Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności durwalumabu i tremelimumabu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z chorobą w stadium pośrednim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego (HCC) w stadium pośrednim. Jest to rodzaj nowotworu wątroby, który nie może być usunięty chirurgicznie ani leczony miejscowo. W badaniu stosowane są dwa leki: durvalumab (znany również jako MEDI4736) oraz tremelimumab. Oba leki są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia durvalumabu i tremelimumabu z terapią miejscową, taką jak Y-90 SIRT lub DEB-TACE, u pacjentów z HCC. Y-90 SIRT to metoda, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych, a DEB-TACE to technika, która blokuje dopływ krwi do guza, jednocześnie dostarczając leki przeciwnowotworowe. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te terapie działają razem w ciągu 6 miesięcy.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki oraz przechodzić regularne wizyty kontrolne i badania, aby monitorować postępy leczenia. Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie, a także bezpieczeństwa stosowanych terapii. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego leczenia systemowego przeciwnowotworowego i muszą mieć potwierdzoną diagnozę HCC. Badanie potrwa do 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria zdrowotne.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki durvalumab i tremelimumab w formie wlewu dożylnego.

    Leki te są podawane jako roztwór do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

  3. Krok 3

    Terapia miejscowa

    Pacjent poddawany jest terapii miejscowej, takiej jak Y-90 SIRT lub DEB-TACE, w zależności od indywidualnego planu leczenia.

    Celem tej terapii jest bezpośrednie działanie na guz w wątrobie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się co 6 miesięcy, z wykorzystaniem kryteriów RECIST 1.1.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 30 września 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym:
    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL.
    • Liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 109/L.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 75 x 109/L.
    • Poziom bilirubiny nie wyższy niż 1,5 razy powyżej normy.
    • Poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT) nie wyższy niż 2,5 razy powyżej normy, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy nie wyższy niż 5 razy.
    • Wskaźnik INR nie wyższy niż 1,25.
    • Poziom albuminy we krwi musi wynosić co najmniej 31 g/L.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, z klirensem kreatyniny powyżej 40 mL/min.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję.
    • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
    • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C muszą spełniać określone kryteria dotyczące leczenia i monitorowania.
    • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym uczestniczenia w wizytach i badaniach kontrolnych.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
    • Waga ciała pacjenta musi przekraczać 30 kg.
    • Pacjent musi mieć wieloguzkowy lub duży, pojedynczy nowotwór wątroby, który nie kwalifikuje się do operacji lub miejscowego leczenia.
    • Diagnoza nowotworu wątroby musi być potwierdzona badaniem histologicznym.
    • Pacjent musi być zaplanowany do otrzymania terapii miejscowej jako standardowej opieki.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
    • Pacjent nie może mieć wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego.
    • Pacjent musi mieć ocenę Child-Pugh A, co oznacza, że funkcja wątroby jest w dobrym stanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby poza rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). HCC to rodzaj raka, który zaczyna się w wątrobie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej leczenie systemowe przeciwnowotworowe, co oznacza, że nie może mieć wcześniejszego leczenia, które działa na cały organizm, a nie tylko na jeden obszar.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne aktywne nowotwory, co oznacza, że nie może mieć innego rodzaju raka, który jest obecnie leczony.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie, co oznacza bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że jego organizm ma trudności z obroną przed chorobami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na bardziej efektywne zwalczanie raka.

  • Tremelimumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w atakowaniu komórek nowotworowych. Podobnie jak durvalumab, działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko rakowi.

  • Y-90 SIRT

    (selektywna radioterapia wewnętrzna) to terapia, która polega na dostarczaniu promieniowania bezpośrednio do guza w wątrobie. Wykorzystuje mikroskopijne kulki zawierające radioaktywny izotop itru-90, które są wstrzykiwane do naczyń krwionośnych zasilających guz, co pozwala na precyzyjne niszczenie komórek nowotworowych.

  • DEB-TACE

    (chemoembolizacja z użyciem mikrosfer) to metoda leczenia, która łączy chemioterapię z embolizacją, czyli zamykaniem naczyń krwionośnych. Mikrosfery zawierające lek przeciwnowotworowy są wprowadzane do naczyń krwionośnych guza, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do nowotworu i jednoczesne odcięcie dopływu krwi, co zwiększa skuteczność terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii immunologicznej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie raka wątroby w średnim stadium. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory, które nie mogą być usunięte chirurgicznie. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Tremelimumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest częścią terapii immunologicznej. Jest badany w kontekście leczenia raka wątroby w średnim stadium. Jego główne zastosowanie to wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworami. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy w stadium pośrednim – Jest to nowotwór złośliwy wątroby, który rozwija się z komórek wątrobowych. W stadium pośrednim charakteryzuje się obecnością wielu guzków lub dużego, pojedynczego guza, który nie może być usunięty chirurgicznie ani poddany miejscowej ablacji. Choroba może postępować poprzez wzrost guza i rozprzestrzenianie się na inne części wątroby. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała i żółtaczka. W tym stadium pacjenci nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513950-32-00Kod protokołuIMMUWINPlanowana liczba uczestników55 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).