Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elranatamabu z daratumumabem i lenalidomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, które nie kwalifikują się do przeszczepu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych kombinacji leków w leczeniu tej choroby. W jednej grupie uczestnicy otrzymają elranatamab (znany również jako PF-06863135), daratumumab i lenalidomid, a w drugiej grupie daratumumab, lenalidomid i deksametazon.

Elranatamab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który jest badany pod kątem jego działania w połączeniu z innymi lekami. Daratumumab to lek również podawany w formie zastrzyku, który jest już stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lenalidomid i deksametazon to leki w formie kapsułek lub tabletek, które są stosowane w leczeniu różnych chorób nowotworowych. W badaniu niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie otrzymują aktywnego leku, ale substancję bez działania leczniczego, aby porównać efekty leczenia.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części oceniane są działania niepożądane i ustalana jest odpowiednia dawka leków. W drugiej części porównywana jest skuteczność obu kombinacji leków. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak dobrze leki działają i jakie mają skutki uboczne. Czas trwania badania jest przewidziany do 2030 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych.

    Grupa A otrzymuje kombinację leków: elranatamab, daratumumab i lenalidomid.

    Grupa B otrzymuje kombinację leków: daratumumab, lenalidomid i deksametazon.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w różnych formach i drogach podania.

    Deksametazon jest podawany doustnie w formie tabletek.

    Lenalidomid jest podawany doustnie w formie twardych kapsułek.

    Daratumumab jest podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Elranatamab jest również podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje badania laboratoryjne oraz oceny kliniczne.

    Celem jest ocena stanu minimalnej choroby resztkowej (MRD) oraz przeżycia bez progresji choroby (PFS).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w listopadzie 2030 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub minimalny wiek wymagany do wyrażenia zgody w danym kraju, jeśli jest wyższy niż 18 lat.
  • Dla części 2: Uczestnik ma nowo zdiagnozowaną szpiczaka mnogiego (NDMM) i nie kwalifikuje się do przeszczepu z powodu wieku 65 lat lub więcej, lub z powodu chorób współistniejących, jeśli ma mniej niż 65 lat.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 2 lub mniej. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wystarczająca funkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego. Oznacza to, że wyniki badań krwi, takie jak liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny, muszą być w normie.
  • Skorygowany poziom wapnia we krwi musi być 14 mg/dL lub mniej, co odpowiada 3,5 mmol/L lub mniej. Wolny zjonizowany wapń musi być 6,5 mg/dL lub mniej, co odpowiada 1,6 mmol/L lub mniej.
  • Ostre skutki wcześniejszej terapii muszą być rozwiązane do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 według skali CTCAE. To oznacza, że wszelkie wcześniejsze działania niepożądane muszą być minimalne.
  • Diagnoza szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów IMWG, co oznacza, że musi być możliwe zmierzenie poziomu białka M we krwi lub innych markerów choroby.
  • Poziom białka M we krwi musi wynosić co najmniej 0,5 g/dL.
  • Poziom wolnych łańcuchów lekkich (FLC) we krwi musi wynosić co najmniej 10 mg/dL, co odpowiada 100 mg/L, oraz nieprawidłowy stosunek FLC kappa do lambda.
  • Dla części 1: Uczestnik z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM) lub nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim (RRMM). Uczestnik z NDMM musi być niekwalifikujący się do przeszczepu z powodu wieku 65 lat lub więcej, lub z powodu chorób współistniejących, jeśli ma mniej niż 65 lat. Uczestnicy z RRMM muszą mieć za sobą 1-2 wcześniejsze terapie, w tym co najmniej jeden lek immunomodulujący i jeden inhibitor proteasomu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elranatamab

    to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Jego rola w badaniu polega na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z innymi lekami.

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. W badaniu jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w nowo zdiagnozowanych przypadkach szpiczaka mnogiego.

  • Lenalidomid

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W badaniu jest używany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elranatamab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w kontekście leczenia szpiczaka mnogiego. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są w trakcie oceny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Mechanizm działania elranatamabu polega na stymulacji układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z szpiczakiem mnogim, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków przeciwciał monoklonalnych.

  • Lenalidomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze ugruntowany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w leczeniu tego schorzenia. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z szpiczakiem mnogim, często w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez modulację układu odpornościowego oraz bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z szpiczakiem mnogim, często w połączeniu z innymi lekami. Działa jako silny lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różnorodny, od łagodnego do agresywnego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, hiperkalcemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514139-50-00Kod protokołuC1071006Planowana liczba uczestników1 060 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).