Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa imetelstatu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową po niepowodzeniu terapii HMA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) oraz ostrej białaczki szpikowej (AML), którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie oparte na agentach hipometylujących (HMA). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Imetelstat. Imetelstat to lek podawany dożylnie, który działa jako inhibitor telomerazy, co oznacza, że wpływa na enzymy związane z podziałem komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci otrzymają Imetelstat w formie wlewu dożylnego. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać inne leki, takie jak chlorheksydyna i difenhydramina, które są stosowane w celu zmniejszenia reakcji alergicznych, oraz hydrokortyzon, który jest kortykosteroidem pomagającym w redukcji stanów zapalnych. W badaniu może być również stosowany placebo. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze Imetelstat działa u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie, oraz jakie są jego skutki uboczne.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty, podczas których pacjenci będą otrzymywać leki oraz będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak Imetelstat może pomóc pacjentom z MDS i AML, którzy nie zareagowali na inne terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz wcześniejsze leczenie AML lub MDS.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek imetelstat w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymać difenylohydraminę oraz hydrokortyzon w formie dożylnej, aby zminimalizować ewentualne reakcje na infuzję.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się po 4 miesiącach, zgodnie z kryteriami IWG 2018 dla MDS oraz kryteriami European LeukemiaNet dla AML.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu osiągnięcia zamierzonych celów lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Pacjent jest informowany o postępach leczenia oraz ewentualnych zmianach w planie terapeutycznym.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach:
    • AST, ALT i ALP nie mogą przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy.
    • Kreatynina w surowicy nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy.
    • Całkowita bilirubina nie może przekraczać 3 razy górnej granicy normy, a bilirubina bezpośrednia 2 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, nieskuteczną produkcją czerwonych krwinek z powodu MDS lub hemolizą z powodu transfuzji krwinek czerwonych.
    • Dostępność wyników badań krwi i informacji o transfuzjach z ostatnich 16 tygodni.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak hormonalna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, system uwalniający hormony, obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna. Te zasady obowiązują przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
    • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na początku badania i zgodzić się na testy (z krwi lub moczu) w pierwszym dniu każdego cyklu i na końcu badania.
    • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa z pianką lub żelem plemnikobójczym, a także nie może oddawać nasienia podczas badania. Te zasady obowiązują przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
    • Osoby uczestniczące w badaniu we Francji muszą być objęte francuskim systemem opieki społecznej.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie pierwszego badania przesiewowego.
    • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
    • Początkowa diagnoza AML lub MDS zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedną cytopenię, co oznacza niski poziom krwinek białych, płytek krwi lub hemoglobiny.
    • Pacjent musi spełniać jeden z poniższych warunków dotyczących wcześniejszego leczenia:
      • Niepowodzenie w osiągnięciu pełnej lub częściowej odpowiedzi lub poprawy hematologicznej po co najmniej sześciu cyklach leczenia azacytydyną lub czterech cyklach leczenia decytabiną w ciągu ostatnich dwóch lat.
      • Niepowodzenie w osiągnięciu pełnej lub częściowej odpowiedzi lub poprawy hematologicznej po co najmniej dwóch cyklach leczenia azacytydyną z wenetoklaksem lub decytabiną z wenetoklaksem w ciągu ostatnich dwóch lat.
      • Nawrót po początkowej pełnej lub częściowej odpowiedzi lub poprawie hematologicznej po co najmniej sześciu cyklach leczenia azacytydyną lub czterech cyklach leczenia decytabiną w ciągu ostatnich dwóch lat.
      • Nawrót po początkowej pełnej lub częściowej odpowiedzi lub poprawie hematologicznej po co najmniej dwóch cyklach leczenia azacytydyną z wenetoklaksem lub decytabiną z wenetoklaksem w ciągu ostatnich dwóch lat.
      • Nietolerancja leczenia terapią opartą na HMA w ciągu ostatnich dwóch lat.
      • Pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych.
      • Pacjent musi mieć co najmniej 5% blastów w szpiku kostnym podczas badania przesiewowego. Blasty to niedojrzałe komórki krwi.
      • Pacjent musi być wolny od innych terapii AML/MDS przez co najmniej 14 dni; G-CSF i erytropoetyna są dozwolone przed i w trakcie badania, jeśli są klinicznie wskazane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie oparte na HMA (hipometylujące środki terapeutyczne) lub u których leczenie to nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania.
  • Pacjenci należący do grupy populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imetelstat to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie oparte na środkach hipometylujących (HMA). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Imetelstat w tej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Imetelstat – Imetelstat jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie reagują na leczenie oparte na środkach hipometylujących. Mechanizm działania Imetelstat polega na hamowaniu telomerazy, co prowadzi do skracania telomerów i ostatecznie do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor telomerazy.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki krwi. W AML dochodzi do niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych białych krwinek, które zakłócają produkcję normalnych komórek krwi. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. AML rozwija się szybko i wymaga szybkiej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych komplikacji związanych z niedoborem zdrowych komórek krwi. Zespoły mielodysplastyczne (MDS) – To grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W MDS komórki krwi mogą być nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo, co prowadzi do anemii, infekcji i krwawień. Choroba może rozwijać się powoli, ale z czasem może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, bladość skóry i częste infekcje. MDS jest często diagnozowany u osób starszych i może wymagać regularnego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500721-32-00Kod protokołuIMpress_001Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorGcp-Service International West GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).