacza, że rak reaguje na hormony. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku o nazwie DB-1303 z chemioterapią wybraną przez lekarza prowadzącego. DB-1303 to nowy rodzaj leku, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co może pomóc w precyzyjnym atakowaniu komórek rakowych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma DB-1303, a druga chemioterapię wybraną przez lekarza. Chemioterapia może obejmować leki takie jak kapecytabina, paklitaksel lub paklitaksel związany z albuminą. Kapecytabina to lek w formie tabletek, który pacjenci przyjmują doustnie, natomiast paklitaksel i paklitaksel związany z albuminą są podawane dożylnie. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych terapii.

Badanie będzie trwało około 12 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy. W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy, takie jak badania krwi i obrazowanie, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne. Wyniki badania pomogą określić, czy DB-1303 jest skuteczniejszy niż obecnie stosowane metody leczenia w tej grupie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek DB-1303 lub grupa otrzymująca chemioterapię wybraną przez badacza.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przydzielonego leczenia oraz harmonogramu wizyt.

  2. Krok 2

    Podawanie leku DB-1303

    Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy otrzymującej DB-1303, lek ten będzie podawany w formie dożylnej infuzji.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku zostaną określone przez badacza zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie chemioterapii

    Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy otrzymującej chemioterapię, możliwe opcje to kapecytabina (podawana doustnie) lub paklitaksel (podawany w formie dożylnej infuzji).

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania chemioterapii zostaną określone przez badacza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania pacjent będzie regularnie poddawany ocenie stanu zdrowia, w tym badaniom fizykalnym, badaniom laboratoryjnym oraz badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Celem tych ocen jest monitorowanie reakcji organizmu na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz innych wskaźników, takich jak ogólny czas przeżycia (OS) i wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR).

    Oceny te będą dokonywane przez niezależnych ekspertów na podstawie ustalonych kryteriów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent zostanie poddany końcowej ocenie stanu zdrowia.

    Pacjent otrzyma informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą, co oznacza, że masz co najmniej 18 lat.
  • Twoje organy i szpik kostny muszą działać prawidłowo w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć odpowiedni czas przerwy od wcześniejszego leczenia przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz być w okresie po menopauzie lub mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i masz aktywne życie seksualne z partnerem, który nie jest wysterylizowany.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem, który nie jest wysterylizowany, muszą stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania i kontynuować ją przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym od momentu rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania leczenia oraz okresu przerwy (4 miesiące po ostatniej dawce DB-1303, 6 miesięcy po ostatniej dawce paklitakselu lub nab-paklitakselu, i 3 miesiące po ostatniej dawce kapecytabiny).
  • Musisz mieć potwierdzony rak piersi, który jest zaawansowany lub przerzutowy, z niskim poziomem HER2 i dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+).
  • Musisz dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki guza do oceny HER2 przez laboratorium centralne.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć progresję choroby podczas terapii hormonalnej i inhibitora CDK4/6 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii leczenia przerzutowego lub progresję choroby po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach terapii hormonalnej.
  • Nie możesz mieć wcześniejszej chemioterapii dla zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, ale możesz mieć chemioterapię w ustawieniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym, jeśli minęło ponad 12 miesięcy od zakończenia leczenia do diagnozy zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Twoja przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni w momencie badania przesiewowego.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Twoja frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub wielokrotnym badaniu akwizycji (MUGA) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego HER2-low, Hormone Receptor Positive, Metastatic Breast Cancer. To oznacza, że rak piersi musi mieć określone cechy, takie jak niski poziom białka HER2 i dodatnie receptory hormonalne, oraz musi być w stadium przerzutowym, co oznacza, że rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe, co oznacza, że muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest kobietą. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie mogą to być osoby, które mogą być narażone na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DB-1303

    to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest on testowany u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, który jest nisko pozytywny na receptor HER2 i pozytywny na receptor hormonalny. Celem jest ocena skuteczności tego leku w porównaniu z innymi terapiami chemoterapeutycznymi wybranymi przez lekarzy prowadzących. DB-1303 ma na celu spowolnienie postępu choroby u pacjentek, u których rak piersi nie reaguje już na terapię hormonalną.

  • Chemioterapia wybrana przez lekarza

    to standardowe leczenie stosowane w przypadku przerzutowego raka piersi. W tym badaniu lekarze mogą wybrać spośród dostępnych opcji chemioterapii, aby porównać ich skuteczność z lekiem DB-1303. Chemioterapia ma na celu zniszczenie komórek rakowych i spowolnienie postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

DB-1303 – DB-1303 to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest leczenie pacjentek z niskim poziomem HER2 i dodatnim receptorem hormonalnym, z przerzutowym rakiem piersi, u których choroba postępowała mimo terapii hormonalnej. Mechanizm działania DB-1303 polega na celowaniu w receptory HER2 o niskiej ekspresji, co ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, a jego skuteczność jest porównywana z chemioterapią wybraną przez lekarza prowadzącego.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami, receptor hormonalny dodatni, HER2-niski – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się niskim poziomem białka HER2 oraz obecnością receptorów hormonalnych. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych, a jego niski poziom oznacza, że komórki nowotworowe nie są nadmiernie stymulowane przez to białko. Obecność receptorów hormonalnych oznacza, że wzrost nowotworu może być stymulowany przez hormony, takie jak estrogen lub progesteron. Choroba ta może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Przebieg choroby może być różny, a jej rozwój zależy od wielu czynników, w tym od indywidualnych cech pacjenta i charakterystyki nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507333-17-00Kod protokołuDB-1303-O-3002Planowana liczba uczestników552 osobySponsorDualitybio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).