Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BHV-7000 u dorosłych z lekooporną padaczką ogniskową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z padaczką ogniskową oporną na leczenie. Jest to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w określonym obszarze mózgu i są trudne do kontrolowania za pomocą standardowych leków. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie BHV-7000 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu tej choroby. BHV-7000 to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że lek uwalnia się stopniowo, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu napadów.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup: jedna grupa będzie otrzymywać BHV-7000, a druga placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje BHV-7000, a kto placebo. Celem jest porównanie skuteczności dwóch różnych dawek BHV-7000 z placebo, aby zobaczyć, czy lek zmniejsza liczbę napadów o co najmniej 50% w ciągu miesiąca.

Badanie potrwa około 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem liczby napadów oraz ewentualnych skutków ubocznych. Ważne jest, aby uczestnicy prowadzili dokładne dzienniki napadów, co pomoże w ocenie skuteczności leku. Wyniki badania pomogą określić, czy BHV-7000 może być nową opcją leczenia dla osób z padaczką ogniskową oporną na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku BHV-7000 u dorosłych z oporną na leczenie padaczką ogniskową.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz diagnoza padaczki ogniskowej od co najmniej roku.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek BHV-7000 w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu doustnie. Istnieją dwie dawki leku, które są porównywane z placebo.

    Lek jest przyjmowany jako terapia wspomagająca, co oznacza, że uczestnik kontynuuje swoje dotychczasowe leczenie przeciwpadaczkowe.

  3. Krok 3

    Okres podwójnie ślepej próby

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, czy uczestnik otrzymuje BHV-7000 czy placebo.

    Celem jest ocena, czy lek BHV-7000 zmniejsza częstotliwość napadów o co najmniej 50% w ciągu 28 dni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku. Obejmuje to prowadzenie dziennika napadów oraz wizyty kontrolne.

    Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie liczby i rodzaju działań niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2025 roku. Po zakończeniu uczestnik zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę skuteczności leku oraz jego wpływu na jakość życia uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Diagnoza padaczki ogniskowej musi być postawiona co najmniej rok przed wizytą kwalifikacyjną. Padaczka ogniskowa to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w jednej części mózgu. Może obejmować:
    • Napady ogniskowe z zachowaną świadomością, gdzie osoba jest świadoma, ale może mieć objawy fizyczne.
    • Napady ogniskowe z zaburzoną świadomością, gdzie osoba może być zdezorientowana lub nieświadoma.
    • Napady ogniskowe przechodzące w napady uogólnione toniczno-kloniczne, które obejmują całe ciało.
    • Uczestnik musi spełniać definicję lekoopornej padaczki według Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej z 2009 roku. Oznacza to, że co najmniej dwie próby leczenia lekami przeciwpadaczkowymi nie przyniosły trwałej wolności od napadów.
    • Uczestnik musi być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów.
    • Obecne leczenie musi obejmować co najmniej 1 i maksymalnie 3 leki przeciwpadaczkowe oraz łącznie 4 metody leczenia padaczki (np. 3 leki + 1 dieta; 2 leki + 1 dieta + 1 urządzenie itp.).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają opornego ogniskowego początku padaczki, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że ich napady padaczkowe nie są trudne do kontrolowania za pomocą standardowych leków.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować dodatkowych leków w celu leczenia padaczki, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie kwalifikują się do udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BHV-7000 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Lek ten jest stosowany jako terapia wspomagająca, co oznacza, że jest dodawany do już istniejącego schematu leczenia pacjenta, aby pomóc w zmniejszeniu liczby napadów padaczkowych. W badaniu porównuje się skuteczność dwóch różnych dawek tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

BHV-7000 – BHV-7000 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych. Jest badany jako terapia wspomagająca dla pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Głównym celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek leku w porównaniu z placebo, mierząc redukcję napadów o co najmniej 50% w ciągu miesiąca. BHV-7000 działa na poziomie molekularnym poprzez modulację kanałów jonowych w neuronach, co pomaga w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

Lekooporna padaczka ogniskowa – Jest to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w określonym obszarze mózgu i są trudne do kontrolowania za pomocą standardowych metod leczenia. Napady mogą obejmować różne objawy, takie jak drgawki, zmiany w świadomości lub nietypowe zachowania. Choroba ta charakteryzuje się tym, że pacjenci nie reagują na co najmniej dwa różne leki przeciwpadaczkowe. Napady mogą występować często i wpływać na codzienne życie pacjenta. Choroba może postępować, prowadząc do zwiększenia częstotliwości napadów lub ich nasilenia. Często wymaga specjalistycznego podejścia w celu zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-508811-21-00Kod protokołuBHV7000-303Planowana liczba uczestników396 osóbSponsorBiohaven Therapeutics Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).