Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Galinpepimut-S w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z ostrą białaczką szpikową po uzyskaniu drugiej remisji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest przedmiotem badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo leku Galinpepimut-S (GPS) u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję po drugiej linii terapii ratunkowej. Badanie porównuje stosowanie GPS z najlepszą dostępną terapią wybraną przez lekarza.

W badaniu stosowane są następujące leki: azacytydyna, cytarabina, decytabina, wenetoklaks oraz sargramostym. Leki te są podawane w różnych formach, w tym jako zawiesiny do wstrzykiwań, roztwory do infuzji oraz tabletki. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy GPS wpływa na wydłużenie całkowitego czasu przeżycia w porównaniu do standardowego leczenia.

Pacjenci uczestniczący w badaniu są obserwowani pod kątem czasu przeżycia wolnego od białaczki, obecności minimalnej choroby resztkowej oraz ogólnego przeżycia w okresach 6, 9 i 12 miesięcy. Leczenie jest prowadzone u osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową, którzy osiągnęli drugą lub kolejną całkowitą remisję choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych

    Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi Twój stan zdrowia i wyniki badań laboratoryjnych

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna 1 - Galinpepimut-S (GPS)

    Lek Galinpepimut-S będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego

    Leczenie rozpocznie się po minimum 4 tygodniach od zakończenia poprzedniej terapii przeciwbiałaczkowej

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna 2 - Standardowe leczenie

    W tej grupie możliwe jest zastosowanie następujących leków:

    Azacytydyna - w formie zastrzyku podskórnego

    Sargramostim - w formie zastrzyku podskórnego

    Cytarabina - w formie zastrzyku dożylnego lub podskórnego

    Venetoklaks - w formie tabletek powlekanych

    Decytabina - w formie wlewu dożylnego

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Regularne badania krwi dla oceny morfologii i parametrów wątrobowych

    Ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych

    Badanie szpiku kostnego w celu kontroli choroby

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do czerwca 2026 roku

    Głównym celem jest ocena czasu przeżycia całkowitego

    Dodatkowo oceniane będzie przeżycie wolne od białaczki oraz obecność minimalnej choroby resztkowej

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Musisz mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) według kryteriów WHO
  • Musisz być w drugiej lub późniejszej całkowitej remisji choroby (oznacza to, że choroba została opanowana po nawrocie)
  • Musisz mieć poziom limfocytów we krwi powyżej 300 komórek/µL
  • Nie możesz być kandydatem do przeszczepu szpiku kostnego w momencie rozpoczęcia badania
  • Od ostatniej chemioterapii musi upłynąć minimum 4 tygodnie
  • Musisz być włączony do badania w ciągu 6 miesięcy od osiągnięcia remisji
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0, 1, 2 lub 3
  • Przewidywana długość życia musi wynosić ponad 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
  • Aktywni seksualnie uczestnicy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 4-6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Musisz mieć prawidłową funkcję wątroby potwierdzoną odpowiednimi badaniami
  • Nie możesz mieć schyłkowej niewydolności nerek
  • Musisz być w stanie regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli drugiej lub późniejszej całkowitej remisji (CR2) lub drugiej lub późniejszej całkowitej remisji z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp2) w ostrej białaczce szpikowej
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Osoby z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z leków używanych w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Galinpepimut-S (GPS) jest immunoterapią stosowaną w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Lek ten działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami nowotworowymi. Jest podawany jako terapia podtrzymująca u pacjentów, którzy osiągnęli remisję choroby po drugim rzucie leczenia. Terapia określana jako "najlepsza dostępna terapia" (Best Available Therapy) to zindywidualizowane podejście, gdzie lekarz prowadzący wybiera najbardziej odpowiednie leczenie dla danego pacjenta spośród dostępnych, zatwierdzonych opcji terapeutycznych w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Galinpepimut-S (GPS) - Eksperymentalny lek immunoterapeutyczny podawany w formie wstrzyknięć, który jest obecnie badany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów w drugiej lub późniejszej całkowitej remisji. Substancja działa poprzez stymulację układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek białaczkowych, szczególnie skupiając się na utrzymaniu remisji choroby po terapii drugiej linii. Lek należy do klasy immunoterapeutyków peptydowych i jest testowany jako terapia podtrzymująca w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia, mając na celu wydłużenie całkowitego przeżycia pacjentów.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) - Ostra białaczka szpikowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych komórek szpiku kostnego. Jest to szybko postępująca choroba, w której nieprawidłowe białe krwinki gromadzą się w szpiku kostnym i krwi. Choroba prowadzi do zaburzeń w produkcji prawidłowych komórek krwi, w tym czerwonych krwinek, płytek krwi i prawidłowych białych krwinek. W przebiegu choroby może dojść do remisji (CR), czyli stanu, w którym nie stwierdza się obecności komórek białaczkowych w badaniach. Remisja może być całkowita (CR) lub z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516405-23-00Kod protokołuSLSG18-301Planowana liczba uczestników171 osóbSponsorSellas Life Sciences Group Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).