Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa hiperimmunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 u dorosłych pacjentów z wczesnym stadium COVID-19

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy COVID-19, choroby wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. W ramach tego badania testowany jest nowy lek o nazwie Anti-COVID-19 Hyperimmune Globulin (human), który jest rodzajem immunoglobuliny, czyli białka pomagającego w walce z infekcjami. Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tego leku z placebo, czyli substancją nieaktywną, u dorosłych pacjentów z wczesnymi objawami COVID-19.

W badaniu biorą udział osoby, które niedawno uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzymuje Anti-COVID-19 Hyperimmune Globulin (human), a druga placebo. Obie grupy otrzymują również standardową opiekę medyczną. Badanie ma na celu ocenę stanu zdrowia uczestników po siedmiu dniach od podania leku lub placebo. W szczególności badane jest, czy lek może poprawić stan zdrowia pacjentów w porównaniu do placebo.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepą próbą". Wyniki badania pomogą określić, czy Anti-COVID-19 Hyperimmune Globulin (human) jest skuteczny w leczeniu wczesnych objawów COVID-19 i czy może być bezpiecznie stosowany u pacjentów. Badanie ma zakończyć się do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po pozytywnym wyniku testu na SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni oraz spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 55 lat lub stan immunosupresji, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Pacjent wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu i zobowiązuje się do przestrzegania procedur badania przez 28 dni.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje jednorazową infuzję dożylną hiperimmunizowanej immunoglobuliny przeciwko koronawirusowi (hIVIG) lub placebo.

    Podanie leku odbywa się w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany przez 7 dni po podaniu leku, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

    Ocena obejmuje analizę objawów COVID-19 oraz ewentualne ograniczenia w codziennej aktywności.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Pacjent jest obserwowany przez kolejne 28 dni w celu monitorowania ewentualnych hospitalizacji, progresji choroby oraz zmian w poziomie przeciwciał i obciążeniu wirusowym.

    Regularne oceny stanu zdrowia odbywają się w dniach 4, 14 i 28.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 28 dniach od podania leku, a pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 55 lat lub być dorosłym (co najmniej 18 lat) z osłabionym układem odpornościowym.
  • Osoba musi mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 w ciągu maksymalnie 5 dni. Testy mogą obejmować testy laboratoryjne lub szybkie testy zatwierdzone w protokole badania.
  • Jeśli osoba ma objawy zakażenia SARS-CoV-2, muszą one wystąpić w ciągu maksymalnie 5 dni.
  • Osoba musi zgodzić się, że nie będzie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia lub zarządzania zakażeniem SARS-CoV-2 do 7 dnia badania lub do momentu hospitalizacji lub znacznego postępu choroby, jeśli nastąpi to przed 7 dniem.
  • Osoba musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur badawczych i zgodzić się przestrzegać zaplanowanych procedur badania do 28 dnia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej infekcji SARS-CoV-2, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują leki przeciwwirusowe lub inne leki przeciwko SARS-CoV-2 jako część standardowego leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Hyperimmune Immunoglobulin (hIVIG)

    To specjalny rodzaj immunoglobuliny, który zawiera wysokie stężenie przeciwciał przeciwko koronawirusowi. Jest podawany dożylnie i ma na celu wzmocnienie układu odpornościowego pacjenta w walce z infekcją COVID-19. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo i skuteczność u dorosłych pacjentów we wczesnych stadiach COVID-19.

  • Leki przeciwwirusowe (DAA) lub inne środki przeciw SARS-CoV-2

    To leki, które są stosowane w standardowej opiece medycznej w leczeniu COVID-19. Ich celem jest bezpośrednie działanie na wirusa, aby zmniejszyć jego zdolność do namnażania się w organizmie. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność terapii z użyciem hIVIG z terapią standardową, która może obejmować te leki.

Co już wiadomo o tej terapii

Hyperimmune Immunoglobulin (hIVIG) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z wczesnymi objawami COVID-19. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie infekcji SARS-CoV-2 u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych. Mechanizm działania polega na dostarczaniu skoncentrowanych przeciwciał, które pomagają neutralizować wirusa i wspierają układ odpornościowy w walce z infekcją. Klasyfikowany jest jako immunoglobulina o wysokiej zawartości przeciwciał przeciwko koronawirusowi.

Badane choroby

COVID-19 – Choroba wywołana przez wirusa SARS-CoV-2, która może przebiegać w różny sposób, od bezobjawowego po ciężki. U niektórych osób objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, zmęczenie, utratę smaku lub węchu, a także trudności w oddychaniu. W miarę postępu choroby może dojść do zapalenia płuc, a w ciężkich przypadkach do niewydolności oddechowej. Choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, zwłaszcza u osób starszych i z chorobami współistniejącymi. Przebieg COVID-19 jest zróżnicowany i może obejmować okresy poprawy i pogorszenia stanu zdrowia. W niektórych przypadkach konieczna jest hospitalizacja i intensywna opieka medyczna.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508105-24-00Kod protokołuINSIGHT012Planowana liczba uczestników820 osóbSponsorUniversity Of Minnesota

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).