Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu podawanego podskórnie u dorosłych z wczesnym toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z wczesnym stadium choroby zwanej toczniem rumieniowatym układowym. Toczeń rumieniowaty układowy to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zapalenia i uszkodzenia różnych narządów. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie Benlysta, którego substancją czynną jest belimumab. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku podskórnego za pomocą specjalnego wstrzykiwacza.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania belimumabu u pacjentów z wczesnym toczniem rumieniowatym układowym. Uczestnicy będą otrzymywać lek przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek pomaga w osiągnięciu poprawy stanu zdrowia pacjentów oraz czy jest bezpieczny w długotrwałym stosowaniu.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak belimumab wpływa na pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i czy może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w ciągu ostatnich dwóch lat.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek Benlysta w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie wynosi 200 mg, a lek podawany jest za pomocą wstępnie napełnionego pena.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Celem badania jest ocena skuteczności leku w osiągnięciu niskiej aktywności choroby (LLDAS) po 52 tygodniach.

    Uczestnik będzie regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 52 tygodniach zostanie ocenione, czy uczestnik osiągnął LLDAS oraz inne cele badania, takie jak zmniejszenie dawki prednizonu do 5 mg/dzień.

    Dodatkowe oceny będą przeprowadzane w 104 i 156 tygodniu, aby sprawdzić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Musisz mieć udokumentowaną diagnozę tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w ciągu 2 lat od podpisania świadomej zgody, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR SLE z 2019 roku.

  • Musisz mieć jednoznacznie pozytywne wyniki testów na autoprzeciwciała, co oznacza:

    • Tytuł ANA (przeciwciała przeciwjądrowe) co najmniej 1:80 i/lub pozytywny test na przeciwciała anty-dsDNA (co najmniej 30 IU/mL) z dwóch niezależnych punktów czasowych.
    • Pozytywne wyniki testów z dwóch niezależnych punktów czasowych w okresie badań przesiewowych. Wyniki muszą pochodzić z centralnego laboratorium badania.
    • Jeden pozytywny wynik testu historycznego i jeden pozytywny wynik testu w okresie badań przesiewowych.

  • Grupa oceniająca kryteria aktywności choroby musi potwierdzić aktywne SLE, co oznacza:

    • Wynik kliniczny SLEDAI-2K (z wyłączeniem anty-dsDNA i C3/C4) większy niż 4, LUB
    • Wynik kliniczny SLEDAI-2K (z wyłączeniem anty-dsDNA i C3/C4) równy 4 lub mniejszy, a dawka prednizonu lub równoważna co najmniej 10 mg/dzień.
  • Wartość SDI (wskaźnik uszkodzeń) musi wynosić 0 podczas badań przesiewowych.

  • Niepełna odpowiedź na stabilną, początkową terapię SLE, która obejmuje:

    • AMs (leki przeciwmalaryczne) rozpoczęte co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1.
    • Doustny prednizon w dawce do 20 mg/dzień. Jeśli uczestnik nie przyjmuje doustnego prednizonu przed wizytą przesiewową, można wprowadzić doustny prednizon w dawce do 20 mg/dzień podczas badań przesiewowych. Nie można zmieniać dawki doustnego prednizonu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Dniem 1.
    • Konwencjonalne leczenie IS (immunosupresyjne) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1.

  • Możesz być mężczyzną lub kobietą; kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest WOCBP (kobietą w wieku rozrodczym) LUB
    • Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1%.
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na lek badany lub jego składniki.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z chorobami serca, które mogą być zagrożeniem dla ich zdrowia podczas badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belimumab to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z wczesnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Jest podawany podskórnie i ma na celu poprawę skuteczności leczenia oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z tą chorobą. W badaniu klinicznym ocenia się, jak dobrze lek pomaga osiągnąć niską aktywność choroby po 52 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Belimumab – Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z wczesnym toczniem rumieniowatym układowym. Obecnie znajduje się w fazie 4 badań klinicznych, co oznacza, że jest już zatwierdzony do użytku, a badania mają na celu dalsze potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tocznia rumieniowatego układowego. Działa poprzez hamowanie białka zwanego BAFF, które jest odpowiedzialne za nadmierną aktywację układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzeń. Może dotyczyć wielu układów ciała, w tym skóry, stawów, nerek, serca i płuc. Objawy są różnorodne i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Przyczyny toczenia nie są w pełni poznane, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe odgrywają rolę w jego rozwoju. Choroba jest bardziej powszechna u kobiet niż u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509146-35-00Kod protokołu219240Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).