Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BIA 28-6156 u pacjentów z chorobą Parkinsona z mutacją w genie GBA1

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Parkinsona, które mają specyficzną zmianę genetyczną w genie *GBA1*. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie kodowej *BIA 28-6156* może spowolnić postęp objawów ruchowych związanych z tą chorobą. *BIA 28-6156* to tabletka powlekana, która działa jako aktywator enzymu beta-glukocerebrozydazy, co może mieć wpływ na przebieg choroby Parkinsona.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej *BIA 28-6156* lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę o tym, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie przez maksymalnie 78 tygodni. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach ruchowych oraz innych aspektów zdrowia.

Głównym celem badania jest ocena, czy *BIA 28-6156* może opóźnić znaczący postęp objawów ruchowych, co będzie mierzone za pomocą specjalnej skali oceny objawów choroby Parkinsona. Dodatkowo, badanie będzie analizować bezpieczeństwo i tolerancję leku oraz jego wpływ na organizm. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy *BIA 28-6156* może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z chorobą Parkinsona i specyficzną zmianą genetyczną w genie *GBA1*.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, ryzykach oraz wymaganiach. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 35 do 80 lat oraz posiadanie klinicznej diagnozy choroby Parkinsona przez co najmniej rok, ale nie dłużej niż siedem lat.

  2. Krok 2

    Część A: badanie genetyczne

    Uczestnik przechodzi badanie genetyczne w celu potwierdzenia obecności wariantu ryzyka GBA-PD.

    Wyniki badania genetycznego decydują o kwalifikacji do dalszej części badania.

  3. Krok 3

    Część B: leczenie podwójnie zaślepione

    Uczestnik, który spełnia kryteria, przechodzi do części B badania, gdzie otrzymuje lek BIA 28-6156 lub placebo.

    Lek jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone w protokole badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku. Ocena obejmuje zmiany w objawach motorycznych i codziennych czynnościach.

    Uczestnik używa aplikacji na smartfonie oraz smartwatcha do monitorowania objawów związanych z chorobą Parkinsona.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do czerwca 2026 roku. Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować lek i przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku BIA 28-6156.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 35 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi mieć kliniczną diagnozę choroby Parkinsona od co najmniej 1 roku, ale nie dłużej niż 7 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba musi mieć zmodyfikowany wynik Hoehn i Yahr nie większy niż 2,5. Jest to skala oceniająca stopień zaawansowania choroby Parkinsona.
  • Osoba musi otrzymywać leczenie objawowe na chorobę Parkinsona.
  • Osoba musi być zdolna do podpisania świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel i ryzyko badania oraz zgadza się na przestrzeganie wymagań i ograniczeń badania.
  • Osoba musi mieć znany wariant genetyczny związany z ryzykiem GBA-PD, co oznacza, że ma specyficzną mutację w genie GBA1.
  • Osoba musi uzyskać wynik co najmniej 22 punktów w skali MoCA, która ocenia funkcje poznawcze, takie jak pamięć i myślenie.
  • Osoba nie może mieć umiarkowanych komplikacji ruchowych, co oznacza, że nie może uzyskać wyniku 3 lub więcej w żadnym z podpunktów skali MDS-UPDRS Część IV, która ocenia objawy ruchowe.
  • Osoba nie może mieć znaczącej psychozy, co oznacza, że nie może mieć poważnych problemów z postrzeganiem rzeczywistości.
  • Osoba musi przyjmować stabilne dawki leków na chorobę Parkinsona przez co najmniej 30 dni (lub 60 dni w przypadku leku rasagilina) przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba musi być w stanie przestrzegać ograniczeń badania oraz być gotowa i zdolna do korzystania z aplikacji na smartfona i noszenia smartwatcha do pomiaru objawów ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez cały czas trwania badania.
  • Osoba musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m².
  • Jeśli osoba jest aktywna seksualnie i jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub na abstynencję seksualną podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby Parkinsona.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie posiada specyficznej zmiany genetycznej w genie GBA1, która jest związana z chorobą Parkinsona.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są wrażliwą grupą populacyjną, mogą być wykluczone z udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BIA 28-6156 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności w opóźnianiu postępu objawów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Lek ten jest testowany u osób, które mają specyficzną mutację genetyczną w genie GBA1, co może wpływać na przebieg choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy BIA 28-6156 może pomóc w spowolnieniu postępu choroby, poprawiając jakość życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

BIA 28-6156 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mają patogenny wariant genu GBA1. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest opóźnienie postępu objawów motorycznych u tych pacjentów. Mechanizm działania leku polega na wpływie na szlaki molekularne związane z genem GBA1, co może pomóc w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Klasyfikacja farmakologiczna leku obejmuje środki stosowane w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.

Badane choroby

Choroba Parkinsona – Jest to postępujące schorzenie neurologiczne, które wpływa na ruchy ciała. Charakteryzuje się drżeniem, sztywnością mięśni oraz spowolnieniem ruchów. Objawy mogą obejmować również problemy z równowagą i koordynacją. Choroba rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. W niektórych przypadkach mogą wystąpić również zaburzenia poznawcze. Choroba Parkinsona jest związana z utratą komórek nerwowych w mózgu, które produkują dopaminę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501783-18-00Kod protokołuBIA 28-6156-201Planowana liczba uczestników252 osobySponsorBial R&D Investments S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).