Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącą jelitą grubą. Jest to choroba, która powoduje zapalenie i owrzodzenie jelita grubego, co może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie guselkumab u młodych pacjentów z tą chorobą. Guselkumab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać guselkumab w formie zastrzyków. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnej substancji. Badanie będzie trwało do 56 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, czy guselkumab pomaga w osiągnięciu remisji, czyli stanu, w którym objawy choroby są znacznie zmniejszone lub całkowicie ustępują. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 2 do poniżej 18 lat oraz waga co najmniej 10 kg.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie uczestnik otrzymuje lek guselkumab w formie zastrzyku podskórnego lub dożylnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika i są monitorowane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca

    Po zakończeniu fazy indukcji, uczestnik przechodzi do fazy podtrzymującej, która jest prowadzona w sposób podwójnie zaślepiony.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku guselkumab w dłuższym okresie.

  4. Krok 4

    Ocena kliniczna

    Na zakończenie badania, po 56 tygodniach, przeprowadzana jest ocena kliniczna w celu sprawdzenia, czy uczestnik osiągnął remisję kliniczną.

    Wyniki tej oceny są kluczowe dla określenia skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dziecko musi mieć od 2 do mniej niż 18 lat w momencie pierwszego podania leku w badaniu.
  • Dziecko musi ważyć co najmniej 10 kg w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musi być dostępny raport medyczny potwierdzający rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG). Jeśli taki raport nie jest dostępny, badanie endoskopowe z biopsją wykonane w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem leku w badaniu musi potwierdzać diagnozę UC.
  • Dziecko musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne UC, co oznacza wynik w skali Mayo od 5 do 9 oraz wynik endoskopowy co najmniej 2, oceniony przez centralny przegląd wideo z endoskopii.
  • Dziecko musi spełniać jeden z poniższych warunków:
    • Niepowodzenie wcześniejszej zaawansowanej terapii, czyli leczenie jednym lub więcej z następujących leków: antagonistą TNFα, vedolizumabem, ozanimodem lub inhibitorem JAK, z udokumentowaną historią braku odpowiedzi lub nietolerancji na takie leczenie.
    • Brak wcześniejszej zaawansowanej terapii lub brak historii niepowodzenia lub nietolerancji takiej terapii, ale wcześniejsze lub obecne leczenie UC obejmujące co najmniej jedno z poniższych:
      • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na obecne leczenie doustnymi lub dożylnymi kortykosteroidami, aminosalicylanami lub immunomodulatorami.
      • Historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na co najmniej jedną z następujących terapii: doustne lub dożylne kortykosteroidy, aminosalicylany lub immunomodulatory.
      • Historia zależności od kortykosteroidów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii chorób autoimmunologicznych, które nie są związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek stosowany w leczeniu dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w terapii podtrzymującej u pacjentów, którzy odpowiedzieli na początkowe leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Guselkumab działa poprzez blokowanie białka interleukiny-23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-502238-22-00Kod protokołuCNTO1959PUC3001Planowana liczba uczestników121 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).