Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa alectinibu jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca niedrobnokomórkowym ALK+ w stadium III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III, który jest pozytywny na kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK+). Jest to rodzaj raka płuc, który może być trudny do leczenia, ponieważ jest zaawansowany i lokalnie rozprzestrzeniony. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku alectinib jako leczenia przedoperacyjnego, co oznacza, że lek jest podawany przed planowaną operacją usunięcia guza.

Alectinib to lek, który należy do grupy inhibitorów kinazy białkowej. Działa poprzez blokowanie działania białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych. W badaniu pacjenci będą przyjmować alectinib w formie kapsułek doustnych. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Nie ma grupy kontrolnej, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam lek, a nie placebo.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze alectinib działa w zmniejszaniu liczby żywych komórek nowotworowych przed operacją. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć ten typ raka płuc przed operacją.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdolność do połykania leków doustnych oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek alectinib, który jest podawany doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Lek jest stosowany jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że jest podawany przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia guza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leku. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić stan nowotworu.

    Celem jest osiągnięcie głównego patologicznego odpowiedzi, co oznacza, że po operacji w usuniętym guzie i węzłach chłonnych pozostaje mniej niż 10% żywych komórek nowotworowych.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.

    Po operacji ocenia się, czy osiągnięto patologiczną całkowitą odpowiedź, co oznacza brak żywych komórek nowotworowych w usuniętych tkankach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników leczenia i bezpieczeństwa stosowanego leku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania i dalszych krokach w leczeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć dobry stan zdrowia według skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi być w stanie połykać leki w formie tabletek.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki krwi, co oznacza wystarczającą liczbę białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych musi być w normie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny musi być w normie.
  • Pacjent musi być w stabilnym stanie zdrowia, bez poważnych infekcji czy operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i nie mogą karmić piersią podczas badania oraz przez 90 dni po ostatniej dawce leku. Muszą również mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub mieć wykonany zabieg wazektomii.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wymagań badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony rak płuca typu gruczolakorak. Jeśli występuje mieszana histologia, gruczolakorak musi być dominujący.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność ALK pozytywnego raka za pomocą zatwierdzonego testu.
  • Pacjent musi mieć lokalnie zaawansowanego raka płuca w stadium III, który może być potencjalnie usunięty chirurgicznie.
  • Pacjent musi być kandydatem do chirurgicznego usunięcia raka płuca po dyskusji z zespołem medycznym.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony na raka płuca i musi być gotowy do leczenia lekiem alectinib.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT).
  • Badanie MRI mózgu lub CT musi wykazać brak przerzutów.
  • Badanie PET-CT musi potwierdzić radiologiczne stadium III raka płuca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka płuca z obecnością dodatniego białka ALK (anaplastyczna kinaza chłoniaka) w stadium III, który jest miejscowo zaawansowany.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się operacji usunięcia guza.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku alectinib jako jedynego leczenia przed operacją.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alectinib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy mają dodatni wynik na obecność kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK+). W badaniu klinicznym alectinib jest stosowany jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że jest podawany przed operacją w celu zmniejszenia guza i ułatwienia jego usunięcia. Celem jest ocena skuteczności leku w uzyskaniu znaczącej odpowiedzi patologicznej, co może zwiększyć szanse na pomyślne leczenie chirurgiczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Alectinib – Alectinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem na obecność kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK+). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że jest stosowany przed operacją w celu zmniejszenia guza. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z ALK+ NSCLC w stadium III. Mechanizm działania alectinibu polega na blokowaniu aktywności kinazy ALK, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) z dodatnim kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK+) – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej w genie ALK. Ta mutacja prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta często występuje u osób, które nigdy nie paliły lub paliły niewiele. W stadium III rak jest lokalnie zaawansowany, co oznacza, że rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych, ale nie do odległych części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Choroba może postępować, prowadząc do dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519106-12-00Kod protokołuALNEO trial-GOIRC-01Planowana liczba uczestników33 osobySponsorGOIRC Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).