Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa irynotekanu u pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami do mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z HER2-negatywnym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu. W takich przypadkach, nowotwór nie wykazuje nadmiernej ilości białka HER2, co wpływa na wybór leczenia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku nal-IRI, który zawiera substancję czynną irinotekan. Lek ten jest podawany w formie koncentratu do infuzji, co oznacza, że jest wstrzykiwany dożylnie.

W badaniu biorą udział pacjenci, u których doszło do progresji przerzutów do mózgu po wcześniejszym leczeniu, takim jak radioterapia całego mózgu, radiochirurgia stereotaktyczna lub operacja. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa na przerzuty w mózgu, mierząc zmniejszenie ich rozmiaru. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić reakcję na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Przewiduje się, że badanie zakończy się w 2025 roku. Celem jest uzyskanie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi i przerzutami do mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego oraz negatywny wynik testu ciążowego, jeśli dotyczy.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Onivyde w formie koncentratu do rozproszenia do infuzji dożylnej. Substancją czynną jest irinotekan.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie stanu zdrowia pacjenta i postępu choroby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz oceny skuteczności terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny, w celu oceny zmian w wielkości przerzutów w mózgu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie kryteriów odpowiedzi na leczenie, takich jak całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR).

    Odpowiedź na leczenie musi być potwierdzona centralnie za pomocą parametrów wolumetrycznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Kobiety lub mężczyźni powyżej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Osoby mogące mieć dzieci muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas jego trwania oraz muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania i na końcu leczenia.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć wystarczającą funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
    • Parametry hematopoetyczne:
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
      • Płytki krwi ≥ 100 x 109/L
      • Hemoglobina ≥ 9 mg/dL
      • Parametry wątrobowe:
        • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
        • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy górna granica normy instytucji
        • Parametry nerkowe:
          • Kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica normy instytucji LUB
          • Klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min/1,73 m2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucji
          • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowanego przerzutowego raka piersi.
          • Pacjenci powinni być wcześniej leczeni taksanami, jeśli nie ma formalnych przeciwwskazań.
          • Przynajmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii dla zaawansowanej choroby.
          • Dowody na nowe przerzuty do mózgu i/lub stabilne lub postępujące przerzuty do mózgu po wcześniejszym całkowitym napromienianiu mózgu (WBRT) i/lub radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) i/lub operacji.
          • Przynajmniej jedna zmiana w mózgu musi być mierzalna dla nowych i postępujących przerzutów (≥10 mm w obrazowaniu rezonansu magnetycznego z wzmocnieniem gadolinem w sekwencji T1). Dla stabilnych przerzutów do mózgu przynajmniej jedna zmiana poza mózgiem musi być mierzalna.
          • Rak piersi HER2 ujemny, zdefiniowany jako 0 - 1+ w badaniu immunohistochemicznym lub wynik negatywny w badaniu FISH.
          • Status sprawności według skali ECOG poniżej 2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają HER2 ujemnego przerzutowego raka piersi z zajęciem układu nerwowego i mierzalnymi przerzutami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają potwierdzonego postępu choroby w ośrodkowym układzie nerwowym po leczeniu całkowitym napromienianiem mózgu (WBRT), radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) i/lub operacji, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów oceny odpowiedzi na przerzuty do mózgu według kryteriów RANO-BM, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają potwierdzenia centralnego za pomocą parametru objętościowego, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

nal-IRI to lek stosowany w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentek z rakiem piersi, które nie mają nadekspresji HER2. Lek ten jest badany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku progresji choroby w ośrodkowym układzie nerwowym, która wystąpiła po wcześniejszym leczeniu, takim jak radioterapia całego mózgu, radiochirurgia stereotaktyczna lub operacja. Celem badania jest ocena, jak dobrze nal-IRI działa w zmniejszaniu guzów w mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

nal-IRI – Nal-IRI jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do układu nerwowego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przerzuty do mózgu u pacjentów z postępującym rakiem piersi. Mechanizm działania nal-IRI polega na dostarczaniu aktywnego składnika, irinotekanu, bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Nal-IRI klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami HER2-ujemny z zajęciem układu nerwowego – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje nadekspresji białka HER2 i rozprzestrzenił się na inne części ciała, w tym na układ nerwowy. Choroba ta charakteryzuje się obecnością przerzutów w mózgu, które mogą prowadzić do objawów neurologicznych. Przebieg choroby może obejmować postępujące pogorszenie funkcji neurologicznych, w zależności od lokalizacji i wielkości przerzutów. Przerzuty mogą być mierzalne i mogą się zmieniać w odpowiedzi na leczenie. Choroba ta jest często diagnozowana u pacjentek, które wcześniej przeszły radioterapię całego mózgu, stereotaktyczną radioterapię lub operację.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514999-41-00Kod protokołuMEDOPP107Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).