Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa deupirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), które jest chorobą płuc prowadzącą do ich stopniowego uszkodzenia. Celem badania jest ocena skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa oraz odpowiedniej dawki leku deupirfenidone (LYT-100) u pacjentów z IPF. Deupirfenidone to substancja chemiczna, która jest testowana w formie kapsułek i tabletek. W badaniu porównuje się działanie tego leku z innym lekiem o nazwie pirfenidone oraz z placebo.

Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę o tym, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, z których każda otrzyma różne dawki deupirfenidone, Pirfenidone lub placebo. Badanie potrwa 26 tygodni, podczas których będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak funkcja płuc i ogólne samopoczucie.

Głównym celem badania jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności deupirfenidone w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, czy deupirfenidone jest skutecznym lekiem dla pacjentów z tą chorobą oraz jaka dawka jest najbardziej odpowiednia. W trakcie badania będą również oceniane zmiany w jakości życia pacjentów oraz częstość hospitalizacji z powodu problemów z oddychaniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 40 lat oraz diagnoza idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).

  2. Krok 2

    Część A badania

    Część A trwa 26 tygodni. W tym czasie uczestnik przyjmuje jeden z czterech preparatów: deupirfenidon (LYT-100) w formie tabletki lub kapsułki, pirfenidon w formie kapsułki, lub placebo.

    Leki są przyjmowane doustnie. Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania są określane przez badaczy.

    Podczas tej części badania monitorowane są zmiany w funkcji płuc oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  3. Krok 3

    Ocena wyników części A

    Po zakończeniu 26 tygodni, ocenia się zmiany w pojemności życiowej płuc (FVC) oraz inne parametry zdrowotne.

    Analizowane są również ewentualne hospitalizacje z powodu problemów oddechowych oraz ogólna tolerancja leku.

  4. Krok 4

    Część B badania

    Uczestnicy, którzy ukończyli część A i są uznani za odpowiednich kandydatów, mogą kontynuować udział w części B.

    Część B trwa do 52 tygodni i obejmuje dalsze monitorowanie zdrowia oraz przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami badaczy.

  5. Krok 5

    Ocena wyników części B

    Po zakończeniu części B, ponownie ocenia się zmiany w funkcji płuc oraz inne wskaźniki zdrowotne.

    Analizowane są również długoterminowe efekty leczenia oraz ewentualne hospitalizacje.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną lub elektroniczną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (ponad 30 dni od wazektomii bez żywotnych plemników), wstrzemięźliwi lub, jeśli są w związkach heteroseksualnych, ich partnerki muszą być po menopauzie, chirurgicznie sterylne (np. po zamknięciu jajowodów, histerektomii, usunięciu jajników) lub stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania do jego zakończenia, w tym przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku, wraz z użyciem prezerwatywy.
  • Mężczyźni nie będą oddawać nasienia przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Partnerki mężczyzn uczestniczących w badaniu oraz uczestniczki będą zgłaszać ciążę, która wystąpi w ciągu 90 dni od zakończenia przyjmowania leku.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 40 lat w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich procedur i wymagań badania.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub mieli mniej niż 6 miesięcy ekspozycji na nintedanib z rozpoznaniem IPF przez lekarza zgodnie z wytycznymi z 2018 roku.
  • IPF musi być potwierdzone na tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonanej w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Zmiany włókniste w płucach muszą być większe niż zmiany rozedmowe na ostatnim skanie HRCT.
  • Pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o hemoglobinę musi wynosić od 30% do 90% przewidywanej normy.
  • Funkcja płuc (FVC) musi wynosić co najmniej 45% przewidywanej normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieciężarne i niekarmiące piersią oraz muszą być wstrzemięźliwe od stosunków heteroseksualnych przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku lub zgodzić się na stosowanie jednej z akceptowalnych, wysoce skutecznych metod podwójnej antykoncepcji, co oznacza użycie prezerwatywy przez mężczyznę oraz jednej z następujących metod: doustna, dopochwowa lub przezskórna hormonalna antykoncepcja zawierająca estrogen i progesteron, doustna, wstrzykiwana lub implantowana hormonalna antykoncepcja progestagenowa, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc oprócz idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). IPF to choroba, w której tkanka płucna staje się sztywna i bliznowata.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewydolność serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niewydolność nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewydolność wątroby, co oznacza, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, co oznacza, że w organizmie jest obecna choroba wywołana przez bakterie, wirusy lub inne drobnoustroje.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LYT-100 to lek badany w celu oceny jego skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Celem badania jest ustalenie, jak dobrze lek działa, jak jest tolerowany przez pacjentów oraz jakie dawki są najodpowiedniejsze.

Co już wiadomo o tej terapii

LYT-100 – LYT-100 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Jest w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie IPF, choroby charakteryzującej się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej. Mechanizm działania LYT-100 polega na modulacji procesów zapalnych i włóknienia na poziomie molekularnym, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzapalny i przeciwfibrotyczny.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc – Jest to choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej, co prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji oddechowych. Przyczyna choroby nie jest znana, co oznacza, że jest idiopatyczna. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilającej się duszności, kaszlu oraz zmęczenia. Zmiany w płucach są nieodwracalne, a bliznowacenie prowadzi do sztywności płuc, co utrudnia oddychanie. Choroba może rozwijać się w różnym tempie u różnych osób, a objawy mogą się nasilać z czasem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511330-13-00Kod protokołuLYT-100-2022-204Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorPuretech Lyt 100 Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).