Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inhalowanego treprostynilu u pacjentów z postępującym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Postępujące zwłóknienie płuc to schorzenie, w którym dochodzi do powstania blizn w płucach, co powoduje coraz większe trudności w oddychaniu i pogorszenie funkcji płuc w czasie. Badanie dotyczy oceny leczenia wziewnym treprostinilem, czyli lekiem podawanym przez inhalację bezpośrednio do płuc. Uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo, przy czym ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, które leczenie jest podawane. Celem badania jest sprawdzenie, czy wziewny treprostinil jest lepszy od placebo w spowalnianiu pogorszenia funkcji płuc u osób z postępującym zwłóknieniem płuc.

W badaniu wezmą udział osoby z potwierdzonym postępującym zwłóknieniem płuc, które nie jest idiopatycznym zwłóknieniem płuc. Uczestnicy muszą mieć dowody na pogorszenie choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy, takie jak spadek wydolności płuc lub nasilenie objawów oddechowych. Niektórzy uczestnicy mogą jednocześnie przyjmować inne leki na zwłóknienie płuc, takie jak nintedanib lub pirfenidon, lub leki immunosupresyjne, które tłumią działanie układu odpornościowego.

Badanie trwa 52 tygodnie, podczas których uczestnicy będą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne. Głównym celem będzie sprawdzenie, jak zmieniła się wymuszona pojemność życiowa płuc, która jest miarą tego, ile powietrza można wydmuchać z płuc po głębokim wdechu. Będą również monitorowane inne aspekty zdrowia płuc, jakość życia związana z oddychaniem, oraz bezpieczeństwo leczenia poprzez śledzenie wszelkich działań niepożądanych i wykonywanie badań laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania otrzymasz przydzielony losowo lek do inhalacji. Może to być treprostynil (badany lek) lub placebo (substancja nieaktywna). Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

    Lek zostanie podany w formie roztworu do nebulizacji, co oznacza, że będziesz go wdychać za pomocą specjalnego urządzenia zwanego nebulizatorem.

    Leczenie będzie trwało 52 tygodnie, czyli około 12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych w określonych terminach.

    Najważniejsze wizyty odbędą się po 16, 28, 40 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi twoje samopoczucie i przeprowadzi niezbędne badania.

  3. Krok 3

    Badania funkcji płuc

    Regularnie będziesz wykonywać badanie nazywane spirometrią, które mierzy pojemność życiową płuc (FVC) - czyli ilość powietrza, którą możesz wydmuchać po maksymalnym wdechu.

    Będzie również wykonywane badanie DLCO, które sprawdza, jak dobrze twoje płuca przenoszą tlen do krwi.

    Te badania pozwolą ocenić, jak zmienia się funkcja twoich płuc w trakcie leczenia.

  4. Krok 4

    Badania krwi i inne testy

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, aby sprawdzić twoje ogólne zdrowie.

    Będzie mierzony poziom NT-proBNP we krwi - markera, który może wskazywać na zmiany w pracy serca.

    Wykonywane będą również badania EKG (elektrokardiogram) do oceny rytmu i funkcji serca.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas każdej wizyty będą sprawdzane twoje parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura.

    Będzie mierzone nasycenie krwi tlenem (SpO2) za pomocą urządzenia zakładanego na palec.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy potrzebujesz dodatkowego tlenu podczas odpoczynku.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Będziesz wypełniać kwestionariusz K-BILD, który ocenia wpływ choroby płuc na twoje codzienne życie.

    Ten kwestionariusz pomoże zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje samopoczucie i codzienne funkcjonowanie.

  7. Krok 7

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Jeśli już przyjmujesz leki na włóknienie płuc takie jak nintedanib lub pirfenidon, będziesz kontynuować to leczenie przez cały czas trwania badania.

    Jeśli nie przyjmujesz tych leków, nie będziesz ich rozpoczynać podczas badania.

    Równoczesne przyjmowanie obu tych leków (nintedanibu i pirfenidonu) nie jest dozwolone.

  8. Krok 8

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będziesz pytany o wszelkie działania niepożądane lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić.

    Ważne jest, aby zgłaszać wszelkie zmiany w swoim samopoczuciu lub nowe objawy zespołowi badawczemu.

    Zespół będzie monitorować bezpieczeństwo leczenia i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania po 52 tygodniach

    Po ukończeniu 52 tygodni leczenia nastąpi końcowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona pełna ocena funkcji płuc, jakości życia i ogólnego stanu zdrowia.

