Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cetuksymabu, enkoryfenibu i binimetynibu w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E u pacjentów z możliwością resekcji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka jelita grubego, który jest związany z mutacją BRAF V600E i jest stabilny mikrosatelitarnie (MSS). W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego, które obejmuje leki cetuksymab, encorafenib oraz binimetinib. Celem jest sprawdzenie, czy takie leczenie może pomóc w przygotowaniu pacjentów do radykalnego leczenia chirurgicznego lub innego rodzaju terapii, które mają na celu całkowite wyleczenie.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustne Braftovi (zawierające encorafenib) i Mektovi (zawierające binimetinib), a także lek dożylny Erbitux (zawierający cetuksymab). Leczenie będzie trwało maksymalnie 24 tygodnie. Po zakończeniu terapii oceniana będzie możliwość przeprowadzenia operacji lub innego rodzaju leczenia, które ma na celu całkowite usunięcie lub zniszczenie guza.

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków może zwiększyć szanse na skuteczne leczenie chirurgiczne lub inne formy terapii, które mogą prowadzić do wyleczenia. W trakcie badania monitorowane będą również reakcje pacjentów na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek, oraz zdolność do przyjmowania leków doustnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje encorafenib w postaci kapsułek twardych o dawce 75 mg doustnie.

    Uczestnik przyjmuje binimetinib w postaci tabletek powlekanych o dawce 15 mg doustnie.

    Uczestnik otrzymuje cetuximab w postaci roztworu do infuzji dożylnej o stężeniu 5 mg/mL.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz oceny stanu zdrowia uczestnika.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się co 12 lub 24 tygodnie po pierwszej dawce, w celu ustalenia możliwości przeprowadzenia leczenia radykalnego.

  4. Krok 4

    Ewaluacja leczenia radykalnego

    Jeśli uczestnik kwalifikuje się do leczenia radykalnego, zostanie ono przeprowadzone co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia EBC, ale nie później niż 10 tygodni po ostatniej ocenie CT.

    Leczenie radykalne może obejmować zabiegi chirurgiczne lub inne procedury terapeutyczne z zamiarem wyleczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 30 września 2028 roku, a jego zakończenie następuje po przeprowadzeniu wszystkich zaplanowanych ocen i procedur.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, co oznacza odpowiednią liczbę białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
  • Wystarczająca funkcja wątroby i nerek, co oznacza odpowiednie poziomy bilirubiny, enzymów wątrobowych oraz klirensu kreatyniny.
  • Uczestnik musi być w stanie połykać i przyswajać leki doustne.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego.
  • Obecność mutacji BRAF V600E potwierdzona zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
  • Potwierdzenie choroby mikrosatelitarnej stabilnej (MSS) lub proficientnej naprawy niedopasowania (pMMR) ocenionej lokalnie.
  • Uczestnik z rakiem jelita grubego musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
    • Zaawansowany miejscowo rak jelita grubego, który początkowo nie mógł być usunięty, ale potencjalnie może być usunięty.
    • Oligometastatyczny rak jelita grubego z możliwymi przerzutami do wątroby, płuc, węzłów chłonnych i otrzewnej, który początkowo mógł być usunięty lub początkowo nie mógł być usunięty, ale potencjalnie może być usunięty.
    • Rak jelita grubego w stadium II-IV, który nawrócił po wcześniejszym usunięciu i chemioterapii, jeśli od usunięcia lub zakończenia chemioterapii do rozpoczęcia leczenia w badaniu minęło więcej niż 28 dni. Ten nawrót powinien być początkowo możliwy do usunięcia lub początkowo niemożliwy do usunięcia, ale potencjalnie możliwy do usunięcia.
    • Status wydolności fizycznej ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że uczestnik jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
    • Choroba musi być mierzalna lub ocenialna przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E i stabilnymi mikrosatelitami (MSS).
  • Osoby, które nie mają zaawansowanego raka jelita grubego, który jest początkowo operacyjny lub potencjalnie operacyjny, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się leczeniu radykalnemu, czyli takiemu, które ma na celu całkowite wyleczenie, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które wymagają specjalnej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cetuximab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Encorafenib to lek, który celuje w specyficzną mutację genetyczną zwaną BRAF V600E, często obecną w niektórych nowotworach. Jego zadaniem jest spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek rakowych. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka jelita grubego. Binimetinib to lek, który działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego w komórkach rakowych, co może pomóc w zatrzymaniu ich wzrostu. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

Cetuximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak encorafenib i binimetinib, w celu oceny jego skuteczności jako terapii indukcyjnej. Cetuximab działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Encorafenib – Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Obecnie jest badany w połączeniu z Cetuximabem i Binimetinibem. Działa poprzez hamowanie aktywności białka BRAF, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy BRAF. Binimetinib – Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Obecnie badany w połączeniu z Cetuximabem i Encorafenibem. Działa poprzez hamowanie kinazy MEK, co prowadzi do zahamowania szlaku sygnałowego MAPK, kluczowego dla wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy MEK.

Badane choroby

Zaawansowany rak jelita grubego z mutacją BRAF V600E i stabilnymi mikrosatelitami (MSS) – Jest to rodzaj raka jelita grubego, który charakteryzuje się specyficzną mutacją genetyczną BRAF V600E oraz stabilnością mikrosatelitarną. Choroba ta rozwija się w jelicie grubym i może prowadzić do powstawania przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych do innych części ciała. Mutacja BRAF V600E wpływa na szlaki sygnałowe w komórkach, co może przyspieszać ich niekontrolowany wzrost. Stabilność mikrosatelitarna oznacza, że w komórkach nowotworowych nie występują typowe dla niektórych nowotworów niestabilności genetyczne. Choroba ta może być początkowo resekcyjna lub potencjalnie resekcyjna, co oznacza, że istnieje możliwość chirurgicznego usunięcia guza lub przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502413-29-00Kod protokołuTTD-21-02Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorAsociacion Grupo Tratamiento De Tumores Digestivos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).