Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AVTX-009 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią trądziku odwróconego (hidradenitis suppurativa)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby zwanej trądzik odwrócony, znanej również jako hidradenitis suppurativa (HS). Jest to przewlekła choroba skóry, która charakteryzuje się bolesnymi guzkami i ropniami, najczęściej występującymi w okolicach pach, pachwin i pośladków. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie AVTX-009, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią trądziku odwróconego.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma AVTX-009, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki podskórne przez okres do 16 tygodni. W trakcie badania będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy AVTX-009 jest skuteczny w zmniejszaniu liczby bolesnych guzków i ropni oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla osób cierpiących na trądzik odwrócony, co może poprawić jakość ich życia. Badanie zakończy się w 2026 roku, a rekrutacja uczestników planowana jest na początek 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz potwierdzić, że rozumie jego wymagania.

    Uczestnik otrzymuje dostęp do elektronicznego dziennika, który będzie używany do rejestrowania objawów i innych istotnych informacji w trakcie trwania badania.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca AVTX-009 lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje AVTX-009 lub placebo w formie iniekcji podskórnej. Dokładne dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Obejmuje to wizyty kontrolne, badania fizykalne oraz testy laboratoryjne.

    Uczestnik jest proszony o regularne wypełnianie elektronicznego dziennika, aby rejestrować objawy i ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania fizykalne, testy laboratoryjne oraz ocenę skuteczności leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny, czy AVTX-009 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci trądziku odwróconego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania, umieć czytać i rozumieć kwestionariusze badania oraz korzystać z elektronicznego dziennika.
  • Osoba musi mieć objawy trądziku odwróconego (HS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co zostanie potwierdzone przez badacza (np. poprzez przegląd historii medycznej, wywiad z pacjentem).
  • HS osoby musi być uznawany za umiarkowany lub ciężki, co oznacza: - Co najmniej 5 zmian zapalnych, czyli liczba AN wynosi co najmniej 5 ORAZ - Zmiany zapalne HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których przynajmniej jeden jest w stadium Hurley 2 lub 3.
  • Osoba musi spełniać kryteria przesiewowe dotyczące gruźlicy (TB): - Nie ma historii utajonej lub aktywnej gruźlicy, nie jest w trakcie leczenia gruźlicy i nie wykazuje objawów gruźlicy podczas przeglądu historii medycznej i/lub badania fizykalnego podczas badania przesiewowego. - Ma negatywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub negatywny wynik testu skórnego na tuberkulinę. - Ma negatywny wynik radiografii klatki piersiowej (widok tylno-przedni) podczas badania przesiewowego lub negatywny wynik radiografii/CT klatki piersiowej wykonany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie, oraz partnerki seksualne mężczyzn, którzy nie są sterylni, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed rozpoczęciem badania, podczas okresu leczenia oraz przez 14 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Osoby muszą zgodzić się na niedonowanie komórek jajowych (jaj, oocytów) lub nasienia do celów wspomaganego rozrodu podczas udziału w badaniu oraz przez 14 tygodni po ostatnim podaniu leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby zwanej hidradenitis suppurativa (HS).
  • Osoby, które nie mają umiarkowanej lub ciężkiej postaci hidradenitis suppurativa (HS), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym. Jeśli pacjent nie mieści się w tym przedziale, nie może brać udziału.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grup wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AVTX-009 to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu leczenie pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią trądziku odwróconego, znanego również jako hidradenitis suppurativa. Jest to stan zapalny skóry, który powoduje bolesne guzki i ropnie. AVTX-009 działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i łagodzenie objawów choroby, co może prowadzić do poprawy jakości życia pacjentów. W tej próbie klinicznej badana jest skuteczność i bezpieczeństwo tego leku w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

AVTX-009 – AVTX-009 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią trądziku odwróconego (hidradenitis suppurativa, HS). W literaturze medycznej substancja ta jest na etapie badań klinicznych fazy 2, co oznacza, że jej skuteczność i bezpieczeństwo są wciąż oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie HS, przewlekłej choroby skóry charakteryzującej się bolesnymi guzkami i ropniami. Mechanizm działania AVTX-009 na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania mają na celu określenie, jak lek wpływa na procesy zapalne związane z HS. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie została jeszcze w pełni określona, ponieważ jest to nowa substancja w fazie badań.

Badane choroby

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się występowaniem bolesnych guzków, ropni i przetok, głównie w okolicach pach, pachwin i pośladków. Choroba zaczyna się od powstawania małych, czerwonych guzków, które mogą się rozwijać w większe, bolesne ropnie. Z czasem mogą tworzyć się przetoki, czyli kanały łączące różne obszary skóry, przez które może wydobywać się ropa. Zmiany skórne mogą się nawracać i prowadzić do powstawania blizn. Choroba często ma charakter nawracający i może się pogarszać z czasem. Często towarzyszy jej ból i dyskomfort, co wpływa na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514562-40-00Kod protokołuAVTX-009-HS-201Planowana liczba uczestników297 osóbSponsorAvalo Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).