Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dimetylu fumaranu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją w chorobie Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Alzheimera oraz łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku dimethyl fumarate w poprawie funkcji poznawczych, takich jak pamięć, uwaga, myślenie, funkcje wykonawcze i językowe. Lek ten jest podawany w formie kapsułek doustnych, a jego działanie porównywane jest z placebo.

W badaniu uczestniczą osoby w wieku od 55 do 90 lat, które mają zdiagnozowane łagodne zaburzenia poznawcze lub łagodną do umiarkowanej demencję związaną z chorobą Alzheimera. Uczestnicy przyjmują dimethyl fumarate w dawce 480 mg dziennie przez okres do 52 tygodni. W trakcie badania oceniane są różne aspekty funkcjonowania poznawczego oraz jakość życia pacjentów i ich opiekunów.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dimethyl fumarate może pomóc w zmniejszeniu zaniku mózgu, poprawie połączeń synaptycznych oraz codziennej aktywności pacjentów. Dodatkowo, oceniane są objawy neuropsychiatryczne oraz jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Wyniki będą porównywane z grupą przyjmującą placebo, aby ocenić różnice w skuteczności i bezpieczeństwie terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi mieć osobę bliską lub opiekuna, który zgodzi się pomóc podczas udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje dimetyl fumarat doustnie w dawce 480 mg dziennie.

    Lek jest podawany w formie kapsułek, które należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu oceny poprawy funkcji poznawczych, takich jak pamięć, uwaga, myślenie, funkcje wykonawcze i językowe.

    Ocena funkcji poznawczych odbywa się na podstawie wyników testów RBANS, MMSE i CDR.

  4. Krok 4

    Ocena funkcjonowania codziennego

    Funkcjonowanie codzienne pacjenta jest oceniane za pomocą skali ADCS-ADL.

    Badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjenta i opiekuna za pomocą skali EQ-5D oraz Zarit Burden Interview.

  5. Krok 5

    Ocena objawów neuropsychiatrycznych

    Objawy neuropsychiatryczne i zaburzenia zachowania są oceniane przy użyciu skali NPI i GDS.

    Badanie obejmuje również ocenę markerów stresu oksydacyjnego i prozapalnych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii dimetyl fumaratem, wyniki pacjenta są porównywane z grupą placebo.

    Ocena obejmuje różnice w częstości i nasileniu zgłaszanych działań niepożądanych między grupą aktywną a grupą placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 90 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych w chorobie Alzheimera oraz łagodnej do umiarkowanej demencji w chorobie Alzheimera. MMSE to test oceniający funkcje poznawcze, a wynik musi być większy niż 16 punktów.
  • Wynik MMSE od 17 do 30 punktów.
  • Wynik CDR od 0,5 do 2. CDR to skala oceniająca stopień demencji.
  • Podpisanie przez pacjenta świadomej, dobrowolnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent ma bliską osobę lub opiekuna, który zgadza się pomóc pacjentowi podczas udziału w badaniu.
  • Minimum 6 lat edukacji.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko chorobie Alzheimera, takie jak inhibitory cholinesterazy, muszą być one stosowane co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i w stabilnej dawce przez co najmniej 60 dni przed badaniem. W przypadku memantyny, jej stosowanie jest akceptowalne, jeśli była przyjmowana co najmniej 4 miesiące przed badaniem i w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają mniej niż 50 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby Alzheimera, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku o nazwie fumaran dimetylu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować placebo, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dimethyl fumarate to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w redukcji atrofii mózgu, poprawie funkcji poznawczych, jakości życia oraz aktywności codziennej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją związaną z chorobą Alzheimera. Lek ten ma na celu poprawę funkcji poznawczych, takich jak pamięć, uwaga, myślenie, funkcje wykonawcze i językowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Dimethyl fumarate – Jest to lek podawany doustnie, w formie kapsułek. Obecnie jest badany w kontekście choroby Alzheimera, szczególnie w redukcji atrofii mózgu i poprawie funkcji poznawczych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodne zaburzenia poznawcze i demencję związaną z chorobą Alzheimera. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej i ochronie komórek nerwowych przed stresem oksydacyjnym. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Choroba Alzheimera – Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji poznawczych, takich jak pamięć, myślenie i zdolności językowe. Początkowo objawia się trudnościami w przypominaniu sobie niedawnych wydarzeń, a z czasem prowadzi do dezorientacji i problemów z codziennym funkcjonowaniem. W miarę postępu choroby pacjenci mogą doświadczać zmian osobowości, utraty zdolności do samodzielnego życia oraz trudności w komunikacji. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych. Zmiany w mózgu związane z tą chorobą obejmują odkładanie się blaszek amyloidowych i splątków neurofibrylarnych. Choroba ta rozwija się powoli, ale nieodwracalnie, wpływając na jakość życia pacjentów i ich opiekunów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517214-16-00Kod protokołu010622Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorMedical University Of Lodz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).