Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa datopotamabu deruxtekanu z ozymertynibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który ma mutację w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu). Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku osimertinib samodzielnie oraz w połączeniu z lekiem datopotamab deruxtecan (znanym również jako Dato-DXd). Osimertinib to lek w formie tabletek, który działa na poziomie komórkowym, hamując wzrost komórek nowotworowych. Datopotamab deruxtecan to lek podawany dożylnie, który również ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać tylko osimertinib, a druga grupa będzie otrzymywać osimertinib w połączeniu z datopotamab deruxtecan. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż stosowanie samego osimertinib. Uczestnicy będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak dobrze leki działają i jakie mają skutki uboczne.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy połączenie osimertinib z datopotamab deruxtecan może stać się nowym standardem leczenia dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej osimertinib lub kombinację osimertinib i datopotamab deruxtecan.

    Osimertinib jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg lub 40 mg, w zależności od zaleceń lekarza.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację leków otrzymują datopotamab deruxtecan dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów choroby i reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny zmian w guzie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu do progresji choroby lub śmierci, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji (PFS).

    Dodatkowe oceny obejmują przeżycie całkowite (OS) oraz przeżycie wolne od progresji w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS PFS).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w maju 2032 roku, jednak uczestnictwo w badaniu może zakończyć się wcześniej w przypadku progresji choroby lub decyzji lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat. Jeśli pochodzi z Japonii, musi mieć co najmniej 20 lat.
  • Musi być potwierdzona diagnoza raka płuca typu niesquamous NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca).
  • Rak musi być w stadium IIIB, IIIC lub IV, co oznacza, że jest zaawansowany lub przerzutowy, i nie można go wyleczyć operacją lub chemioterapią.
  • Uczestnik nie może wcześniej otrzymywać leków zwanych EGFR TKI lub innych terapii systemowych dla zaawansowanego raka płuca.
  • Guz musi mieć jedną z dwóch powszechnych mutacji EGFR, które są związane z wrażliwością na leki EGFR-TKI.
  • Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki guza, aby potwierdzić obecność mutacji EGFR.
  • Musi być co najmniej jedna zmiana nowotworowa, która nie była wcześniej napromieniana i może być dokładnie mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami raka płuc niż określony w badaniu nie mogą wziąć udziału.
  • Osoby, które nie mają mutacji w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy mają raka płaskonabłonkowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc, nie mogą wziąć udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w przedziale wiekowym określonym w badaniu, nie kwalifikują się do udziału.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Osimertinib

    to lek stosowany w leczeniu raka płuc z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Działa poprzez blokowanie sygnałów, które powodują wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Jest stosowany jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    to eksperymentalny lek, który jest badany w połączeniu z osimertinibem. Jego celem jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez dostarczanie leku bezpośrednio do komórek rakowych, co może pomóc w zahamowaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Osimertinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez blokowanie aktywności białka EGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    Jest to lek podawany dożylnie, będący w fazie badań klinicznych, stosowany w połączeniu z osimertinibem w leczeniu raka płuca z mutacją EGFR. Jego głównym celem terapeutycznym jest zwiększenie skuteczności leczenia w porównaniu do samego osimertinibu. Działa poprzez dostarczanie cytotoksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, niepłaskonabłonkowy – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji w genie EGFR. Ta mutacja prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba może być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się w obrębie płuc, lub przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Choroba postępuje, gdy komórki nowotworowe nadal się dzielą i rozprzestrzeniają, co może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509883-89-00Kod protokołuD516NC00001Planowana liczba uczestników568 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).