Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu z kombinacją leków u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) o wysokim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), szczególnie typu aktywowanego B-komórkowego (ABC). Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przy użyciu kombinacji leków, w tym ibrutynibu i rytuksymabu. Ibrutynib to lek, który działa na specyficzne białko w komórkach nowotworowych, a rytuksymab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga ukierunkować i zniszczyć komórki nowotworowe.

W badaniu pacjenci otrzymują leczenie składające się z ibrutynibu w połączeniu z terapią R-CHOP, która obejmuje leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon. Po zakończeniu tej fazy leczenia, pacjenci kontynuują przyjmowanie ibrutynibu jako terapii podtrzymującej. Cyklofosfamid i doksorubicyna to leki przeciwnowotworowe, które niszczą komórki nowotworowe, a winkrystyna działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych. Prednizon to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i reakcje immunologiczne.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci biorący udział w badaniu są w średnim lub wysokim ryzyku, co oznacza, że ich choroba może być bardziej agresywna. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i obejmuje pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na DLBCL. W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak wcześniejszego leczenia choroby, odpowiedni wiek oraz stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje kombinację leków, w tym ibrutynib (doustnie), rytuksymab (dożylnie), cyklofosfamid (dożylnie), doksorubicyna (dożylnie), winkrystyna (dożylnie) oraz prednizon (doustnie).

    Leki te są podawane w cyklach co 21 dni, przez określony czas, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca

    Po zakończeniu fazy indukcji, pacjent kontynuuje przyjmowanie ibrutynibu jako leczenia podtrzymującego.

    Celem tej fazy jest utrzymanie odpowiedzi na leczenie i zapobieganie nawrotowi choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny obejmują badania krwi, obrazowanie oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie postępu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Potwierdzona histologicznie choroba DLBCL (rozlany chłoniak z dużych komórek B) nieokreślona inaczej. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym IIIB i dużym chłoniakiem B-komórkowym z przestawieniem IRF4 mogą być również włączeni.
  • Pacjenci z ukrytą lub wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B mogą być włączeni, jeśli wirusowe DNA jest niewykrywalne. Muszą zgodzić się na comiesięczne testy DNA i przyjmować profilaktycznie lek lamivudine.
  • Brak aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Dostępność materiału z biopsji.
  • Brak choroby ośrodkowego układu nerwowego (CNS), czyli brak zajęcia opon mózgowych lub mózgu przez chłoniaka.
  • Brak aktywnych infekcji.
  • Brak neuropatii obwodowej lub aktywnej choroby neurologicznej niezwiązanej z nowotworem CNS.
  • Brak poważnych interwencji chirurgicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, jeśli nie były związane z chłoniakiem lub inną chorobą zagrażającą życiu, która mogłaby utrudnić leczenie chemioterapią.
  • Brak wcześniejszych nowotworów, z wyjątkiem pacjentów z historią wyleczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub czerniaka skóry, lub raka szyjki macicy in situ, lub pacjentów z innym nowotworem w remisji bez leczenia przez co najmniej 5 lat przed włączeniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Typ ABC określony przez Lymph2Cx na platformie NanoString. Wymagane jest dostarczenie próbki z biopsji węzła chłonnego lub guza do przeglądu w Centralnej Patologii podczas okresu przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Podpisana pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu, potwierdzająca zrozumienie celu i procedur badania.
  • Choroba wcześniej nieleczona.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Wynik IPI (międzynarodowy wskaźnik prognostyczny) wynoszący co najmniej 2.
  • Choroba w stadium II-IV według klasyfikacji Ann Arbor.
  • Choroba mierzalna o długości co najmniej 1,5 cm w najdłuższym wymiarze i mierzalna w dwóch prostopadłych wymiarach.
  • Prawidłowa liczba krwinek: liczba neutrofili co najmniej 1,0 x 10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 lub co najmniej 50 000/mm3 przy zajęciu szpiku kostnego, niezależnie od wsparcia transfuzji.
  • Prawidłowe funkcje narządów: kreatynina nie przekracza 2 razy górnej granicy normy, AST lub ALT nie przekracza 3 razy górnej granicy normy, bilirubina całkowita nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub ma pochodzenie nie wątrobowe. Pacjenci z zespołem Gilberta mogą być włączeni, jeśli bilirubina całkowita nie przekracza 3 razy górnej granicy normy. INR poniżej 1,5 razy górnej granicy normy przy braku leczenia przeciwzakrzepowego. Czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT) poniżej 1,5 razy górnej granicy normy przy braku antykoagulantu toczniowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ibrutinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W tym badaniu klinicznym ibrutinib jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, a następnie jako terapia podtrzymująca, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B typu aktywowanego (ABC-DLBCL).

  • Rituximab

    to lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Działa poprzez przyłączanie się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W tym badaniu rituximab jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia pacjentów z ABC-DLBCL.

  • CHOP

    to kombinacja czterech leków stosowanych w chemioterapii: cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon. Te leki działają razem, aby zabić komórki nowotworowe lub spowolnić ich wzrost. W tym badaniu CHOP jest stosowany w połączeniu z rituximabem i ibrutinibem, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo takiego leczenia u pacjentów z ABC-DLBCL.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ibrutynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B typu ABC. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z rytuksymabem i chemioterapią CHOP, a następnie jako terapia podtrzymująca. Ibrutynib działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B typu ABC. Jest szeroko stosowany w medycynie jako część standardowej terapii R-CHOP. Rytuksymab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B, podtyp ABC – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów, które mogą pojawiać się w różnych częściach ciała, takich jak węzły chłonne, śledziona, wątroba czy szpik kostny. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów i układów, co prowadzi do różnorodnych objawów klinicznych. Choroba jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co wymaga intensywnego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511641-18-00Kod protokołuFIL_RI-CHOPPlanowana liczba uczestników75 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).