Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ALPHA1H u dorosłych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego przed planowaną operacją usunięcia guza

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, który nie przenika głęboko do mięśnia pęcherza. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w wewnętrznej warstwie pęcherza moczowego i wymaga leczenia chirurgicznego polegającego na usunięciu guza przez cewkę moczową. W badaniu testowany jest lek o nazwie ALPHA1H, który będzie porównywany z placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ALPHA1H jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu tego typu raka pęcherza. Lek podawany jest bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewkę moczową, co nazywa się podaniem dopęcherzowym. Badacze chcą sprawdzić, czy ALPHA1H może zmniejszyć rozmiar guza przed planowaną operacją usunięcia nowotworu.

W trakcie badania pacjenci otrzymają albo badany lek ALPHA1H, albo placebo, podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego. Przydzielenie do grupy następuje losowo. Po podaniu leku pacjenci muszą zatrzymać go w pęcherzu przez przynajmniej godzinę. Badacze będą obserwować pacjentów, wykonywać badania moczu i cystoskopię (badanie wnętrza pęcherza specjalną kamerą), aby sprawdzić, jak guz reaguje na leczenie. Następnie pacjenci przejdą planowaną operację usunięcia nowotworu, a usunięta tkanka będzie badana pod mikroskopem przez specjalistów.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Włączenie do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody zostaniesz włączony do badania i przydzielony losowo do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma badany lek ALPHA1H, a druga grupa otrzyma placebo (preparat nieaktywny).

    Nie będziesz wiedział, do której grupy zostałeś przydzielony przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania sprawdzające twój stan zdrowia.

    Zostanie sprawdzone ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Zostanie wykonane EKG (badanie sprawdzające pracę serca) oraz badania laboratoryjne krwi.

    Zostanie pobrana próbka moczu do analizy komórek.

  3. Krok 3

    Badanie cystoskopowe wyjściowe

    Zostanie wykonane badanie cystoskopowe, które polega na wprowadzeniu cienkiej rurki z kamerą do pęcherza moczowego w celu dokładnego obejrzenia guza.

    To badanie pozwoli ocenić wygląd i rozmiar guza przed rozpoczęciem leczenia.

    Zostanie pobrana biopsja (mały fragment tkanki) guza do badania pod mikroskopem.

  4. Krok 4

    Podawanie leku do pęcherza

    Otrzymasz ALPHA1H lub placebo w postaci roztworu do wlewów do pęcherza moczowego.

    Lek zostanie podany bezpośrednio do pęcherza przez cewnik (cienką rurkę wprowadzoną przez cewkę moczową).

    Po podaniu leku musisz wstrzymać mocz przez co najmniej jedną godzinę, aby lek mógł działać na guz.

    Liczba podań i częstotliwość będą określone przez zespół badawczy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa podczas leczenia

    Podczas każdej wizyty będą sprawdzane twoje funkcje życiowe (ciśnienie, tętno, temperatura).

    Zostaniesz zapytany o wszelkie niepożądane skutki uboczne, które możesz odczuwać.

    Regularne będą pobierane próbki moczu do analizy komórek i białek.

    W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe badania laboratoryjne krwi.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi guza na leczenie

    Będą wykonywane kolejne badania cystoskopowe w celu sprawdzenia, czy guz zmienił się pod wpływem leczenia.

    Zostanie ocenione, czy guz zmniejszył rozmiar lub zmienił kształt.

    Będą analizowane komórki w moczu, aby sprawdzić, czy guz uwalnia martwe komórki.

  7. Krok 7

    Zabieg usunięcia guza

    Zgodnie z planem zostanie wykonany zabieg transuretalny (usunięcie guza przez cewkę moczową), na który czekałeś przed włączeniem do badania.

    Usunięta tkanka guza zostanie dokładnie zbadana pod mikroskopem przez patomorfologa (lekarza specjalistę od badania tkanek).

    Zostanie sprawdzone, czy w tkance guza znajdują się ślady leku ALPHA1H.

  8. Krok 8

    Badania końcowe i obserwacja

    Po zakończeniu leczenia będziesz obserwowany przez 30 dni w celu sprawdzenia, czy wystąpią jakiekolwiek późne skutki uboczne.

    Zostanie wykonane końcowe EKG i badania laboratoryjne.

