Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa datopotamab deruxtecan w porównaniu z chemioterapią u dorosłych z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), który jest miejscowo nawracający, nieoperacyjny lub przerzutowy. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) z tradycyjnymi metodami leczenia, które obejmują różne rodzaje chemioterapii. W badaniu będą stosowane leki takie jak eribulina, kapecytabina, karboplatyna, paklitaksel oraz paklitaksel związany z albuminą (Abraxane). Datopotamab deruxtecan jest podawany dożylnie, podobnie jak większość leków stosowanych w tym badaniu.

Badanie ma na celu ocenę, czy Datopotamab deruxtecan jest bardziej skuteczny niż standardowe leczenie chemioterapią w przypadku pacjentów, którzy nie mogą być leczeni inhibitorami PD-1/PD-L1. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej Datopotamab deruxtecan, a drugiej otrzymującej jeden z wybranych leków chemioterapeutycznych. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym czas do progresji choroby oraz ogólne przeżycie. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo stosowania Datopotamab deruxtecan w porównaniu do standardowej chemioterapii.

Uczestnicy badania będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia, aby monitorować skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia potrójnie ujemnego raka piersi, co może przyczynić się do poprawy opcji terapeutycznych dla pacjentów z tą chorobą. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak Datopotamab deruxtecan działa w porównaniu do tradycyjnych metod leczenia i czy może stanowić skuteczną alternatywę dla pacjentów z TNBC.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces losowego przydzielenia do jednej z grup badawczych. Może to być grupa otrzymująca lek datopotamab deruxtecan lub grupa otrzymująca standardową chemioterapię.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    W zależności od przydzielonej grupy, leczenie rozpoczyna się od podania odpowiednich leków. W przypadku datopotamab deruxtecan lek podawany jest dożylnie.

    Jeśli przydzielono do grupy standardowej chemioterapii, możliwe leki to: eribulin mesylate, capecitabine, carboplatin, paclitaxel albumin-bound lub paclitaxel. Leki te mogą być podawane dożylnie lub doustnie, w zależności od konkretnego leku.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa przez określony czas, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy. Regularne wizyty kontrolne są częścią procesu, aby monitorować postępy i ewentualne skutki uboczne.

