Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa asundeksianu w porównaniu z apiksabanem u pacjentów z migotaniem przedsionków zagrożonych udarem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z migotaniem przedsionków, co jest stanem, w którym serce bije nieregularnie i często zbyt szybko. Osoby z tym schorzeniem są narażone na ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub zatoru systemowego. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: asundexian (znany również jako BAY 2433334) oraz apiksaban (sprzedawany jako Eliquis). Asundexian jest nowym lekiem, który działa jako inhibitor FXIa, co oznacza, że wpływa na proces krzepnięcia krwi, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie przyjmować asundexian, a druga apiksaban. Oba leki są podawane w formie tabletek powlekanych. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, wyglądającą jak prawdziwy lek, ale nie zawierającą substancji czynnej. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje który lek, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy asundexian jest co najmniej tak samo skuteczny jak apiksaban w zapobieganiu udarom i zatorom systemowym u osób z migotaniem przedsionków. Dodatkowo, badanie oceni, czy asundexian jest bezpieczniejszy pod względem ryzyka wystąpienia poważnych krwawień. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą określić, który z leków jest bardziej korzystny dla pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie aspekty badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: grupa otrzymująca asundexian lub grupa otrzymująca apiksaban.

    Proces ten jest przeprowadzany w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikowi, jak i badaczom wiedzę, do której grupy uczestnik został przydzielony (badanie podwójnie zaślepione).

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie dla apiksabanu wynosi 5 mg lub 2,5 mg, w zależności od przydzielonej grupy.

    Uczestnik przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami badaczy przez cały okres trwania badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leku.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania, które mogą obejmować badania krwi, EKG oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przestaje przyjmować badany lek.

    Ostateczna ocena stanu zdrowia uczestnika jest przeprowadzana w celu podsumowania wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z lokalnym prawem w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowane migotanie przedsionków, co jest potwierdzone badaniem EKG. Migotanie przedsionków to rodzaj nieregularnego bicia serca.
  • Musisz mieć wskazanie do stałego leczenia doustnym lekiem przeciwzakrzepowym. Leki przeciwzakrzepowe pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.
  • Twój wynik w skali CHA2DS2-VASc musi wynosić co najmniej 3, jeśli jesteś mężczyzną, lub co najmniej 4, jeśli jesteś kobietą. Skala CHA2DS2-VASc to narzędzie używane do oceny ryzyka udaru mózgu u osób z migotaniem przedsionków.
  • Jeśli jesteś mężczyzną z wynikiem 2 lub kobietą z wynikiem 3 w skali CHA2DS2-VASc, musisz spełniać dodatkowe kryteria wzbogacające.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy nie są zagrożeni udarem, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Migotanie przedsionków to nieregularne bicie serca.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na leki używane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Asundexian

    to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to inhibitor FXIa, który działa poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie, co może pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi. Celem stosowania asundexianu w tym badaniu jest sprawdzenie, czy jest on skuteczniejszy lub co najmniej równie skuteczny jak inny lek w zapobieganiu udarom i zatorom u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy są narażeni na ryzyko udaru.

  • Apiksaban

    to lek, który jest już stosowany w praktyce klinicznej do zapobiegania udarom i zatorom u pacjentów z migotaniem przedsionków. Działa poprzez hamowanie aktywności czynnika Xa, co zmniejsza zdolność krwi do tworzenia zakrzepów. W tym badaniu apiksaban jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku, asundexianu.

Co już wiadomo o tej terapii

Asundexian – Asundexian jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w celu zapobiegania udarom mózgu lub zatorom systemowym u pacjentów z migotaniem przedsionków. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z apiksabanem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie udarom mózgu u osób z migotaniem przedsionków. Działa poprzez hamowanie czynnika XIa, co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Klasyfikowany jest jako inhibitor czynnika XIa.

Badane choroby

Migotanie przedsionków – Jest to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki kurczą się w sposób nieregularny i często zbyt szybko. Może prowadzić do powstawania skrzepów krwi w sercu, co zwiększa ryzyko udaru mózgu. Choroba ta może przebiegać bezobjawowo lub powodować objawy takie jak kołatanie serca, duszność, zmęczenie i zawroty głowy. Migotanie przedsionków może być przerywane lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Częstość występowania wzrasta z wiekiem, a także u osób z innymi chorobami serca. Nieleczone migotanie przedsionków może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niewydolność serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503794-38-00Kod protokołu19767Planowana liczba uczestników17 460 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).