Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu, paklitakselu i kombinacji leków u pacjentek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi w pierwszej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi w stadium IV, który jest rodzajem raka piersi charakteryzującym się brakiem receptorów estrogenowych, progesteronowych oraz receptora HER2. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku durvalumab w połączeniu z innymi nowymi terapiami onkologicznymi, z lub bez leku paklitaksel. Durvalumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Paklitaksel to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak datopotamab deruxtecan, oleclumab, capivasertib, trastuzumab deruxtecan oraz infliximab. Datopotamab deruxtecan i trastuzumab deruxtecan to leki, które łączą przeciwciała z lekami przeciwnowotworowymi, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Oleclumab i capivasertib to leki, które działają na różne mechanizmy wzrostu komórek nowotworowych. Infliximab jest lekiem, który może być stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane będą bezpieczeństwo i tolerancja połączenia durvalumabu z nowymi terapiami onkologicznymi, z lub bez paklitakselu. W drugiej części badania oceniana będzie skuteczność tych połączeń. Uczestnicy będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych lub tabletek, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. W badaniu może być również stosowany placebo. Celem jest znalezienie skutecznych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzony miejscowo zaawansowany lub nieoperacyjny lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) oraz brak wcześniejszego leczenia dla TNBC w stadium IV.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjentka otrzymuje leki w formie dożylnej lub doustnej, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

    Leki stosowane w badaniu to: durvalumab, paclitaxel, datopotamab deruxtecan, oleclumab, capivasertib, infliximab, trastuzumab deruxtecan.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie przeprowadzane są badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz monitorowanie parametrów życiowych.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowanych terapii oraz skuteczności leczenia, mierzonej m.in. poprzez wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) oraz czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka zostaje poinformowana o wynikach oraz dalszych krokach związanych z jej leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka musi być kobietą.
  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzony lokalnie zaawansowany lub nieoperacyjny, lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).
  • Pacjentka nie może mieć wcześniejszego leczenia przerzutowego (Stadium IV) TNBC.
  • Pacjentka musi mieć co najmniej jedną zmianę, która nie była wcześniej napromieniana i którą można dokładnie zmierzyć.
  • Stan zdrowia pacjentki według skali WHO/ECOG musi wynosić 0 lub 1 w momencie rejestracji. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentki zapisane do Grupy 6 (durvalumab i DS-8201a) muszą dostarczyć dokumentację lokalnie określonego zaawansowanego/nieoperacyjnego lub przerzutowego TNBC z niską ekspresją HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Pacjentki zapisane do Grupy 8 (durvalumab + Dato-DXd) muszą mieć PD-L1 pozytywny guz, co oznacza, że guz wykazuje obecność białka PD-L1, które może wpływać na odpowiedź układu odpornościowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi typu potrójnie ujemnego w stadium IV. Potrójnie ujemny oznacza, że guz nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwe populacje, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwe populacje to grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na bardziej efektywne atakowanie komórek nowotworowych.

  • Paclitaxel

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymanie podziału komórek rakowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. Pomaga w zmniejszeniu lub zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi typu potrójnie ujemnego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi terapiami onkologicznymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pierwszej linii przerzutowego raka piersi typu potrójnie ujemnego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Paclitaxel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. W badaniach klinicznych jest łączony z durvalumabem w celu oceny skuteczności w leczeniu przerzutowego raka piersi typu potrójnie ujemnego. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków znanych jako taksany, które hamują wzrost komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak piersi potrójnie ujemny w stadium IV – Jest to podtyp raka piersi charakteryzujący się brakiem ekspresji receptorów estrogenowych, progesteronowych oraz receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Choroba ta jest agresywna i szybko postępuje, co oznacza, że komórki nowotworowe mogą szybko się rozprzestrzeniać. W stadium IV rak ten rozprzestrzenił się już na inne części ciała, co czyni go bardziej zaawansowanym. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi, ból oraz objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości czy problemy z oddychaniem. Ze względu na brak specyficznych receptorów, leczenie hormonalne i terapie celowane są mniej skuteczne, co utrudnia kontrolę choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511646-40-00Kod protokołuD933LC00001Planowana liczba uczestników296 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).