Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności elektroporacji wapniowej i pembrolizumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego pMMR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, co nazywa się przerzutowym rakiem jelita grubego. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne jest połączenie różnych metod leczenia, w tym elektroporacji wapniowej i nieodwracalnej elektroporacji, a także terapii immunologicznej z użyciem leku pembrolizumab. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie, które obejmuje wstrzyknięcie wapnia oraz zastosowanie prądu elektrycznego do komórek nowotworowych, co ma na celu ich zniszczenie. Następnie pacjenci będą poddawani terapii z użyciem pembrolizumabu, który jest podawany dożylnie. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa to połączenie metod oraz czy jest bezpieczne dla pacjentów.

Badanie będzie trwało do 12 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy takie podejście do leczenia może być skuteczne w walce z przerzutowym rakiem jelita grubego. W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak reakcja na leczenie i jakość życia. W badaniu mogą być stosowane również inne leki, takie jak chlorek wapnia, który jest podawany w formie zastrzyku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby, a także odpowiednia krzepliwość krwi.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują testy laboratoryjne i obrazowe w celu potwierdzenia stanu zdrowia i kwalifikacji do badania.

    Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w stadium IV, który nie jest operacyjny.

  3. Krok 3

    Elektroporacja wapniowa i nieodwracalna elektroporacja

    Pacjent poddawany jest zabiegowi elektroporacji wapniowej (Ca-EP) w połączeniu z nieodwracalną elektroporacją (IRE).

    Zabieg ten ma na celu uszkodzenie komórek nowotworowych poprzez wprowadzenie jonów wapnia do komórek.

  4. Krok 4

    Podanie pembrolizumabu

    Po zabiegu elektroporacji pacjent otrzymuje lek o nazwie pembrolizumab, który jest podawany dożylnie.

    Pembrolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji terapii.

    Przeprowadzane są badania kontrolne, w tym biopsje i badania obrazowe, w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania oceniane są wyniki terapii, w tym odpowiedź nowotworu na leczenie oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

    Oceniane są również aspekty jakości życia pacjenta za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Twoja funkcja szpiku kostnego musi być odpowiednia, co oznacza, że poziom hemoglobiny powinien wynosić co najmniej 5,6 mmol/L lub 9 g/dL, liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powinna wynosić co najmniej 1,5 x 109/L, a liczba płytek krwi co najmniej 75 x 109/L.
  • Twoje nerki muszą działać prawidłowo, co oznacza, że wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) powinien wynosić co najmniej 60 mL/min lub poziom kreatyniny nie powinien przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Twoja wątroba musi działać prawidłowo, co oznacza, że poziom bilirubiny całkowitej nie powinien przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, poziom enzymów wątrobowych ALT i AST nie powinien przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli masz przerzuty do wątroby), a poziom albuminy powinien być wyższy niż 25 g/L.
  • Twoja krew musi krzepnąć prawidłowo, co oznacza, że wskaźnik INR nie powinien przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, a czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) powinien być w zakresie terapeutycznym dla tych leków.
  • Musisz przestrzegać zasad dotyczących płodności, ciąży lub karmienia piersią. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera podczas przyjmowania leku pembrolizumab i przez 120 dni po ostatniej dawce. Musisz stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy przed pierwszą dawką leku i nie mogą karmić piersią.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) rak jelita grubego w stadium IV, który nie może być usunięty chirurgicznie i jest typu pMMR.
  • Główny guz nowotworowy musi znajdować się po lewej stronie jelita grubego (rak zgięcia śledzionowego i obszarów dalszych, w tym odbytnicy).
  • Główny guz musi być dostępny do badania endoskopowego.
  • Musisz mieć co najmniej dwa guzy przerzutowe. Jeden z nich musi nadawać się do zabiegu IRE, a drugi nie będzie poddawany temu zabiegowi. Oba guzy muszą być dostępne do biopsji.
  • Musisz mieć wcześniejsze leczenie chemioterapią, które było nieskuteczne, nietolerowane lub odrzucone, w tym leki takie jak 5-FU, irinotekan, oksaliplatyna, bewacyzumab i inhibitory EGFR (np. panitumumab/cetuksymab, jeśli masz typ RAS/RAF dziki). Alternatywnie, możesz mieć korzystny przebieg choroby, co oznacza brak postępu choroby przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii pierwszej linii lub co najmniej 18 miesięcy od diagnozy choroby przerzutowej, i musisz być leczony inhibitorem EGFR, jeśli masz typ RAS/RAF dziki.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Musisz mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał w przeszłości reakcje alergiczne na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia układu odpornościowego, które mogą wpływać na skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze atakowanie i niszczenie komórek rakowych. Elektroporacja nieodwracalna (IRE) to technika, która wykorzystuje impulsy elektryczne do niszczenia komórek nowotworowych. Proces ten prowadzi do tworzenia się małych otworów w błonach komórkowych, co powoduje ich śmierć. Jest to metoda stosowana w leczeniu nowotworów, która może być używana w połączeniu z innymi terapiami. Elektroporacja wapniowa (Ca-EP) to metoda, która polega na wprowadzeniu jonów wapnia do komórek nowotworowych za pomocą impulsów elektrycznych. Wapń w wysokich stężeniach może być toksyczny dla komórek rakowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Ta technika jest badana jako potencjalna terapia wspomagająca w leczeniu nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niektórych typów nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy, będących częściami jelita grubego. Choroba często zaczyna się od niewielkich, łagodnych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha oraz utratę masy ciała. Wczesne stadia choroby mogą przebiegać bezobjawowo, co utrudnia jej wczesne wykrycie. Regularne badania przesiewowe mogą pomóc w wykryciu choroby na wczesnym etapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500045-25-00Kod protokołu010222Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorRegion Sjaelland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).