Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności klaryfarabiny i busulfanu u dorosłych z ostrą białaczką szpikową kwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej, poważnej choroby krwi, w której organizm produkuje zbyt wiele nieprawidłowych białych krwinek. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia przed przeszczepem komórek macierzystych. W badaniu porównywane są dwa zestawy leków: klorafabina z busulfanem oraz fludarabina z busulfanem. Leki te są stosowane w celu przygotowania organizmu do przeszczepu, co może zwiększyć szanse na sukces przeszczepu.

W badaniu biorą udział dorośli pacjenci z ostrą białaczką szpikową, którzy są w pełnej remisji, co oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma inny zestaw leków. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia przed przeszczepem wynosi kilka dni, a następnie pacjenci przejdą przeszczep komórek macierzystych.

Badanie ma na celu ocenę, który z dwóch schematów leczenia jest bardziej skuteczny w poprawie przeżycia pacjentów po dwóch latach od przeszczepu. Dodatkowo, badanie będzie monitorować różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak powrót do zdrowia po przeszczepie, występowanie infekcji oraz jakość życia. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszych metod leczenia dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy potrzebują przeszczepu komórek macierzystych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych we Francji oraz potwierdzenie remisji ostrej białaczki szpikowej.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent otrzymuje jeden z dwóch schematów przygotowawczych: klofarabinę z busulfanem lub fludarabinę z busulfanem.

    Leki te są podawane dożylnie w określonych dawkach, aby przygotować organizm do przeszczepu komórek macierzystych.

  3. Krok 3

    Przeszczep komórek macierzystych

    Po zakończeniu przygotowania, pacjent przechodzi przeszczep komórek macierzystych, które są pobierane z krwi obwodowej dawcy.

    Celem przeszczepu jest odbudowa układu krwiotwórczego pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po przeszczepie

    Po przeszczepie pacjent jest monitorowany pod kątem przyjęcia przeszczepu oraz ewentualnych powikłań.

    Regularne badania krwi i inne testy są wykonywane, aby ocenić stan zdrowia pacjenta i skuteczność przeszczepu.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia w różnych momentach po przeszczepie, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Kwestionariusze te obejmują EORTC QLQ-C30 oraz FACT-BMT.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres do dwóch lat po przeszczepie, aby ocenić długoterminowe wyniki leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne i badania są przeprowadzane w celu oceny stanu zdrowia i ewentualnych późnych powikłań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
  • Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
    • Stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, takie jak zastrzyki, implanty, tabletki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, wstrzemięźliwość seksualna lub mieć partnera po sterylizacji, oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszą dawką leku badawczego.
    • Być w okresie menopauzy (ponad 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania hormonalnej terapii zewnętrznej).
    • Jeśli mają mniej niż 50 lat, muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania hormonalnej terapii zewnętrznej i mieć poziomy hormonów (LH i FSH) odpowiadające poziomom po menopauzie.
    • Przejść nieodwracalną sterylizację chirurgiczną, taką jak usunięcie macicy, obu jajników lub obu jajowodów (operacja musi być udokumentowana).
    • Musisz mieć ostre białaczki szpikowe (AML) w pełnej remisji cytologicznej (liczba blastów w szpiku kostnym poniżej 5%) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) z liczbą blastów w szpiku kostnym nie większą niż 5%.
    • Możesz być w pierwszej lub drugiej linii terapii.
    • Musisz kwalifikować się do reżimu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC), co oznacza, że masz co najmniej 60 lat lub mniej niż 60 lat z dodatkowymi schorzeniami.
    • Musisz mieć zgodnego dawcę, który może być spokrewniony lub niespokrewniony.
    • Przeszczep musi być wykonany przy użyciu komórek macierzystych z krwi obwodowej.
    • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
    • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
    • Jeśli wcześniej miałeś przeszczep allogeniczny, nadal możesz wziąć udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma ostrej białaczki szpikowej. To rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na białe krwinki.
  • Osoby, które nie są w całkowitej remisji, nie mogą uczestniczyć. Całkowita remisja oznacza, że objawy choroby zniknęły po leczeniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 64 lat, nie mogą brać udziału. To oznacza, że badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych w tym przedziale wiekowym.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się allo-SCT, nie mogą uczestniczyć. Allo-SCT to przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Clofarabina to lek stosowany w leczeniu białaczki, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest używany jako część schematu kondycjonującego przed przeszczepem komórek macierzystych. Busulfan to lek stosowany w celu przygotowania organizmu do przeszczepu komórek macierzystych. Działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego, co umożliwia przeszczepienie nowych, zdrowych komórek. Fludarabina to lek przeciwnowotworowy, który pomaga w leczeniu białaczki poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany jako część schematu kondycjonującego przed przeszczepem komórek macierzystych.

Co już wiadomo o tej terapii

Clofarabina – Lek podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi schematami leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ostrej białaczki szpikowej u dorosłych pacjentów. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych. Fludarabina – Lek ten jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Jest badany w kontekście porównania z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności. Główne zastosowanie to leczenie ostrej białaczki szpikowej. Mechanizm działania polega na zakłócaniu syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. Choroba postępuje szybko, a bez leczenia może prowadzić do poważnych komplikacji. W miarę jak choroba się rozwija, pacjenci mogą doświadczać anemii, osłabienia i utraty masy ciała. W zaawansowanych stadiach może dojść do powiększenia wątroby i śledziony. Choroba wymaga intensywnego monitorowania i specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502019-12-00Planowana liczba uczestników302 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).