Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa erdafitynibu w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego z mutacjami FGFR

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśni i jest określany jako średniego ryzyka. W szczególności, badanie skupia się na pacjentach z mutacjami w genie FGFR. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego systemu dostarczania leku erdafitynibu bezpośrednio do pęcherza moczowego z tradycyjną chemioterapią podawaną w ten sam sposób. Erdafitynib to substancja czynna, która może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu porównywane są dwie grupy pacjentów. Jedna grupa otrzymuje erdafitynib za pomocą specjalnego systemu dostarczania, a druga grupa otrzymuje standardową chemioterapię, taką jak mitomycyna lub gemcytabina. Oba leki są podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby oraz jakie są efekty uboczne obu metod leczenia.

Badanie jest zaplanowane na okres do 12 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z tym typem raka pęcherza moczowego. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną w celu porównania efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: Grupa A lub Grupa B.

    Grupa A otrzymuje system dostarczania erdafitynibu bezpośrednio do pęcherza moczowego.

    Grupa B otrzymuje chemioterapię z użyciem jednego leku, również podawaną bezpośrednio do pęcherza moczowego.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie dożylnej (do pęcherza moczowego).

    W przypadku Grupy A, stosowany jest erdafitynib.

    W przypadku Grupy B, stosowane są leki takie jak mitomycyna lub gemcytabina.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia.

    Celem jest porównanie czasu do pierwszego nawrotu choroby, progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w czerwcu 2028 roku.

    Wyniki badania pomogą określić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka pęcherza moczowego o średnim ryzyku, który nie nacieka mięśni, w ciągu 90 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jeden z następujących warunków dotyczących raka pęcherza moczowego:
    • Ta LG/G1: nawracający
    • Ta LG/G1: pierwotny i wieloogniskowy lub pierwotny i o wielkości co najmniej 3 cm
    • Ta G2: pierwotny lub nawracający
    • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
      • Wiele guzów Ta LG
      • Pojedynczy guz LG większy niż 3 cm
      • Wczesny nawrót (w ciągu 1 roku)
      • Częste nawroty (więcej niż 1 na rok)
      • Nawrót po wcześniejszej chemioterapii do pęcherza
      • Pacjent musi mieć mutację lub fuzję FGFR wykrytą w badaniu moczu lub tkanki guza.
      • Widoczne zmiany chorobowe muszą być całkowicie usunięte przed losowym przydziałem do grupy badawczej, a brak choroby musi być potwierdzony podczas badania cystoskopowego.
      • Pacjent musi być w wieku od 18 do 64 lat lub powyżej 65 lat.
      • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z innymi rodzajami raka pęcherza moczowego niż FGFR+ Intermediate-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer nie mogą brać udziału w badaniu. FGFR+ to specyficzny typ raka, a "non-muscle invasive" oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się do mięśni pęcherza.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą znajdować się uczestnicy.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TAR-210 to nowy system dostarczania leku, który zawiera erdafitynib. Jest on stosowany wewnątrzpęcherzowo, co oznacza, że lek jest bezpośrednio wprowadzany do pęcherza moczowego. Erdafitynib działa poprzez blokowanie specyficznych białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu jest on testowany u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy mają zmiany w genie FGFR. Chemoterapia wewnątrzpęcherzowa to metoda leczenia, w której leki przeciwnowotworowe są bezpośrednio wprowadzane do pęcherza moczowego. Celem jest zniszczenie komórek rakowych w pęcherzu i zapobieganie ich dalszemu rozwojowi. W tym badaniu chemoterapia wewnątrzpęcherzowa jest stosowana jako porównanie do nowego systemu dostarczania leku TAR-210.

Co już wiadomo o tej terapii

Erdafitynib – Jest to lek podawany w formie systemu dostarczania wewnątrzpęcherzowego, co oznacza, że jest aplikowany bezpośrednio do pęcherza moczowego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z chemioterapią wewnątrzpęcherzową u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o pośrednim ryzyku, którzy mają zmiany w genie FGFR. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka pęcherza moczowego z określonymi zmianami genetycznymi. Mechanizm działania erdafitynibu polega na blokowaniu receptorów FGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego niezajmujący mięśniówki o pośrednim ryzyku z dodatnim FGFR – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który nie przenika do warstwy mięśniowej pęcherza. Charakteryzuje się obecnością mutacji w genie FGFR, co może wpływać na wzrost i rozwój komórek nowotworowych. Choroba ta jest klasyfikowana jako o pośrednim ryzyku, co oznacza, że istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo nawrotu lub progresji. Może objawiać się krwiomoczem, częstym oddawaniem moczu lub bólem podczas oddawania moczu. W miarę postępu choroby, może dojść do wzrostu guza lub pojawienia się nowych zmian w pęcherzu. Regularne monitorowanie jest kluczowe dla oceny stanu pacjenta i ewentualnych zmian w przebiegu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507684-19-00Kod protokołu42756493BLC3004Planowana liczba uczestników641 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).