    Zostaniesz zapytany o swoje samopoczucie i wszelkie dolegliwości.

  9. Krok 9

    Analiza wyników

    Usunięta tkanka guza zostanie poddana szczegółowym badaniom, w tym analizie genów i białek.

    Zostanie sprawdzone, jak lek wpłynął na komórki guza i czy wywołał ich obumieranie.

    Wszystkie zebrane próbki moczu zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nieinwazyjny rak pęcherza moczowego - oznacza to nowotwór, który nie rozprzestrzenił się głęboko w ścianę pęcherza i oczekuje na zabieg chirurgiczny przez cewkę moczową
  • Musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu z datą podpisu
  • Pacjent musi mieć nieinwazyjny brodawkowaty rak pęcherza moczowego potwierdzony przez cystoskopię - badanie polegające na wprowadzeniu cienkiej rurki z kamerą do pęcherza w celu jego obejrzenia od wewnątrz
  • Musi być zapisany na listę oczekujących na TURB - zabieg usuwania guza z pęcherza przez cewkę moczową
  • Może być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Pacjent musi być w stanie zatrzymać płyn w pęcherzu przez co najmniej jedną godzinę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór pęcherza moczowego (chorobę nowotworową pęcherza), który już rozprzestrzenił się na mięśnie pęcherza lub poza pęcherz
  • Jeśli nie możesz przejść zabiegu transuretalnego (operacji przeprowadzanej przez cewkę moczową w celu usunięcia guza)
  • Jeśli masz aktywne zakażenie układu moczowego, które nie zostało wyleczone
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiącą piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami, które znacznie ograniczają ich funkcjonowanie
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku ALPHA1H
  • Jeśli masz inne nowotwory złośliwe (inne rodzaje nowotworów), które nie zostały wyleczone
  • Jeśli bierzesz leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne (leki osłabiające odporność organizmu)
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem lub krążeniem
  • Jeśli nie możesz regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne wymagane w badaniu
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli lekarz uzna, że z innych powodów medycznych udział w badaniu może być dla Ciebie szkodliwy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALPHA1H to eksperymentalne leczenie, które jest podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik moczowy. Ten lek jest badany jako możliwa terapia dla osób z rakiem pęcherza, który nie rozprzestrzenił się na mięśnie pęcherza. ALPHA1H jest podawany w formie wlewu do pęcherza, gdzie może bezpośrednio oddziaływać na komórki nowotworowe. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy ten lek jest bezpieczny i czy może pomóc w leczeniu tego typu raka pęcherza u pacjentów, którzy oczekują na zabieg chirurgiczny usunięcia guza przez cewkę moczową.

Co już wiadomo o tej terapii

ALPHA1H – ALPHA1H to eksperymentalna substancja lecznicza podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik moczowy w postaci płynu do wlewów pęcherzowych. Lek ten znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych I/II i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania w medycynie, będąc badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nowotworami pęcherza moczowego, które nie przeniknęły do mięśnia pęcherza. ALPHA1H jest przeznaczony do leczenia nieinwazyjnych nowotworów pęcherza moczowego u dorosłych pacjentów oczekujących na zabieg chirurgiczny usunięcia guza przez cewkę moczową. Dokładny mechanizm działania tej substancji na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni poznany i jest przedmiotem trwających badań naukowych mających na celu określenie, w jaki sposób wpływa na komórki nowotworowe w pęcherzu moczowym.

Badane choroby

Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego – Jest to forma nowotworu złośliwego, który rozwija się w błonie śluzowej pęcherza moczowego, ale nie wnika głębiej w warstwę mięśniową ściany pęcherza. Choroba charakteryzuje się obecnością guzków brodawkowatych na powierzchni błony śluzowej pęcherza. W miarę postępu choroby może dochodzić do złuszczania się komórek nowotworowych do moczu. Nowotwór może zmieniać swój rozmiar i kształt w odpowiedzi na różne czynniki. Zmiany w tkance guza mogą być związane z procesami zapalnych, śmiercią komórek i ich rozmnażaniem. Choroba może wpływać na różne szlaki sygnałowe związane z rozwojem nowotworów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514628-17-00Kod protokołuHP002-001Planowana liczba uczestników76 osóbSponsorHamlet BioPharma AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).