Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa efgartigimodu alfa podawanego podskórnie u dorosłych z polineuropatią związaną z zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Sjogren’s disease-associated sensorimotor polyneuropathy oraz sensory polyneuropathy, czyli uszkodzenia nerwów, które może powodować drętwienie, mrowienie, ból i osłabienie mięśni. Choroba ta występuje u osób z zespołem Sjögrena, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki, w tym nerwy. W badaniu testowany jest lek efgartigimod alfa, podawany jako subcutaneous injection (wstrzyknięcie pod skórę) przy użyciu wstępnie napełnionej strzykawki. Niektórzy uczestnicy otrzymują tak zwany placebo, czyli substancję pozbawioną aktywnego leku, aby porównać efekty.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania leku raz w tygodniu w porównaniu z placebo. Dorosłe osoby z opisanymi zaburzeniami nerwów będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup i będą otrzymywać wstrzyknięcia co tydzień przez określony czas, z regularnymi wizytami kontrolnymi. W trakcie badania oceniane będą wyniki specjalnych testów, takich jak mTCNS (skala mierząca objawy nerwowe) oraz ESSDAI (wskaźnik aktywności choroby), które pomogą określić, czy objawy się poprawiają i czy lek jest dobrze tolerowany.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca efgartigimod lub grupa otrzymująca placebo. przydzielenie odbywa się w sposób podwójnie ślepym, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel nie wiedzą, który lek został przydzielony.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka

    Pierwsza dawka podawana jest w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnego (sc). każda dawka zawiera 1000 mg efgartigimod (lub odpowiednią ilość placebo) w przedwypełnionej strzykawce.

    Wstrzyknięcie wykonywane jest przez wykwalifikowany personel medyczny w wyznaczonym miejscu badania.

  3. Krok 3

    Cotygodniowe podania leku

    Po pierwszej dawce uczestnik otrzymuje kolejne wstrzyknięcia co tydzień. Każdy tydzień obejmuje jedną dawkę 1000 mg efgartigimod lub placebo, podawaną podskórnie.

    Dawkowanie jest stałe przez cały okres trwania części a badania, który trwa do momentu zakończenia oceny końcowej.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i oceny

    Co tydzień, w dniu podania leku, przeprowadzane są podstawowe pomiary: ciśnienie krwi, puls, waga oraz krótka ankieta dotycząca samopoczucia.

    Co kilka tygodni (zazwyczaj co 4 tygodnie) wykonywane są bardziej szczegółowe badania, w tym ocena wyniku mtcns (skala oceny objawów neuropatii), ocena jakości życia (norfolk qol-dn) oraz ocena aktywności choroby (clinessdai i ESSDAI).

    Wszystkie badania są zapisywane w dokumentacji badania i służą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie części a i podsumowanie wyników

    Po określonym czasie (zakończenie części a) przeprowadzana jest końcowa ocena mtcns oraz pozostałych wskaźników opisanych w protokole badania.

    Wyniki są analizowane w sposób anonimowy, aby określić, czy efgartigimod wykazuje lepszą skuteczność niż placebo w łagodzeniu objawów neuropatii związanej z chorobą sjogren’s.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału lub dalsze monitorowanie

    Po zakończeniu części a uczestnik może zostać poproszony o dalsze monitorowanie w ramach części B badania lub o zakończenie udziału.

    W obu przypadkach uczestnik zostaje poinformowany o wynikach ogólnych badania i otrzymuje zalecenia dotyczące dalszej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat oraz spełnienie lokalnego wymogu zgody na udział w badaniu przy podpisywaniu formularza świadomej zgody.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla zespołu Sjögrena wg klasyfikacji z 2016 r. opracowanej przez American College of Rheumatology i European Alliance of Associations for Rheumatology.
  • Choroba musi być umiarkowana do ciężkiej – wynik w skali ESSDAI (European Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) ≥ 5 lub w wersji klinicznej clinESSDAI ≥ 6, oraz wynik w części dotyczącej układu nerwowego (PNS) ≥ 5.
  • Badanie laboratoryjne musi wykazać obecność przeciwciał Anti‑Ro/SS‑A w centralnym laboratorium.
  • Badanie neurologiczne, w tym badanie przewodnictwa nerwowego (NCS – test mierzący, jak szybko sygnały przemieszczają się w nerwach), musi potwierdzić diagnozę neuropatii związanej z zespołem Sjögrena.
  • Objawy neuropatii nie mogą trwać dłużej niż 5 lat.
  • Muszi występować aktywna choroba nerwowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali oceny neuropatii (mTCNS – ocena nasilenia objawów i znaków neuropatii) musi wynosić co najmniej 6.
  • Składnik czuciowy tej skali (mTCNS sensory subscore) musi być niższy niż poziom 3.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Posiadanie innych znanych chorób, które mogą utrudnić dokładną ocenę objawów Sjogrena lub wpłynąć na wyniki badania, lub które zwiększają ryzyko uczestnictwa.
  • Posiadanie wtórnego Sjogrena, czyli jednoczesnego występowania innej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, sklerodermia lub zapalenie mięśni nieokreślone), co może mieszać wyniki.
  • Aktywna fibromialgia (przewlekły ból mięśni i kości) nieoptymalnie kontrolowana przez lekarza lub przyjmowanie leków na fibromialgię, które nie były stabilne przynajmniej przez 12 tygodni przed badaniem.
  • Istnienie innej przyczyny neuropatii (uszkodzenia nerwów), takiej jak neuropatia naczyniowa lub cukrzyca, lub brak wyraźnych dowodów, że uszkodzenie nerwów wynika z Sjogrena.
  • Każde ciężkie objawy Sjogrena lub inna choroba, która nie jest dobrze kontrolowana w momencie badania i może zwiększyć ryzyko uczestnictwa.
  • Obecność dodatkowych chorób (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc), które wymagały trzykrotnie lub częściej podania glukokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych podawanych doustnie, dożylnie lub domięśniowo) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia nowotworu, chyba że choroba została całkowicie wyleczona i nie ma oznak nawrotu przez co najmniej 3 lata przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vyvgart jest lekiem podawanym w formie wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę). W tym badaniu uczestnicy otrzymywali go raz w tygodniu, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu zaburzeń czucia i ruchu związanych z zespołem Sjögrena. Badacze oceniają, czy lek jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Vyvgart 1 000 mg solution for injection in pre-filled syringe - lek podawany podskórnie w postaci roztworu w wstępnie napełnionej strzykawce, raz w tygodniu. Jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych, a w literaturze medycznej jest opisany jako bezpieczny i skuteczny. Działa poprzez blokowanie receptora FcRn, co przyspiesza rozkład niepożądanych przeciwciał IgG i zmniejsza ich poziom w organizmie. Należy do grupy leków modulujących układ odpornościowy, zwanych antagonistami FcRn.

Badane choroby

Polineuropatia czuciowo-ruchowa związana z zespołem Sjögrena - jest to zaburzenie nerwów obwodowych występujące u pacjentów z zespołem Sjögrena. Charakteryzuje się stopniowym osłabieniem czucia, najczęściej w stopach i dłoniach, oraz czasami utratą siły mięśniowej. Objawy zaczynają się od mrowienia i drętwienia, a z czasem mogą rozprzestrzeniać się na dalsze partie kończyn. Postęp choroby jest zwykle powolny, ale może prowadzić do znacznego ograniczenia funkcji codziennych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526218-10-00Kod protokołuARGX-113-15-SjD-2003Planowana liczba uczestników74 osobySponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).