  4. Krok 4

    Ocena postępów

    Podczas badania regularnie oceniane są postępy leczenia. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia następuje ocena końcowa, aby określić skuteczność terapii i ewentualne dalsze kroki. Może to obejmować dodatkowe badania lub konsultacje z lekarzem prowadzącym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z historią wcześniej leczonego ucisku rdzenia kręgowego lub bezobjawowych, stabilnych przerzutów do mózgu, którzy nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą być włączeni do badania, jeśli nie mają już objawów i wyzdrowieli z ostrych skutków toksycznych radioterapii. Musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie od zakończenia radioterapii do dnia rozpoczęcia cyklu 1, dnia 1. Musi upłynąć co najmniej 3 dni od zakończenia terapii kortykosteroidami w przypadku przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego do dnia rozpoczęcia cyklu 1, dnia 1.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Minimalna oczekiwana długość życia wynosi 12 tygodni.
  • Uczestnik może być płci męskiej lub żeńskiej.
  • Negatywny test ciążowy (z krwi) dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobiety muszą być co najmniej rok po menopauzie, być chirurgicznie sterylne lub stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (metoda, która ma wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie przy prawidłowym stosowaniu). Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem, muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Muszą być stabilne na wybranej metodzie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed dniem rozpoczęcia cyklu 1, dnia 1 i kontynuować przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce. Kobiety muszą powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych lub ich pobierania na własny użytek oraz karmienia piersią od momentu włączenia do badania przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Każdy niesterylny partner kobiety w wieku rozrodczym musi stosować prezerwatywę męską z dodatkiem środka plemnikobójczego (sama prezerwatywa w krajach, gdzie środki plemnikobójcze nie są zatwierdzone) przez ten sam okres.
  • Mężczyźni, którzy zamierzają być aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez cały czas trwania badania i okres wypłukiwania leku (co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego), a partnerka musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Mężczyźni nie mogą oddawać ani przechowywać nasienia w tym samym okresie. Zachowanie nasienia powinno być rozważone przed randomizacją. Nieangażowanie się w aktywność heteroseksualną (abstynencja seksualna) przez cały czas trwania badania i okres wypłukiwania leku jest akceptowalną praktyką, jeśli jest to preferowany zwyczajowy styl życia uczestnika. Okresowa lub okazjonalna abstynencja, metoda rytmu i metoda wycofania nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody i w tym protokole.
  • Podpisanie i datowanie pisemnej opcjonalnej zgody na badania genetyczne przed pobraniem próbki do opcjonalnych badań genetycznych wspierających Inicjatywę Genomiczną.
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo nawracający nieoperacyjny potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), który nie może być leczony z zamiarem wyleczenia, lub przerzutowy TNBC.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub innej systemowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku przerzutowego lub miejscowo nawracającego nieoperacyjnego raka piersi.
  • Nie jest kandydatem do terapii inhibitorami PD-1/PD-L1.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nie była wcześniej napromieniana, kwalifikująca się jako zmiana według kryteriów RECIST 1.1 na początku badania i może być dokładnie mierzona na początku badania jako co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótki wymiar co najmniej 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i nadaje się do dokładnych powtarzanych pomiarów.
  • Wynik w skali ECOG PS 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub dniem pierwszego dawkowania.
  • Kwalifikacja do jednej z opcji chemioterapii wymienionych jako ICC (paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabina, karboplatyna lub eribulina), na podstawie DFI i wcześniejszej ekspozycji na taksany, według oceny badacza.
  • Uczestnik musi mieć odpowiedni okres wypłukiwania leczenia przed dniem rozpoczęcia cyklu 1, dnia 1.
  • Przed włączeniem do badania musi być dostępne pisemne potwierdzenie potrzeby próbki guza, a próbki guza powinny być dostępne przed randomizacją. Wszyscy uczestnicy muszą mieć dostępną próbkę guza przerzutowego (z wyjątkiem kości) lub miejscowo nawracającego nieoperacyjnego guza (preferowany blok FFPE lub minimum 20 świeżo ciętych szkiełek), pobraną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jeśli ani odpowiedni blok FFPE, ani minimum 20 szkiełek nie są dostępne z najnowszej biopsji, lub jeśli biopsja nie jest możliwa ze względów bezpieczeństwa i jest to wyraźnie udokumentowane, można złożyć archiwalny materiał guza uzyskany przed rozpoznaniem miejscowo nawracającego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi, po uzyskaniu zgody Globalnego Zespołu Badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma nawracający miejscowo nieoperacyjny lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi, który kwalifikuje się do terapii z użyciem inhibitorów PD-1/PD-L1. Inhibitory PD-1/PD-L1 to leki stosowane w terapii nowotworów, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w grupie wrażliwej. Grupa wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) to nowy lek badany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa on poprzez dostarczanie specjalnej substancji bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest to terapia celowana, co oznacza, że ma na celu atakowanie konkretnych komórek rakowych, minimalizując uszkodzenia zdrowych komórek. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność tego leku z innymi standardowymi metodami leczenia, aby sprawdzić, czy jest on bardziej efektywny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy nie mogą być leczeni innymi dostępnymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) – Lek ten jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z miejscowo nawracającym, nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy nie kwalifikują się do terapii inhibitorami PD-1/PD-L1. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa przeżycia pacjentów z tym typem raka piersi. Na poziomie molekularnym, Dato-DXd działa poprzez dostarczanie leku cytotoksycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie przeciwciało celujące w komórki nowotworowe z lekiem przeciwnowotworowym.

Badane choroby

Rak piersi potrójnie ujemny miejscowo nawrotowy nieoperacyjny lub z przerzutami – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji receptora HER2. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i szybkim wzrostem. Może występować miejscowy nawrót, co oznacza, że rak powraca w okolicy pierwotnego guza, ale nie można go usunąć chirurgicznie. W przypadku przerzutów, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała, takich jak kości, płuca czy wątroba. Choroba ta często dotyka młodsze kobiety i jest trudniejsza do leczenia ze względu na brak specyficznych receptorów, które można by było celować w terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509260-25-00Kod protokołuD926PC00001Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).