Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BI 1015550 u pacjentów z fibrozującą śródmiąższową chorobą płuc zagrożonych progresją

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Interstitial lung disease (grupą chorób płuc, w których dochodzi do postępującego bliznowacenia tkanki płucnej). Badana substancja to nerandomilast, podawana w formie doustnej tabletki.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku w porównaniu z placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, losowo przydzielane i trwa co najmniej 52 tygodnie.

Uczestnicy przyjmują jedną tabletkę dziennie i regularnie odwiedzają ośrodek, gdzie wykonywane są pomiary takich parametrów jak forced vital capacity – objętość powietrza wydychanego przy maksymalnym wysiłku – oraz badania obrazowe przy użyciu computed tomography, czyli szczegółowego skanu rentgenowskiego płuc. Dodatkowo monitorowane są objawy wskazujące na rozwój progressive pulmonary fibrosis oraz ewentualne działania niepożądane leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania otrzymuje się informację o losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej nerandomilast lub do grupy otrzymującej placebo.

    Losowanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i personel badania nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

  2. Krok 2

    Wizyta wstępna i instrukcje przyjmowania leku

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym pomiar pojemności życiowej płuc (FVC) oraz oceniane są inne parametry funkcji płuc.

    Otrzymuje się tabletki powlekane filmem do podania doustnego; dawkowanie nie jest podane w dostępnych informacjach, a przyjmowanie odbywa się codziennie przez cały okres badania, trwający co najmniej 52 tygodnie.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Tabletka przyjmowana jest doustnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

    W grupie badanej tabletka zawiera nerandomilast, w grupie kontrolnej – placebo, które wygląda identycznie.

    Stosowanie leku trwa przez cały czas trwania badania, czyli co najmniej 52 tygodnie.

  4. Krok 4

    Okresowe wizyty kontrolne

    W trakcie badania pacjent odwiedza ośrodek badawczy zgodnie z ustalonym harmonogramem, aby przeprowadzić kontrolę stanu zdrowia i ocenić ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt wykonywane są badania laboratoryjne oraz ocena objawów klinicznych.

  5. Krok 5

    Ocena po 52 tygodniach

    Po upływie co najmniej 52 tygodni przeprowadzane są kluczowe pomiary, w tym zmiana w pojemności życiowej płuc (FVC) wyrażona w mililitrach oraz procentowo.

    Dodatkowo wykonywane jest obrazowanie wysokiej rozdzielczości (HRCT) w celu oceny rozległości zmian chorobowych oraz wyniku retikulowaskularnego.

    Mierzone jest także stężenie dwutlenku węgla w krwi (DLCO) oraz monitorowane jest rozwój progresywnej włóknienia płuc (PPF) lub zgon.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu ostatniej wizyty badanie zostaje formalnie zamknięte dla uczestnika.

    Uczestnik otrzymuje podsumowanie wyników badań oraz informacje o dalszej opiece medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody.
  • Musisz podpisać pisemną, datowaną zgodę na udział w badaniu, zgodną z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem.
  • Musisz mieć rozpoznaną włóknącą chorobę płuc (fibrosing interstitial lung disease) inną niż idiopatyczna zwłókniająca choroba płuc (IPF). Włóknąca choroba płuc to stan, w którym zdrowa tkanka płuc zostaje zastąpiona blizną.
  • Badanie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) musi wykazać charakterystyczne zmiany włóknienia płuc (np. siatkowatość, rozszerzenie oskrzeli pod wpływem blizny – traction bronchiectasis/bronchiolectasis lub „plaster miodu” – honeycombing) oraz co najmniej 10 % płuc dotkniętego włóknieniem.
  • Od momentu postawienia diagnozy nie może minąć więcej niż 3 lata.
  • Twoja pojemność życiowa wymuszona (FVC) musi wynosić co najmniej 45 % wartości przewidywanej dla osoby w Twoim wieku i wzroście. FVC mierzy, ile powietrza możesz wydychać po maksymalnym wdechu.
  • Twoja zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) musi wynosić co najmniej 25 % wartości przewidywanej, po uwzględnieniu poziomu hemoglobiny (Hb). DLCO ocenia, jak dobrze tlen przenika z płuc do krwi.
  • Jeśli przyjmujesz dozwolone leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. metotreksat (MTX), azatiopryn (AZA)), musisz być na ich stałej dawce przynajmniej 12 tygodni przed wizytą i w czasie okresu kwalifikacji.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Znana diagnoza idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) – choroby płuc, której przyczyna nie jest znana, potwierdzona przez zespół lekarzy i wytyczne American Thoracic Society/European Respiratory Society z 2022 roku.
  • Znana diagnoza autoimmunologicznych chorób płuc, z wyjątkiem zwłóknienia płuc związanego z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA-ILD).
  • Znana diagnoza sarkoidozy – choroby, w której w różnych organach, w tym w płucach, tworzą się małe skupiska komórek.
  • Obrazy w wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej (HRCT) wykazują dominujące cechy organizacyjnego zapalenia płuc.
  • Rozwój zwłóknienia płuc po zakażeniu wirusem SARS‑CoV‑2 (COVID‑19), według oceny lekarza.
  • Spełnianie kryteriów postępującego zwłóknienia płuc (PPF) – czyli pogarszania się funkcji płuc w krótkim czasie.
  • Kwalifikowanie się do leczenia już zatwierdzonymi terapiami na zwłóknienie płuc (np. leki stosowane w PPF), według lekarza.
  • Używanie wcześniej lub obecnie leków nerandomilast, nintedanib lub pirfenidon.
  • Inne wykluczające kryteria, które nie zostały wymienione powyżej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 1015550

