Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności eftilagimod alfa z pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, czyli rodzaju nowotworu płuc, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub jest w stadium zaawansowanym. W tym badaniu testowany jest nowy lek eftilagimod alfa w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia - pembrolizumabem i chemioterapią. Eftilagimod alfa to substancja, która może pomóc układowi odpornościowemu w walce z nowotworem, podczas gdy pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który również wspomaga naturalną obronę organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Chemioterapia to tradycyjne leczenie przeciwnowotworowe, które niszczy komórki nowotworowe.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie eftilagimod alfa ze standardowym leczeniem jest skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie w walce z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Badanie ma konstrukcję podwójnie zaślepioną i randomizowaną, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, które leczenie otrzymuje dany uczestnik, a przydzielenie do grupy leczenia nastąpi w sposób losowy.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać albo kombinację nowego leku z standardowym leczeniem, albo samo standardowe leczenie z placebo. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, wykonywać badania obrazowe aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie, oraz oceniać jakość życia pacjentów. Badanie będzie trwało przez określony czas, podczas którego zbierane będą informacje o skuteczności leczenia i ewentualnych działaniach niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie do grupy badawczej

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma eftilagimod alfa (nowy testowany lek, nazywany także efti) w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią. Druga grupa otrzyma placebo (substancję nieaktywną, która wygląda tak samo jak efti) w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią.

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony. To nazywane jest badaniem podwójnie zaślepionym.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną pobrane próbki krwi w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania, aby sprawdzić funkcjonowanie Twoich narządów.

    Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, musisz otrzymywać leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

    Jeśli masz w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, leczenie przeciwwirusowe musi być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem.

    Jeśli jesteś zakażony HIV, musisz przyjmować stabilne leczenie antyretrowirusowe przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Otrzymywanie leków dożylnie

    Otrzymasz eftilagimod alfa lub placebo w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

    Otrzymasz pembrolizumb (KEYTRUDA) w dawce 25 mg na każdy kilogram masy ciała w postaci wlewu dożylnego.

    Otrzymasz chemioterapię złożoną z dwóch lub trzech leków w zależności od typu Twojego raka:

    - Paklitaksel - podawany jako wlew dożylny

    - Cisplatyna lub Karboplatyna - podawane jako wlew dożylny

    - Pemetreksed (Pemetrexed Fresenius Kabi) w stężeniu 25 mg/ml - podawany jako wlew dożylny w niektórych przypadkach

  4. Krok 4

    Cykle leczenia

    Leczenie będzie podawane w cyklach. Każdy cykl trwa określony czas, podczas którego otrzymujesz leki, a następnie następuje okres odpoczynku.

    Będziesz regularnie odwiedzać klinikę, aby otrzymać kolejne dawki leków zgodnie z harmonogramem ustalanym przez zespół badawczy.

    Dokładna częstotliwość i czas trwania leczenia będą zależeć od tego, jak Twój organizm reaguje na terapię.

  5. Krok 5

    Monitorowanie podczas leczenia

    Regularnie będziesz poddawany badaniom, aby sprawdzić, jak reagujesz na leczenie.

    Będą wykonywane badania obrazowe, aby sprawdzić, czy rak się zmniejsza, pozostaje stabilny czy się powiększa.

    Będziesz pytany o jakość swojego życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 i EQ-5D-5L.

    Zespół medyczny będzie monitorować wszelkie działania niepożądane - oznacza to jakiekolwiek problemy zdrowotne, które możesz doświadczyć podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Regularne badania kontrolne

    Będziesz poddawany regularnym badaniom krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie Twoich narządów.

    Będą wykonywane badania fizykalne i sprawdzane będą Twoje funkcje życiowe (takie jak ciśnienie krwi, tętno).

    Będą wykonywane elektrokardiogramy (EKG), aby sprawdzić funkcjonowanie serca.

    Wszelkie zmiany w Twoim stanie zdrowia będą dokładnie rejestrowane.

  7. Krok 7

    Środki antykoncepcyjne podczas badania

    Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas całego okresu leczenia i przez określony czas po ostatniej dawce leku.

    Jeśli możesz spłodzić dziecko, musisz powstrzymać się od oddawania nasienia i stosować odpowiednią antykoncepcję przez 100 dni po ostatniej dawce chemioterapii.

    Nie możesz oddawać komórek jajowych ani zamrażać ich do celów reprodukcyjnych podczas badania.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i nie będzie powodować nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Twój lekarz będzie regularnie oceniać, czy leczenie nadal jest dla Ciebie odpowiednie.

    Jeśli rak będzie się pogarszać lub wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania nadal będziesz monitorowany przez zespół badawczy.

    Będziesz pytany o swoje zdrowie i jakość życia przez określony czas po zakończeniu leczenia.

