Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności efgartigimodu PH20 SC u dorosłych z chorobą Gravesa-Basedowa

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu tarczycy (ang. Thyroid Eye Disease, TED), która jest związana z chorobami autoimmunologicznymi tarczycy, takimi jak choroba Gravesa-Basedowa czy zapalenie tarczycy Hashimoto. Choroba ta może prowadzić do objawów takich jak wytrzeszcz oczu, co oznacza, że oczy wydają się bardziej wypukłe niż zwykle.

W badaniu testowany jest lek o nazwie efgartigimod, który podawany jest w formie zastrzyku za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w porównaniu z placebo w zmniejszaniu wytrzeszczu oczu u dorosłych pacjentów z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby oczu tarczycy. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa, jak jest bezpieczny i jak organizm na niego reaguje.

Podczas badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej efgartigimod lub placebo. Badanie będzie trwało 24 tygodnie, a jego wyniki pomogą określić, czy efgartigimod jest skuteczny w leczeniu objawów choroby oczu tarczycy. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat, zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz posiadanie aktywnej, umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby oczu związanej z tarczycą (TED).

    Uczestnik musi mieć prawidłową funkcję tarczycy lub łagodną niedoczynność/nadczynność tarczycy, która powinna być skorygowana przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Okres leczenia podwójnie zaślepionego

    Uczestnik otrzymuje efgartigimod lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki.

    Leczenie trwa do 24 tygodni, a jego celem jest ocena skuteczności efgartigimodu w porównaniu z placebo.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest ocena odsetka uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie wytrzeszczu oczu po 24 tygodniach leczenia.

    Dodatkowe cele obejmują zmiany w pomiarze wytrzeszczu, zmianę całkowitego wyniku jakości życia związanego z chorobą oczu oraz odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie podwójnego widzenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 29 października 2027 roku.

    Uczestnicy są monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przez cały okres badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik jest w stanie podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Uczestnik ma diagnozę aktywnej, umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu tarczycy (TED) związanej z chorobami autoimmunologicznymi tarczycy, takimi jak choroba Gravesa-Basedowa lub zapalenie tarczycy Hashimoto, dla najbardziej dotkniętego oka.
  • Uczestnik ma objawy aktywnej choroby oczu tarczycy (TED) od mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma prawidłową funkcję tarczycy z kontrolowaną chorobą podstawową lub łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy podczas badania przesiewowego. Należy dołożyć wszelkich starań, aby szybko skorygować łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy i utrzymać prawidłową funkcję tarczycy przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik zgadza się stosować środki antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami, a osoby mogące mieć dzieci muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie spełnia określonych kryteriów zdrowotnych.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania, mogą nie być dopuszczeni do udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w niedawnym czasie, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci, którzy mają alergie lub reakcje na składniki badanej substancji, mogą nie być dopuszczeni.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Efgartigimod PH20 SC to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany w formie zastrzyku za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki. Celem tego leku jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji oraz wpływu na organizm u dorosłych pacjentów z chorobą oczu związaną z tarczycą. Lek ma na celu zmniejszenie objawów choroby, takich jak wytrzeszcz oczu, poprzez wpływ na układ odpornościowy.

Co już wiadomo o tej terapii

Efgartigimod PH20 SC – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z chorobą oczu tarczycy (TED). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tej choroby, która wpływa na oczy. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkanki wokół oczu, często związana z nadczynnością tarczycy. Objawia się wytrzeszczem oczu, obrzękiem powiek, podwójnym widzeniem oraz bólem oczu. Choroba postępuje poprzez stopniowe nasilenie objawów, które mogą prowadzić do ograniczenia ruchomości gałek ocznych. W miarę postępu choroby, może dojść do uszkodzenia mięśni i tkanek wokół oczu. W niektórych przypadkach, objawy mogą się ustabilizować lub nawet częściowo cofnąć. Choroba wymaga monitorowania, aby zapobiec dalszym komplikacjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509197-35-00Kod protokołuARGX-113-2301Planowana liczba uczestników123 osobySponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).