Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku guselkumab podawanego podskórnie. Guselkumab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guselkumab lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy guselkumab jest skuteczny w osiągnięciu remisji klinicznej, czyli zmniejszeniu objawów choroby, po 12 tygodniach leczenia. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i obejmuje osoby z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie. Guselkumab jest podawany w formie zastrzyku, a uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem poprawy stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

    Uczestnik musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne UC oceniane za pomocą zmodyfikowanego wyniku Mayo.

    Uczestnik musi wykazać niewystarczającą odpowiedź na lub nietolerancję konwencjonalnej terapii (np. 6-MP, AZA, kortykosteroidy) lub zaawansowanej terapii (np. antagoniści TNFα, vedolizumab, ozanimod, zatwierdzone inhibitory JAK).

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Uczestnik otrzymuje guselkumab w formie zastrzyku podskórnego.

    Guselkumab jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce o stężeniu 100 mg/mL.

    Celem terapii indukcyjnej jest osiągnięcie remisji klinicznej do 12 tygodnia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana poprzez osiągnięcie remisji klinicznej w 12 tygodniu.

    Remisja kliniczna oznacza brak objawów choroby lub ich znaczne zmniejszenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ocenione za pomocą zmodyfikowanego wyniku Mayo. Jest to sposób oceny nasilenia objawów choroby.
  • Pacjent musi wykazać niewystarczającą odpowiedź na lub nietolerancję konwencjonalnych terapii, takich jak 6-MP, AZA lub kortykosteroidy, lub zaawansowanych terapii, takich jak antagoniści TNFα, vedolizumab, ozanimod lub zatwierdzone inhibitory JAK. Oznacza to, że wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub pacjent nie mógł go tolerować.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby jelit, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują niektóre leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek stosowany w terapii indukcyjnej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jego celem jest ocena skuteczności, w tym osiągnięcie remisji klinicznej, u osób biorących udział w badaniu. Guselkumab podawany jest w formie zastrzyków podskórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie tego schorzenia. Guselkumab działa poprzez blokowanie działania białka interleukiny-23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się dodatkowe komplikacje, takie jak niedokrwistość czy odwodnienie. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504719-34-00Kod protokołuCNTO1959UCO3004Planowana liczba uczestników317 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).