    Wszelkie dalsze leczenie raka będzie rejestrowane jako część danych badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Mieć pisemną zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania protokołu badania
  • Mieć zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca - to rodzaj nowotworu płuca, który rozprzestrzenił się poza płuca
  • Mieć chorobę, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST 1.1 - to sposób oceny wielkości guza
  • Być w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody
  • Mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1 - to skala oceny ogólnego stanu zdrowia, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza ograniczenie aktywności fizycznej
  • Mieć oczekiwaną długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Mieć potwierdzoną diagnozę stadium IIIB/C lub IV NSCLC - to zaawansowane stadia raka płuca
  • Nie otrzymywać wcześniej leczenia systemowego na zaawansowaną chorobę
  • Mieć odpowiednie funkcjonowanie narządów zgodnie z protokołem
  • Dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej z archiwum lub nowo pobraną
  • Mieć dostępny wynik badania PD-L1 - to białko, które pomaga określić, jak dobrze może działać immunoterapia
  • Wyzdrowieć z wszelkich skutków ubocznych poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego do stopnia 1 lub wartości wyjściowej według skali NCI CTCAE
  • W przypadku większej operacji przed badaniem - odpowiednio wyzdrowieć z zabiegu
  • Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą uczestniczyć, jeśli otrzymują leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa
  • Osoby z historią wirusowego zapalenia wątroby typu C mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa jest niewykrywalny
  • Osoby z HIV mogą uczestniczyć, jeśli są na terapii przeciwretrowirusowej i mają dobrze kontrolowaną infekcję z określonymi parametrami laboratoryjnymi
  • Mężczyźni zdolni do płodzenia muszą używać antykoncepcji przez określony czas podczas leczenia i po nim
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i używać skutecznej antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli wcześniej otrzymywał Pan/Pani leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunitetu (leki pobudzające system odpornościowy do walki z nowotworem)
  • Jeśli ma Pan/Pani choroby autoimmunologiczne (stany, w których system odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu) wymagające leczenia
  • Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki immunosupresyjne (leki osłabiające system odpornościowy) w ciągu ostatnich 14 dni
  • Jeśli ma Pan/Pani aktywne zakażenia wymagające leczenia
  • Jeśli ma Pan/Pani przerzuty do mózgu (komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do mózgu), które nie są stabilne
  • Jeśli ma Pan/Pani inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
  • Jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli ma Pan/Pani zespół wyższej żyły głównej (zablokowanie dużej żyły prowadzącej do serca)
  • Jeśli ma Pan/Pani trudności z połykaniem lub wchłanianiem leków
  • Jeśli ma Pan/Pani neuropatię obwodową (uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące drętwienie lub mrowienie) stopnia 2 lub wyższego
  • Jeśli ma Pan/Pani aktywne zapalenie płuc (stan zapalny tkanki płucnej)
  • Jeśli otrzymywał Pan/Pani szczepionki żywymi wirusami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Eftilagimod alfa

    to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który działa jako aktywator receptorów MHC klasy II. Jego zadaniem jest wzmocnienie odpowiedzi układu immunologicznego organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Lek ten pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki raka płuc.

  • Pembrolizumab

    to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, który blokuje białko PD-1. Działa poprzez "odblokowywanie" naturalnej zdolności układu immunologicznego do zwalczania nowotworów. Pembrolizumab pomaga komórkom odpornościowym lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe, które normalnie mogłyby się przed nimi ukrywać.

  • Chemioterapia

    to standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które wykorzystuje leki chemiczne do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu chemioterapia jest stosowana w połączeniu z lekami immunoterapeutycznymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia raka płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Eftilagimod alfa

    Ten lek jest podawany w formie zastrzyku dożylnego i działa jako aktywator specjalnych białek na powierzchni komórek odpornościowych zwanych MHC klasy II, co pomaga organizmowi lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Eftilagimod alfa jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalny lek przeciwnowotworowy i należy do grupy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają naturalną zdolność układu odpornościowego do walki z rakiem. Głównym wskazaniem terapeutycznym tego leku jest leczenie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, gdzie jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • Pembrolizumab

    Ten lek jest podawany w formie infuzji dożylnej i działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe, które normalnie mogłyby się przed nimi ukrywać. Pembrolizumab jest już zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym szeroko stosowanym w praktyce klinicznej i należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Głównym wskazaniem tego leku jest leczenie różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca, czerniaka i innych guzów złośliwych, gdzie pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe.

Badane choroby

Zaawansowany/przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) – Jest to typ nowotworu złośliwego, który rozwija się w płucach i charakteryzuje się dużymi komórkami nowotworowymi. Choroba ta stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca. W stadium zaawansowanym nowotwór rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce w płucu na inne części ciała, tworząc przerzuty. Proces ten nazywa się metastazowaniem i może obejmować węzły chłonne, kości, wątrobę, mózg oraz inne narządy. Komórki nowotworowe rosną i dzielą się w sposób niekontrolowany, niszcząc zdrowe tkanki. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz ogólne osłabienie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513621-23-00Kod protokołuTACTI-004Planowana liczba uczestników756 osóbSponsorImmutep

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).