Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Atuliflaponu u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną astmą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną astmą. Astma to choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie atuliflapon. Lek ten jest podawany w formie tabletki raz dziennie przez dwanaście tygodni. W badaniu porównuje się działanie Atuliflaponu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują tabletki bez substancji czynnej, aby sprawdzić, jak działa nowy lek w porównaniu do braku leczenia.

W badaniu uczestnicy będą również korzystać z salbutamolu, który jest lekiem wziewnym stosowanym w celu łagodzenia objawów astmy, takich jak duszność. Salbutamol działa poprzez rozszerzanie dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie. Uczestnicy będą przyjmować salbutamol w razie potrzeby, aby kontrolować objawy astmy podczas badania.

Badanie jest zaplanowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje atuliflapon, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność leku oraz jego wpływ na zdrowie i samopoczucie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu astmy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz potwierdzona diagnoza astmy od co najmniej 12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek atuliflapon w formie tabletki doustnie raz dziennie przez okres dwunastu tygodni.

    W badaniu stosowany jest również placebo jako porównanie do działania leku atuliflapon.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania, takie jak pomiar czynności płuc (FEV1) oraz ocena objawów astmy.

  4. Krok 4

    Dodatkowe leki

    W razie potrzeby uczestnik może stosować salbutamol w formie inhalacji jako lek ratunkowy w przypadku nagłego nasilenia objawów astmy.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu dwunastotygodniowego okresu przyjmowania leku, przeprowadzana jest ocena wyników leczenia.

    Analizowane są zmiany w czynności płuc, objawach astmy oraz ogólnym samopoczuciu uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć od 18 do 80 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną astmę co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć udokumentowaną historię co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być leczony stabilną dawką leków na astmę przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Może to być niska dawka ICS-LABA lub średnia-wysoka dawka ICS samodzielnie lub w połączeniu z LABA. ICS to inhalacyjne kortykosteroidy, a LABA to długo działające beta-agonisty.
  • Musisz mieć wynik ACQ-6 co najmniej 1,5. ACQ-6 to kwestionariusz oceniający kontrolę astmy.
  • Musisz mieć masę ciała co najmniej 40 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m².
  • Musisz być w stanie wykonać testy czynności płuc zgodnie z kryteriami akceptowalności ATS/ERS 2019. FEV1 to objętość powietrza wydychanego w ciągu pierwszej sekundy wydechu.
  • Musisz być w stanie i chętny do przestrzegania procedur i ograniczeń badania, w tym umiejętność czytania, pisania i korzystania z urządzeń elektronicznych, takich jak urządzenia eCOA i spirometry.
  • Musisz mieć co najmniej 80% zgodności z codziennymi ocenami eCOA. Zgodność oznacza wypełnianie codziennych pytań ePRO i pomiaru PEF co najmniej 80% czasu podczas okresu wstępnego i 14 dni przed wizytą 3. PEF to szczytowy przepływ wydechowy.
  • Dla uczestniczek: musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na początku badania i negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed wizytą 3.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestniczki powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami układu oddechowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację lub mają zaplanowaną operację w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki leku.
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca, co oznacza, że ich stan serca nie jest stabilny.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową, czyli chorobą nowotworową, która jest obecnie leczona lub wymaga leczenia.
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atuliflapon to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest podawany doustnie raz dziennie przez dwanaście tygodni. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, niekontrolowaną astmą. Lek ma na celu poprawę objawów astmy i ogólnego stanu zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Atuliflapon – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną astmą. Atuliflapon działa poprzez modulację procesów zapalnych w organizmie, co może pomóc w kontrolowaniu objawów astmy. Należy do klasy leków przeciwzapalnych, a jego działanie polega na hamowaniu specyficznych szlaków molekularnych związanych z reakcjami zapalnymi.

Badane choroby

Astma umiarkowana do ciężkiej niekontrolowana – Jest to przewlekła choroba układu oddechowego, charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te mogą nasilać się w nocy lub nad ranem. W przypadku astmy umiarkowanej do ciężkiej, objawy są częste i mogą być trudne do kontrolowania za pomocą standardowych leków. Choroba ta może prowadzić do ograniczenia aktywności fizycznej i pogorszenia jakości życia. Niekontrolowana astma oznacza, że pomimo leczenia, pacjent nadal doświadcza objawów i zaostrzeń. Może to wymagać częstych wizyt u lekarza i hospitalizacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509243-27-00Kod protokołuD7552C00001Planowana liczba uczestników879 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).