Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa belumosudilu z kortykosteroidami u pacjentów od 12 roku życia z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) to schorzenie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie belumosudil w połączeniu z kortykosteroidami w porównaniu z placebo i kortykosteroidami u osób w wieku co najmniej 12 lat z nowo zdiagnozowaną cGVHD. Kortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kombinacja belumosudilu i prednizonu jest bardziej skuteczna niż placebo z prednizonem w poprawie przeżycia bez zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie przez maksymalnie 36 miesięcy. W trakcie badania będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny, aby ocenić ich stan zdrowia i reakcję na leczenie.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak prednizolon i octan abirateronu, które są podawane doustnie. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki działają w połączeniu z belumosudilem i kortykosteroidami w leczeniu cGVHD. Uczestnicy będą podzieleni na grupy, z których jedna otrzyma kombinację badanego leku, a druga placebo, co pozwoli na porównanie wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca belumosudil w połączeniu z prednizonem lub grupa otrzymująca placebo w połączeniu z prednizonem.

    Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat i być nowo zdiagnozowany z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane doustnie. Belumosudil jest podawany w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są zgodne z protokołem badania, który określa szczegółowe zasady stosowania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje m.in. czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie oraz czas wolny od zdarzeń niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2028 roku, a jego zakończenie następuje po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub w przypadku wystąpienia zdarzeń, które uniemożliwiają dalsze uczestnictwo.

    Uczestnik może zakończyć udział w badaniu wcześniej, jeśli wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane lub inne powody zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć za sobą przeszczep allogeniczny HCT i nowo zdiagnozowaną umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) zgodnie z kryteriami diagnozy i stopniowania NIH (2014).
  • Uczestnicy muszą wymagać leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami z powodu cGVHD.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniej stosowanego żadnego leczenia ogólnoustrojowego z powodu cGVHD (w tym ECP).
  • Jeśli uczestnicy przyjmują inne leki immunosupresyjne w celu zapobiegania lub leczenia ostrej GVHD, dawka powinna być poniżej progu określonego w protokole.
  • Masa ciała uczestników musi wynosić co najmniej 40 kg.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, nie mogą brać udziału w badaniu. To jest stan, w którym układ odpornościowy przeszczepionego organu atakuje ciało biorcy.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku prednizon, nie mogą uczestniczyć. Prednizon to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku belumosudil, nie mogą brać udziału. Belumosudil to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego.
  • Osoby, które są w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 4 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belumosudil

    to lek badany w połączeniu z kortykosteroidami, który ma na celu poprawę przeżycia bez zdarzeń u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD). Jego działanie polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów tej choroby.

  • Prednizon

    to kortykosteroid stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia odpowiedzi immunologicznej organizmu. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z belumosudilem, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo takiej terapii u pacjentów z cGVHD.

Co już wiadomo o tej terapii

Belumosudil – Belumosudil jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany w połączeniu z kortykosteroidami, takimi jak prednizon, w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat. Mechanizm działania belumosudilu polega na modulacji szlaku sygnałowego Rho-kinazy, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzeń tkanek związanych z cGVHD. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. W tej chorobie przeszczepione komórki odpornościowe atakują tkanki biorcy, co prowadzi do uszkodzeń różnych narządów. Objawy mogą obejmować wysypki skórne, suchość oczu i jamy ustnej, a także problemy z wątrobą i płucami. Choroba może rozwijać się powoli i trwać przez długi czas, wpływając na jakość życia pacjenta. Często wymaga długotrwałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505394-32-00Kod protokołuEFC17757Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).