    Lekarz omówi z tobą wyniki badania i dalsze opcje leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Według opinii lekarza prowadzącego badanie, pacjent potrafi skutecznie komunikować się z personelem badania i jest uważany za niezawodnego, chętnego i prawdopodobnie będzie współpracował zgodnie z wymaganiami protokołu, włączając uczestnictwo we wszystkich wizytach badania
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody
  • Pacjent ma radiologiczne dowody włóknienia płuc (blizny w płucach widoczne na zdjęciach) o zasięgu powyżej 10% na HRCT (specjalnym rodzaju tomografii komputerowej płuc) wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent ma diagnozę postępującego włóknienia płuc (choroby, w której płuca stopniowo pokrywają się blizną), które spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów pogorszenia w ciągu 24 miesięcy przed badaniem pomimo standardowego leczenia:
  • Znaczący spadek FVC (objętości powietrza, które można wydmuchnąć z płuc) o co najmniej 10%
  • Niewielki spadek FVC o 5-10% wraz z nasileniem objawów oddechowych
  • Niewielki spadek FVC o 5-10% wraz z zwiększeniem zmian włóknistych na zdjęciach klatki piersiowej
  • Nasilenie objawów oddechowych oraz zwiększenie zmian włóknistych na zdjęciach klatki piersiowej
  • FVC wynosi co najmniej 45% wartości przewidywanej podczas badania wstępnego
  • Pacjent musi być w jednej z następujących sytuacji dotyczących leczenia: przyjmować nintedanib lub pirfenidon (leki na włóknienie płuc) przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania i planować kontynuację leczenia przez cały okres badania, ALBO nie przyjmować tych leków przez co najmniej 90 dni i nie planować ich rozpoczęcia podczas badania
  • Nie można jednocześnie przyjmować zarówno nintedanib, jak i pirfenidonu
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi (leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak mykofenolan, metotreksat, azatiopryna, kortykosteroidy doustne, rytuksimab) muszą być na leczeniu przez co najmniej 120 dni przed rozpoczęciem badania i według opinii lekarza nie reagować na leczenie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży (potwierdzone testem moczu) i nie karmić piersią, oraz zgodzić się na jeden z następujących sposobów: powstrzymanie się od stosunków płciowych (gdy jest to zgodne z ich preferowanym stylem życia) ALBO stosowanie dwóch medycznie akceptowalnych, wysokoskutecznych form antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas badania i co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku badanego
  • Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują zatwierdzone środki hormonalne (doustne, iniekcyjne i wszczepiane) oraz metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy) stosowane ze środkiem plemnikobójczym
  • Kobiety po skutecznej sterylizacji (operacyjnym uniemożliwieniu zajścia w ciążę, włączając usunięcie macicy, jajowodów lub jajników) lub po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) nie są uważane za zdolne do rodzenia
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy przez cały czas leczenia i przez co najmniej 48 godzin po zaprzestaniu przyjmowania leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmijesz piersią
  • Jeśli masz niewydolność serca - stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Jeśli przyjmujesz leki rozszerzające naczynia krwionośne, które mogą wpływać na ciśnienie krwi
  • Jeśli masz nadciśnienie płucne - wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc
  • Jeśli masz aktywne infekcje płuc lub dróg oddechowych
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - leki, które osłabiają system odpornościowy
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia - stany, w których system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli paliesz papierosy lub zaprzestałeś palenia mniej niż 6 miesięcy temu
  • Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) - chorobę, która utrudnia oddychanie przez zwężenie dróg oddechowych
  • Jeśli masz astmę wymagającą regularnego leczenia
  • Jeśli przeszedłeś transplantację płuc - przeszczep płuc
  • Jeśli jesteś na liście oczekujących na transplantację płuc
  • Jeśli masz choroby serca wymagające leczenia
  • Jeśli przyjmujesz leki na przewlekłe choroby, które mogą wpływać na płuca
  • Jeśli masz uczulenie na składnik leku testowanego w badaniu
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz choroby psychiczne, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Jeśli nie możesz regularnie stawiać się na wizyty kontrolne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Treprostinil wziewny to lek podawany przez inhalację, który może pomóc spowolnić postęp włóknienia płuc. Ten lek działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach i może pomóc w zmniejszeniu szkodliwych procesów, które powodują bliznowacenie i uszkodzenie tkanki płucnej. W tym badaniu treprostinil wziewny jest testowany jako potencjalne leczenie dla osób z postępującym włóknieniem płuc, aby sprawdzić, czy może zatrzymać lub spowolnić pogarszanie się funkcji płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Treprostinil wziewny – To lek podawany w formie inhalacji przez specjalny nebulizator, który pacjent wdycha bezpośrednio do płuc. Treprostinil należy do grupy leków zwanych analogami prostacykliny i działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach oraz zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi na poziomie molekularnym. Obecnie jest badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie postępującego włóknienia płuc, choroby powodującej stopniowe bliznowacenie i utratę funkcji płucnej. Głównym celem tego leczenia jest spowolnienie pogorszenia się funkcji oddychania i poprawa jakości życia pacjentów z tą poważną chorobą płuc.

Badane choroby

Postępujące włóknienie płuc – Postępujące włóknienie płuc to choroba, w której dochodzi do stopniowego zastępowania normalnej tkanki płucnej przez tkankę bliznowatą (włóknikową). Proces ten sprawia, że płuca stają się sztywne i mają trudności z prawidłowym rozprężaniem się podczas oddychania. W miarę postępu choroby pacjenci doświadczają narastającej duszności, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Choroba charakteryzuje się progresywnym pogorszeniem funkcji płuc, co prowadzi do zmniejszenia pojemności życiowej płuc. Często towarzyszy jej suchy, uporczywy kaszel oraz uczucie zmęczenia. Włóknienie może obejmować różne obszary płuc i postępować w różnym tempie u różnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504904-26-00Kod protokołuRIN-PF-305Planowana liczba uczestników725 osóbSponsorUnited Therapeutics Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).