Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklosporyny A u pacjentów z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepie płuc.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS), którzy przeszli przeszczep jednego lub obu płuc. BOS to choroba, która może wystąpić po przeszczepie płuc i prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku liposomal Ciclosporin A (L-CsA) w leczeniu BOS. L-CsA to lek, który jest podawany w postaci proszku do inhalacji, co oznacza, że pacjent wdycha go przez specjalne urządzenie zwane nebulizatorem.

W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniach BOSTON 1 i BOSTON 2. Podczas badania pacjenci będą kontynuować swoje standardowe leczenie, które może obejmować leki immunosupresyjne, takie jak takrolimus, mykofenolan mofetylu lub azatiopryna, oraz kortykosteroidy, takie jak prednizon. Dodatkowo, pacjenci mogą otrzymywać azytromycynę w celu zapobiegania lub leczenia BOS. Badanie ma na celu monitorowanie zmian w funkcji płuc oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem L-CsA.

Podczas badania pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Oceniane będą między innymi zmiany w objętości wydechowej płuc oraz ogólne samopoczucie pacjentów. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak L-CsA wpływa na pacjentów z BOS po przeszczepie płuc i czy może być skutecznym długoterminowym rozwiązaniem w leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu udziału w badaniach BOSTON-1 lub BOSTON-2, pacjent może przystąpić do tego badania, jeśli spełnia określone kryteria.

    Pacjent musi być w stanie zrozumieć cele i ryzyka badania oraz wyrazić pisemną zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi być na stałym schemacie leków immunosupresyjnych, takich jak takrolimus, mykofenolan mofetylu (MMF) lub azatiopryna oraz kortykosteroid, np. prednizon.

    Dodatkowo, pacjent może przyjmować azytromycynę w celu profilaktyki lub leczenia zespołu bronchiolitis obliterans (BOS).

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje Liposomalną Cyklosporynę A w formie proszku do inhalacji.

    Lek podawany jest drogą inhalacyjną, co oznacza, że pacjent wdycha go za pomocą nebulizatora.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, tolerancja leku, parametry laboratoryjne, funkcje nerek oraz wyniki badań fizykalnych.

    Regularnie sprawdzane są również objawy życiowe pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmian w objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) oraz innych parametrów oddechowych.

    Analizowane są również zmiany w stopniu zaawansowania BOS oraz liczba dni hospitalizacji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 31 marca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową wizytę, podczas której oceniane są wszystkie zebrane dane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie wizyty do końca leczenia w badaniach BOSTON-1 lub BOSTON-2, nie wycofali zgody i nie przerwali przedwcześnie podawania leku.
  • Pacjenci powinni być na stałym schemacie leków immunosupresyjnych, co oznacza leki, które pomagają zapobiegać odrzutowi przeszczepu. Mogą to być takie leki jak takrolimus, mykofenolan mofetylu (MMF) lub azatiopryna, oraz kortykosteroid, taki jak prednizon. Dodatkowo, dozwolone jest stosowanie azytromycyny w celu zapobiegania lub leczenia BOS.
  • Pacjenci, którzy rozumieją cele i ryzyko związane z badaniem klinicznym, podpisali pisemną zgodę i zgadzają się przestrzegać wymagań badania oraz harmonogramu wizyt. Muszą być również zdolni do inhalacji aerozolu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą i muszą zgodzić się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole badania do końca udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób płuc, które nie są związane z przeszczepem płuc.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować ciąży w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L-CsA

    to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zespołu obturacyjnego oskrzeli (BOS) u pacjentów po przeszczepie jednego lub obu płuc. Lek ten jest stosowany w ramach badania, aby sprawdzić, jak dobrze działa i czy jest bezpieczny dla pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach BOSTON 1 i BOSTON 2.

  • SoC

    (Standard of Care) odnosi się do standardowego leczenia, które pacjenci otrzymują w ramach opieki medycznej. W tym badaniu SoC jest stosowane w połączeniu z L-CsA, aby ocenić, jak te terapie działają razem w leczeniu zespołu obturacyjnego oskrzeli u pacjentów po przeszczepie płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

L-CsA – L-CsA jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zespołu bronchiolitis obliterans u pacjentów po przeszczepie jednego lub obu płuc. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zespołu CLAD-BOS u pacjentów po przeszczepie płuc. Mechanizm działania L-CsA polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w zapobieganiu odrzutu przeszczepu. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów po przeszczepie pojedynczego lub podwójnego płuca – Jest to choroba płuc, która występuje u pacjentów po przeszczepie płuc. Charakteryzuje się postępującym zwężeniem małych dróg oddechowych, co prowadzi do utraty funkcji płuc. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność i zmniejszoną tolerancję wysiłku. Choroba rozwija się stopniowo i może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia. Zmiany w płucach są nieodwracalne, a choroba może wymagać ponownego przeszczepu płuc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512448-41-00Kod protokołuBT–L-CsA–303–FUPlanowana liczba uczestników164 osobySponsorZambon S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).