Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fipaksalparantu u pacjentów z rozlanym twardziną układową skóry

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rozlanej twardziny układowej, choroby, która wpływa na skórę i inne narządy, powodując ich stwardnienie i utratę elastyczności. W ramach badania testowany jest lek o nazwie fipaxalparant (kod: HZN-825), który jest podawany w formie tabletek. Fipaxalparant działa jako selektywny antagonista LPAR1, co oznacza, że blokuje specyficzny receptor w organizmie, który może być związany z objawami choroby.

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku fipaxalparant u pacjentów z rozlaną twardziną układową. Badanie trwa 52 tygodnie i jest kontynuacją wcześniejszego badania klinicznego. Wszyscy uczestnicy otrzymują lek, a nie placebo, co oznacza, że badanie jest otwarte i każdy wie, jaki lek przyjmuje. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak lek wpływa na ich stan zdrowia i czy jest dobrze tolerowany.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna udział w otwartym badaniu klinicznym, które ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku HZN-825 u pacjentów z rozlanym twardziną układową skóry.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz ukończyć wcześniejszy, 52-tygodniowy okres leczenia w badaniu HZNP-HZN-825-301.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek HZN-825, który jest selektywnym antagonistą receptora LPAR1, w formie tabletek doustnych.

    Lek jest podawany dwa razy dziennie (BID) przez okres 52 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Podczas badania ocenia się zmiany w procentowej przewidywanej wartości FVC (pojemność życiowa płuc) po 52 tygodniach.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w wynikach HAQ-DI (kwestionariusz oceny zdrowia), MDGA (ocena globalna lekarza), PTGA (ocena globalna pacjenta) oraz w podskali efektów fizycznych SSPRO-18 po 52 tygodniach.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 31 lipca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz ukończyć wcześniejszy etap badania, który trwał 52 tygodnie, o nazwie HZNP-HZN-825-301. Jeśli przerwałeś udział w tym badaniu z powodów innych niż bezpieczeństwo lub skutki uboczne, możesz być włączony do nowego badania, jeśli lekarz prowadzący badanie wyrazi na to zgodę.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i uczestniczenia w ocenach przez cały czas trwania badania.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie obejmuje osoby w określonym przedziale wiekowym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci, którzy mają choroby autoimmunologiczne inne niż rozlana sklerodermia układowa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HZN-825 to lek badany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z rozlanym twardziną układową. Jest to selektywny antagonista receptora LPAR1, co oznacza, że działa poprzez blokowanie specyficznego receptora w organizmie, co może pomóc w łagodzeniu objawów tej choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek i czy jest on skuteczny w długoterminowym stosowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

HZN-825 – Jest to lek podawany doustnie dwa razy dziennie, który jest obecnie badany w ramach otwartego badania klinicznego. Jego głównym celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z rozlanym twardnieniem układowym skóry. HZN-825 działa jako selektywny antagonista receptora LPAR1, co oznacza, że blokuje działanie tego receptora na poziomie molekularnym. Należy do klasy leków modulujących receptory lipidowe.

Badane choroby

Uogólniona twardzina układowa skóry – Jest to choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się nadmiernym odkładaniem kolagenu w skórze i innych narządach. Skóra staje się twarda i napięta, co może prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów. Choroba może również wpływać na narządy wewnętrzne, takie jak płuca, serce i nerki, powodując ich uszkodzenie. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, trudności w oddychaniu, nadciśnienie płucne oraz problemy z trawieniem. Postęp choroby jest różny u różnych osób, a objawy mogą się nasilać z czasem. Choroba jest rzadka i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509783-23-00Kod protokołuHZNP-HZN-825-302Planowana liczba uczestników248 osóbSponsorHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).