    jest tabletką doustną, którą pacjenci przyjmują przez usta. Lek ten jest badany pod kątem możliwości spowolnienia pogarszania się funkcji płuc u osób z włóknącą chorobą śródmiąższową płuc. Działa na określone szlaki chemiczne, które odgrywają rolę w zapaleniu i tworzeniu blizny w tkance płucnej. Badanie ma sprawdzić, czy regularne przyjmowanie tego leku przez co najmniej rok pomoże utrzymać lepszą pojemność płuc i wolniej postępować chorobę.

  • nerandomilast

    jest lekiem podawanym doustnie, który jest testowany w celu zmniejszenia ryzyka spadku wydolności płuc u pacjentów z nie‑IPF włóknącymi chorobami śródmiąższowymi płuc. Lek ten ma właściwości przeciwzapalne i może hamować procesy prowadzące do pogorszenia struktury płuc. W badaniu uczestnicy będą przyjmować nerandomilast codziennie przez co najmniej 52 tygodnie, a wyniki będą porównywane z grupą otrzymującą placebo, aby ocenić, czy lek rzeczywiście poprawia funkcję płuc i opóźnia progresję choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 1015550

    Lek podawany jest doustnie w postaci powlekanej tabletki; jest to środek eksperymentalny, aktualnie badany w badaniach klinicznych u pacjentów z włóknącymi chorobami płuc. Głównym celem stosowania jest spowolnienie postępu zwłóknienia płuc i utrzymanie pojemności życiowej płuc. Działa poprzez hamowanie enzymu fosfodiesterazy 4, co zwiększa poziom cAMP i zmniejsza procesy zapalne oraz włóknienie. Należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy 4 (PDE4).

  • Placebo

    Preparat kontrolny podawany jest doustnie w postaci tabletki o takim samym wyglądzie jak lek badany; nie zawiera aktywnych substancji i nie wywiera działania leczniczego. Stosowany jest w badaniach klinicznych jako punkt odniesienia do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku. Jego status w medycynie to „środek kontrolny”, nie jest przeznaczony do leczenia żadnych chorób. Nie ma mechanizmu działania, ponieważ nie zawiera składników aktywnych.

Badane choroby

  • Interstycjalne choroby płuc

    to jest grupa schorzeń charakteryzująca się zapaleniem i uszkodzeniem tkanki śródmiąższowej płuc, co prowadzi do pogrubienia ścian pęcherzyków i zmniejszenia elastyczności płuc. Proces może postępować powoli lub przyspieszyć, powodując ograniczenie wymiany gazowej. Zmiany są widoczne w badaniach tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości jako drobne zmętnienia, plamki lub rozległe włóknienie. Objawy najczęściej obejmują duszność przy wysiłku i suchy kaszel. W miarę postępu choroby pojemność życiowa płuc maleje, co utrudnia codzienne czynności.

  • Postępująca włóknica płucna (PPF)

    to stan, w którym istniejąca choroba śródmiąższowa płuc rozwija się dynamicznie, prowadząc do szybkiego pogorszenia funkcji oddechowej. Charakteryzuje się przyspieszonym spadkiem pojemności życiowej (FVC) oraz wymiany gazowej (DLCO) w stosunkowo krótkim czasie. Obrazy radiologiczne wykazują nasilone włóknienie, rozległe zmiany retikularne i zwiększoną liczbę zmian konsolidacyjnych. Pacjent odczuwa nasilającą się duszność, często przy minimalnym wysiłku. Proces może prowadzić do trwałej utraty funkcji płuc, wymagającej stałej obserwacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526028-38-00Kod protokołu1305-0152Planowana liczba uczestników456 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).