Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa daratumumabu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem plazmablastycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chłoniak plazmakomórkowy to rzadki i agresywny typ nowotworu krwi, który rozwija się w węzłach chłonnych lub innych narządach. Choroba ta często występuje u osób z obniżoną odpornością i może być trudna w leczeniu. W tym badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia za pomocą leku daratumumab w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem plazmakomórkowym. Daratumumab to przeciwciało monoklonalne, które atakuje specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych. Bortezomib to lek, który blokuje działanie białek potrzebnych do przeżycia komórek nowotworowych, natomiast deksametazon to kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwnowotworowym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności daratumumabu stosowanego samodzielnie oraz w kombinacji z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem plazmakomórkowym, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego lub u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym przeszczepie. Badanie ma na celu określenie, czy ta kombinacja leków może skutecznie zmniejszyć rozmiary guzów nowotworowych i wydłużyć czas bez progresji choroby.

Badanie składa się z dwóch głównych faz leczenia. Pierwsza faza to leczenie indukcyjne, podczas którego pacjenci otrzymują najpierw daratumumab w monoterapii przez jeden cykl, a następnie kombinację trzech leków przez kolejne osiem cykli. Po zakończeniu fazy indukcyjnej następuje faza podtrzymująca, w której pacjenci otrzymują tylko daratumumab przez dodatkowe sześć cykli. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Podczas całego badania regularnie oceniana jest odpowiedź na leczenie za pomocą badań obrazowych oraz monitorowane są ewentualne działania niepożądane. Pacjenci są obserwowani pod kątem zmniejszenia rozmiarów guzów nowotworowych, czasu do progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwszy cykl leczenia - <b>daratumumab</b> jako jedyny lek

    Podczas pierwszego cyklu leczenia otrzymasz tylko jeden lek - daratumumab. Ten lek jest podawany bezpośrednio do żyły (dożylnie).

    Lekarz sprawdzi, jak twój organizm reaguje na ten lek po pierwszym cyklu leczenia.

  2. Krok 2

    Cykle 2-9 - leczenie kombinacją trzech leków

    Od drugiego do dziewiątego cyklu leczenia będziesz otrzymywać kombinację trzech leków: daratumumab, bortezomib i deksametazon.

    Daratumumab nadal będzie podawany dożylnie. Bortezomib to lek, który może być podawany przez iniekcję pod skórę lub dożylnie. Deksametazon to lek przeciwzapalny, który pomoże zmniejszyć skutki uboczne innych leków.

    Po trzecim, szóstym i dziewiątym cyklu lekarz będzie oceniał, jak dobrze leczenie działa.

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca - cykle 10-18

    Po zakończeniu dziewiątego cyklu rozpocznie się faza podtrzymująca leczenia, która będzie trwać od dziesiątego do osiemnastego cyklu.

    Podczas tej fazy będziesz nadal otrzymywać daratumumab w celu utrzymania efektów leczenia.

    Po dwunastym i piętnastym cyklu lekarz ponownie sprawdzi, jak leczenie wpływa na twoją chorobę.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Podczas całego badania będziesz miał regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie sprawdzał twój stan zdrowia.

    Będą wykonywane badania obrazowe, aby sprawdzić, jak leczenie wpływa na guzy. Guzy muszą mieć określony rozmiar, aby można było je dokładnie ocenić - co najmniej 11 mm x 11 mm w przypadku węzłów chłonnych lub co najmniej 10 mm x 10 mm w przypadku guzów poza węzłami chłonnymi.

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź na leczenie według specjalnych kryteriów medycznych zwanych kryteriami Lugano 2014.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe podczas leczenia

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, jak leki wpływają na twój układ odpornościowy.

    Badania te pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, jak leczenie działa na poziomie komórkowym.

    Może być również konieczne pobranie fragmentu tkanki guza w celu dokładniejszej analizy.

  6. Krok 6

    Środki ostrożności podczas leczenia

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce bortezomibu lub przez 6 miesięcy po ostatniej dawce daratumumab.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce bortezomibu lub przez 6 miesięcy po ostatniej dawce daratumumab.

    Kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonywane testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc podczas leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez badanie tkanek chorobę zwaną chłoniakiem plazmatycznym zgodnie z klasyfikacją WHO z 2017 roku
  • Choroba musi być CD38-pozytywna, co oznacza, że co najmniej 5% komórek nowotworowych musi wykazywać obecność białka CD38 w badaniu immunohistochemicznym
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych i przestrzegać wymagań badania
  • Choroba musi być nawrotowa lub oporna na leczenie, co oznacza, że wróciła po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać co najmniej jedną linię standardowej chemioterapii, z możliwością lub bez przeszczepu własnych komórek macierzystych
  • Alternatywnie, pacjent otrzymał co najmniej jedną linię chemioterapii, ale nie kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych
  • Status sprawności ECOG musi wynosić 3 lub mniej, co oznacza ocenę ogólnej kondycji fizycznej pacjenta w skali od 0 do 5
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Zarówno pacjenci z infekcją HIV jak i bez niej mogą uczestniczyć w badaniu
  • Jeśli pacjent ma infekcję HIV, musi być skutecznie leczona terapią antyretrowirusową
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową widoczną w badaniach obrazowych
  • Zmiany w węzłach chłonnych muszą mieć co najmniej 11 mm x 11 mm lub 16 mm w największym wymiarze
  • Zmiany poza węzłami chłonnymi muszą mieć co najmniej 10 mm x 10 mm
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania zgody do 7 miesięcy po ostatniej dawce leku u kobiet lub 4-6 miesięcy u mężczyzn
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa ujemne testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety muszą zgodzić się na miesięczne testy ciążowe podczas badania
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatyw, chyba że partnerka jest trwale bezpłodna
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma inny rodzaj chłoniaka niż chłoniak plazmatyczny (rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się z komórek plazmatycznych)
  • Choroba nie wróciła po poprzednim leczeniu i nie jest oporna na leczenie (nie reaguje na standardowe metody terapii)
  • Pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia własnych komórek macierzystych (procedura, w której używa się własnych zdrowych komórek do regeneracji szpiku kostnego)
  • Pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia od dawcy (procedura, w której używa się komórek macierzystych od innej osoby)
  • Pacjent nie przeszedł wcześniej przeszczepienia własnych komórek macierzystych, po którym nastąpił powrót choroby
  • Pacjent ma ciężkie problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, które mogłyby być niebezpieczne podczas badania
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma aktywne, niekontrolowane zakażenie
  • Pacjent używał wcześniej leku daratumumab (przeciwciało monoklonalne używane w leczeniu nowotworów krwi)
  • Pacjent ma uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjent ma inny aktywny nowotwór, który wymaga leczenia
  • Pacjent nie jest w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek przeciwnowotworowy, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez przyłączanie się do białka znajdującego się na powierzchni złośliwych komórek, co sprawia, że stają się one bardziej widoczne dla naturalnych mechanizmów obronnych organizmu. W tym badaniu lek będzie podawany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami.

  • Bortezomib

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie określonych białek wewnątrz komórek nowotworowych. Zapobiega to prawidłowemu funkcjonowaniu tych komórek i ostatecznie prowadzi do ich śmierci. Jest szczególnie skuteczny w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi.

  • Deksametazon

    to syntetyczny steroid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. W leczeniu nowotworów pomaga zmniejszyć stan zapalny i może zwiększać skuteczność innych leków przeciwnowotworowych. Często stosuje się go w kombinacji z innymi terapiami, aby poprawić wyniki leczenia i zmniejszyć niektóre skutki uboczne chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Ten lek podawany jest dożylnie w postaci infuzji bezpośrednio do krwiobiegu i jest obecnie zarejestrowanym lekiem stosowanym głównie w leczeniu szpiczaka plazmocytowego, jednego z rodzajów nowotworów krwi. Daratumumab działa poprzez rozpoznawanie i łączenie się z białkiem CD38 znajdującym się na powierzchni złośliwych komórek plazmatycznych, co prowadzi do ich zniszczenia przez system odpornościowy organizmu. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które są zaprojektowane tak, aby celować w określone struktury na komórkach nowotworowych. W tym badaniu klinicznym lek jest testowany jako potencjalne leczenie chłoniaka plazmoblastycznego, rzadkiego i agresywnego typu chłoniaka.

  • Bortezomib

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie lub podskórnie poprzez wstrzyknięcie, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia różnych nowotworów krwi, w tym szpiczaka plazmocytowego i niektórych typów chłoniaków. Działa poprzez blokowanie proteazomu, który jest molekularnym "systemem recyklingu" w komórkach odpowiedzialnym za rozkładanie niepotrzebnych białek, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Bortezomib należy do klasy leków nazywanych inhibitorami proteazomu i jest szczególnie skuteczny przeciwko komórkom, które produkują duże ilości białek, takich jak komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia chłoniaka plazmoblastycznego.

  • Deksametazon

    Ten lek jest syntetycznym hormonem steroidowym dostępnym w różnych postaciach, w tym w tabletkach doustnych i roztworach do wstrzykiwań, który jest szeroko stosowany w medycynie jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Działa poprzez naśladowanie działania kortyzolu, naturalnego hormonu produkowanego przez nadnercza, i wpływa na wiele procesów w organizmie, w tym na zmniejszenie stanu zapalnego i tłumienie odpowiedzi immunologicznej. Należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami i ma również właściwości przeciwnowotworowe, szczególnie w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego. W tym badaniu klinicznym deksametazon jest używany jako część terapii kombinowanej, gdzie pomaga wzmocnić działanie innych leków przeciwnowotworowych w leczeniu chłoniaka plazmoblastycznego.

Badane choroby

Chłoniak plazmablastyczny – Jest to rzadki i agresywny typ chłoniaka nieziarniczego, który powstaje z komórek plazmablastów. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem komórek nowotworowych, które są pośrednim stadium między komórkami plazmatycznymi a limfocytami B. Najczęściej występuje u pacjentów z osłabioną odpornością, szczególnie u osób zakażonych wirusem HIV. Chłoniak ten ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się i często pojawia się w jamie ustnej, węzłach chłonnych lub narządach wewnętrznych. Komórki nowotworowe wykazują charakterystyczne cechy morfologiczne i immunofenotypowe, które pozwalają na odróżnienie od innych typów chłoniaków. Choroba ma skłonność do nawrotów po leczeniu i może rozwijać się oporność na standardowe terapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511635-94-00Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).