Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad MK-1308A u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem jelita grubego, który charakteryzuje się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR). Celem badania jest porównanie skuteczności różnych terapii, w tym leku o nazwie MK-1308A, który zawiera substancje czynne pembrolizumab i quavonlimab. Inne leki stosowane w badaniu to MK-4280A, MK-7684A, MK-4830 oraz pembrolizumab w monoterapii.

W badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na różne grupy, aby ocenić, jak dobrze działają te leki w porównaniu do siebie. Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają na zmniejszenie nowotworu oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie jest wieloośrodkowe, co oznacza, że odbywa się w wielu miejscach jednocześnie. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie. Czas trwania badania dla każdego uczestnika może wynosić do 36 miesięcy, w zależności od reakcji na leczenie i ogólnego stanu zdrowia. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznej terapii dla osób z tym typem raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi potwierdzić diagnozę raka jelita grubego w stadium IV z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR).

    Konieczne jest dostarczenie próbki tkanki guza, która nie była wcześniej napromieniowana, do analizy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak odpowiednia funkcja narządów i oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące.

    Kobiety muszą potwierdzić, że nie są w ciąży ani nie karmią piersią, oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie obejmuje podawanie leków w formie dożylnej infuzji. W zależności od przydzielonej grupy, uczestnik może otrzymać różne kombinacje leków, takie jak MK-1308A, pembrolizumab, MK-4280A, MK-7684A, lub MK-4830 z pembrolizumabem.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie oceniana jest odpowiedź na leczenie za pomocą kryteriów RECIST 1.1, co obejmuje ocenę przez niezależny zespół ekspertów.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka jelita grubego w stadium IV.
  • Pacjent musi mieć lokalnie potwierdzony niedobór naprawy niesparowanych zasad (dMMR) lub wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H).
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, oraz jeśli nie są w wieku rozrodczym, lub jeśli są, to stosują skuteczną metodę antykoncepcji lub są długoterminowo i konsekwentnie wstrzemięźliwe.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenioną przez ośrodek i zweryfikowaną przez niezależny przegląd centralny.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza, która nie była wcześniej napromieniowana, pobraną w ciągu ostatnich 5 lat lub nowo uzyskaną; preferowane są bloki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Dla grupy A: Pacjent musi być wcześniej leczony na raka jelita grubego w stadium IV z dMMR/MSI-H i wykazać progresję choroby po standardowym leczeniu lub nie tolerować go. Leczenie musi obejmować fluoropirymidynę, irinotekan i oksaliplatynę, z lub bez przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (np. bewacyzumab), oraz co najmniej jedno z przeciwciał monoklonalnych przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) dla pacjentów z guzami po lewej stronie.
  • Dla grupy B: Pacjent musi mieć nieleczonego raka jelita grubego w stadium IV z dMMR/MSI-H, bez wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii dla tej choroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR) w stadium IV raka jelita grubego nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że ich nowotwór ma specyficzne cechy genetyczne, które mogą wpływać na przebieg choroby i leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-1308A

    Jest to połączenie dwóch leków: quavonlimabu i pembrolizumabu. Stosuje się je w leczeniu raka jelita grubego w zaawansowanym stadium, który charakteryzuje się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad DNA. Celem jest ocena skuteczności tego połączenia w porównaniu z innymi terapiami.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek stosowany w monoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego.

  • MK-4280A

    Jest to eksperymentalny lek, który jest testowany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Jego działanie porównuje się z innymi terapiami w badaniu klinicznym.

  • MK-7684A

    To kolejny eksperymentalny lek, który jest badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu raka jelita grubego w zaawansowanym stadium. Celem jest porównanie jego działania z innymi dostępnymi terapiami.

  • MK-4830

    + Pembrolizumab: Jest to kombinacja dwóch leków, która jest testowana w badaniu klinicznym. MK-4830 jest eksperymentalnym lekiem, a pembrolizumab jest już stosowanym lekiem. Celem jest ocena skuteczności tej kombinacji w porównaniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-1308A – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie raka jelita grubego w stadium IV z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR). Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi. MK-1308A jest klasyfikowany jako lek immunoonkologiczny.

Badane choroby

Rak jelita grubego w stadium IV z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR) – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, charakteryzująca się specyficznymi zmianami genetycznymi, które wpływają na zdolność komórek do naprawy błędów w DNA. W wyniku tych zmian, komórki nowotworowe mogą się szybciej dzielić i rozprzestrzeniać. Choroba ta często prowadzi do powstawania przerzutów, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenia się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów, w tym bólu brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień oraz utraty masy ciała. Wysoka niestabilność mikrosatelitarna i niedobór naprawy niesparowanych zasad są istotnymi markerami, które mogą wpływać na przebieg choroby i odpowiedź na leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-502100-70-00Kod protokołuMK-1308A-008Planowana liczba uczestników402 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).